Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конатумумаб, гемцитабина гидрохлорид, капецитабин и лучевая терапия при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

21 июня 2013 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы I/II индукции конатумумаба и гемцитабина с последующим введением конатумумаба, капецитабина и трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT) с последующей поддерживающей терапией при местно-распространенном раке поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как конатумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия может использовать рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Назначение конатумумаба вместе с гидрохлоридом гемцитабина, капецитабином и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза конатумумаба при совместном применении с гемцитабина гидрохлоридом, капецитабином и лучевой терапией, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить максимально переносимую дозу конатумумаба до целевой дозы 10 мг/кг, назначаемую одновременно с капецитабином и лучевой терапией после индукционной терапии, включающей конатумумаб и гемцитабина гидрохлорид, у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. (Этап I)
Оценить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)

Среднее

Оценить профиль безопасности у пациентов, получавших лечение по этому режиму. (Этап I и II)
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
Оценить частоту ответа первичной опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
Генерировать трансляционные исследовательские гипотезы. (Этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I конатумумаба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Индукционная терапия: пациенты получают конатумумаб внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 15-й дни и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов.
Конатумумаб и химиолучевая терапия: начиная с 14-42 дней после последнего курса индукционной терапии, пациенты проходят трехмерную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель (28 процедур). Пациенты также получают конатумумаб внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1, 15 и 29 и пероральный капецитабин дважды в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель.
Поддерживающая терапия: начиная с 28–56 дней после завершения химиолучевой терапии, пациенты получают конатумумаб внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й и 15-й дни и гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Местнораспространенное заболевание
- С регионарной лимфаденопатией и без нее
Неоперабельное заболевание, основанное на институциональных стандартизированных критериях неоперабельности ИЛИ неоперабельное заболевание с медицинской точки зрения
Отсутствие отдаленных метастазов, второго злокачественного новообразования или обсеменения брюшины

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус Зуброда 0-1
Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
АЛТ или АСТ < в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Общий билирубин < 3,0 мг/дл
Щелочная фосфатаза < 3 раз выше ВГН
Амилаза ≤ 2 раза выше ВГН
Липаза ≤ 2 раза выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата (для женщин) или в течение ≥ 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата (для мужчин).
Возможность проглатывать пероральные препараты
Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.
Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, включая любое из следующего:
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение последних 30 дней.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Любое другое сердечное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может сделать исследуемое лечение необоснованно опасным для пациента.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Синдром неконтролируемой мальабсорбции, существенно влияющий на функцию желудочно-кишечного тракта
- Любая неустраненная обструкция кишечника или желчных протоков
- Большая резекция желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание капецитабина
- СПИД на основе текущего определения CDC
  - Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании
Отсутствие предшествующей аллергической реакции на капецитабин или гидрохлорид гемцитабина.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
Отсутствие предшествующего лечения агонистами TRAIL-рецепторов
Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака поджелудочной железы
Более 2 лет после предшествующей химиотерапии злокачественных новообразований, кроме рака поджелудочной железы
Более 28 дней после предшествующей серьезной операции (например, билиарного или желудочного анастомоза)
- Введение устройства для сосудистого доступа, диагностическая лапаротомия или лапароскопия не считаются серьезной операцией.
Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Никакая другая одновременная терапия моноклональными антителами
Не допускается одновременный прием соривудина, бривудина А или циметидина.
Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) разрешен при условии контроля МНО.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость (Фаза II)
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования (фаза II)
Частота ответов (этап II)
Побочные эффекты (фаза I и II)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества