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Conatumumab, gemcitabina cloridrato, capecitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

21 giugno 2013 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase I/II sull'induzione con conatumumab e gemcitabina, seguiti da conatumumab, capecitabina e radioterapia conformazionale 3-D (3D-CRT) con successiva terapia di mantenimento per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il conatumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia può utilizzare raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare conatumumab insieme a gemcitabina cloridrato, capecitabina e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di conatumumab quando somministrato insieme a gemcitabina cloridrato, capecitabina e radioterapia e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la dose massima tollerata di conatumumab fino a una dose target di 10 mg/kg somministrata in concomitanza con capecitabina e radioterapia dopo terapia di induzione comprendente conatumumab e gemcitabina cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. (Fase I)
  • Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

Secondario

  • Valutare il profilo di sicurezza nei pazienti trattati con questo regime. (Fase I e II)
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per valutare il tasso di risposta del tumore primario nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Generare ipotesi di ricerca traslazionale. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di conatumumab, seguito da uno studio di fase II.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono conatumumab IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli.
  • Conatumumab e chemioradioterapia: a partire da 14-42 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia tridimensionale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane e mezzo (28 trattamenti). I pazienti ricevono anche conatumumab IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 15 e 29 e capecitabina orale due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 5 settimane e mezzo.
  • Terapia di mantenimento: a partire da 28-56 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono conatumumab EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 15 e gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata
    • Con e senza adenopatia regionale
  • Malattia non resecabile basata su criteri istituzionali standardizzati di non resecabilità O non operabile dal punto di vista medico
  • Nessuna malattia metastatica a distanza, seconda neoplasia o disseminazione peritoneale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT o AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina < 3 volte ULN
  • Amilasi ≤ 2 volte ULN
  • Lipasi ≤ 2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (per le donne) o per ≥ 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (per gli uomini)
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice

  • Nessuna comorbilità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha precluso la terapia in studio negli ultimi 30 giorni
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 3 mesi
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Qualsiasi altra condizione cardiaca che, a giudizio del medico curante, renderebbe il trattamento in studio irragionevolmente pericoloso per il paziente
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV
    • Sindrome da malassorbimento incontrollato che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
    • Qualsiasi ostruzione intestinale o del dotto biliare irrisolta
    • Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento della capecitabina

    • AIDS basato sull'attuale definizione CDC

      • Il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente reazione allergica alla capecitabina o alla gemcitabina cloridrato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun precedente trattamento con agonisti del recettore TRAIL
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro al pancreas
  • Più di 2 anni dalla precedente chemioterapia per tumori maligni diversi dal cancro del pancreas

  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad es. Bypass biliare o gastrico)

    • L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare, la laparotomia esplorativa o la laparoscopia non sono considerati interventi di chirurgia maggiore
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia concomitante con anticorpi monoclonali
  • Nessun trattamento concomitante con sorivudina, brivudina A o cimetidina
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. Warfarin) consentiti a condizione che l'INR sia monitorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale (Fase II)
Tossicità dose-limitante (Fase I)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Tasso di risposta (Fase II)
Eventi avversi (Fase I e II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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