Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conatumumab, gemcitabin hydrochlorid, kapecitabin a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

21. června 2013 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze I/II indukční léčby konatumumabem a gemcitabinem, po níž následuje konatumumab, kapecitabin a 3-D konformní radiační terapie (3D-CRT) s následnou udržovací terapií pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je konatumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie může používat vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání konatumumab spolu s gemcitabin hydrochloridem, kapecitabinem a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku konatumumabu při podávání spolu s gemcitabin hydrochloridem, kapecitabinem a radiační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku konatumumabu až do cílové dávky 10 mg/kg podávané současně s kapecitabinem a radioterapií po indukční léčbě zahrnující konatumumab a gemcitabin hydrochlorid u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. (fáze I)
  • Zhodnotit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)

Sekundární

  • Vyhodnotit bezpečnostní profil u pacientů léčených tímto režimem. (Fáze I a II)
  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyhodnotit míru primární odpovědi nádoru u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Generovat hypotézy translačního výzkumu. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky konatumumabu, po níž následuje studie fáze II.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají konatumumab IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 15 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech.
  • Conatumumab a chemoradioterapie: Počínaje 14-42 dny po posledním cyklu indukční terapie pacienti podstupují 3-rozměrnou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5½ týdne (28 ošetření). Pacienti také dostávají konatumumab IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 15 a 29 a perorálně kapecitabin dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5½ týdne.
  • Udržovací terapie: Počínaje 28-56 dny po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají konatumumab IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 15 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Lokálně pokročilé onemocnění
    • S regionální adenopatií a bez ní
  • Neresekovatelné onemocnění založené na institucionálních standardizovaných kritériích neresekovatelnosti NEBO lékařsky neoperovatelné
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění, druhá malignita nebo peritoneální výsev

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povolena transfuze nebo jiný zásah)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT nebo AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
  • Amyláza ≤ 2krát ULN
  • Lipáza ≤ 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po posledním podání hodnoceného léku (u žen) nebo ≥ 6 měsíců po posledním podání hodnoceného léku (u mužů)
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 2 roky, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:

    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během posledních 30 dnů
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobilo, že by studovaná léčba byla pro pacienta nepřiměřeně nebezpečná
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
    • Nekontrolovaný malabsorpční syndrom významně ovlivňující gastrointestinální funkce
    • Jakákoli nevyřešená obstrukce střev nebo žlučovodů
    • Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit vstřebávání kapecitabinu

    • AIDS na základě současné definice CDC

      • Pro vstup do studia není vyžadováno testování na HIV
  • Žádná předchozí alergická reakce na kapecitabin nebo gemcitabin hydrochlorid

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Žádná předchozí léčba agonisty TRAIL-receptoru
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny pankreatu
  • Více než 2 roky od předchozí chemoterapie jiných malignit než rakoviny pankreatu

  • Více než 28 dní od předchozí velké operace (např. bypass žlučových cest nebo žaludku)

    • Zavedení zařízení pro cévní vstup, explorativní laparotomie nebo laparoskopie se nepovažují za velký chirurgický zákrok
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná jiná souběžná léčba monoklonálními protilátkami
  • Žádný souběžný sorivudin, brivudin A nebo cimetidin
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
  • Souběžná perorální antikoagulancia (např. warfarin) povolena za předpokladu, že je monitorováno INR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití (fáze II)
Toxicita limitující dávku (Fáze I)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese (fáze II)
Míra odezvy (fáze II)
Nežádoucí účinky (fáze I a II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit