Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conatumumab, Gemcitabin Hydrochloride, Capecitabine og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

21. juni 2013 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase I/II-studie af induktionsconatumumab og gemcitabin efterfulgt af conatumumab, capecitabin og 3-D konform strålebehandling (3D-CRT) med efterfølgende vedligeholdelsesterapi for lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom conatumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling kan bruge højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give conatumumab sammen med gemcitabinhydrochlorid, capecitabin og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af conatumumab, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid, capecitabin og strålebehandling, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere den maksimalt tolererede dosis af conatumumab op til en måldosis på 10 mg/kg givet samtidig med capecitabin og strålebehandling efter induktionsterapi omfattende conatumumab og gemcitabinhydrochlorid hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer. (Fase I)
  • At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime. (Fase II)

Sekundær

  • At evaluere sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med dette regime. (Fase I og II)
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At evaluere den primære tumorresponsrate hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At generere translationelle forskningshypoteser. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af conatumumab, efterfulgt af et fase II studie.

  • Induktionsterapi: Patienterne får conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb.
  • Conatumumab og kemoradioterapi: Begyndende 14-42 dage efter sidste forløb med induktionsterapi, gennemgår patienter 3-dimensionel strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5½ uge (28 behandlinger). Patienterne får også conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1, 15 og 29 og oral capecitabin to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 5½ uge.
  • Vedligeholdelsesterapi: Begyndende 28-56 dage efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter endt undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden sygdom
    • Med og uden regional adenopati
  • Uoperabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier for uoperabilitet ELLER medicinsk inoperabel
  • Ingen fjernmetastatisk sygdom, anden malignitet eller peritoneal såning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT eller AST < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 3 gange ULN
  • Amylase ≤ 2 gange ULN
  • Lipase ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (for kvinder) eller i ≥ 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (for mænd)
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Enhver anden hjertelidelse, der efter den behandlende læges mening ville gøre undersøgelsesbehandling urimelig farlig for patienten
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
    • Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
    • Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang
    • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin

    • AIDS baseret på den nuværende CDC-definition

      • HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i studiet
  • Ingen tidligere allergisk reaktion over for capecitabin eller gemcitabinhydrochlorid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling til området for undersøgelseskræft, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Ingen tidligere behandling med TRAIL-receptoragonister
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Mere end 2 år siden tidligere kemoterapi for andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft

  • Mere end 28 dage siden tidligere større operation (f.eks. galde- eller gastrisk bypass)

    • Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning, eksplorativ laparotomi eller laparoskopi betragtes ikke som større operation
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen anden samtidig monoklonalt antistofbehandling
  • Ingen samtidig sorivudin, brivudin A eller cimetidin
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Samtidige orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at INR overvåges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (fase II)
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Svarprocent (fase II)
Bivirkninger (fase I og II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner