Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konatumumab, gemcitabin-hidroklorid, kapecitabin és sugárterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2013. június 21. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Az indukciós konatumumab és gemcitabin I/II. fázisú vizsgálata, amelyet a konatumumab, a kapecitabin és a 3-D konformális sugárterápia (3D-CRT) követ, majd fenntartó terápiával a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetében

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a konatumumab, különböző módokon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és a kapecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást alkalmazhat a daganatsejtek elpusztítására. A conatumumab gemcitabin-hidrokloriddal, kapecitabinnal és sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a konatumumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja gemcitabin-hidrokloriddal, kapecitabinnal és sugárterápiával együtt adva, valamint annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A konatumumab maximális tolerált dózisának értékelése 10 mg/ttkg céldózisig kapecitabinnal és sugárterápiával egyidejűleg a konatumumabot és gemcitabin-hidrokloridot tartalmazó indukciós kezelést követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének értékelése. (II. fázis)

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek biztonságossági profiljának értékelése. (I. és II. fázis)
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélésének értékelése. (II. fázis)
  • Az elsődleges tumorválasz arányának értékelése az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. (II. fázis)
  • Translációs kutatási hipotézisek generálása. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a konatumumab többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

  • Indukciós terápia: A betegek az 1. és 15. napon 30-60 percen át IV. gemcitabin-hidrokloridot kapnak, az 1., 8. és 15. napon pedig gemcitabin-hidrokloridot 30 percen keresztül. A kezelést 28 naponként ismételjük 2 kúrán keresztül.
  • Konatumumab és kemoradioterápia: Az utolsó indukciós terápia után 14-42 nappal kezdődően a betegek 3-dimenziós sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, 5½ héten keresztül (28 kezelés). A betegek 30-60 percen át IV. conatumumabot is kapnak az 1., 15. és 29. napon, valamint orális kapecitabint naponta kétszer, heti 5 napon, 5 és fél héten keresztül.
  • Fenntartó terápia: A kemoradioterápia befejezése után 28-56 nappal kezdődően a betegek az 1. és 15. napon 30-60 percen át IV. gemcitabin-hidrokloridot kapnak, az 1., 8. és 15. napon pedig 30 percen keresztül IV. gemcitabin-hidrokloridot. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott betegség
    • Regionális adenopátiával és anélkül
  • Nem reszekálható betegség a nem reszekálhatóság intézményi szabványos kritériumai alapján VAGY orvosilag inoperálhatatlan
  • Nincs távoli áttétes betegség, második rosszindulatú daganat vagy peritoneális vetés

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás megengedett)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT vagy AST a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Összes bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Amiláz ≤ a ULN 2-szerese
  • Lipáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása alatt és azt követően ≥ 3 hónapig (nőknél), vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 6 hónapig (férfiaknál).
  • Képes lenyelni az orális gyógyszereket
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ carcinomáját

  • Nincs súlyos, aktív társbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát az elmúlt 30 napban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Minden egyéb szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint a vizsgálati kezelést indokolatlanul veszélyessé tenné a betegre
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
    • Kontrollálatlan malabszorpciós szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
    • Bármilyen megoldatlan bél- vagy epevezeték-elzáródás
    • A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását

    • AIDS a jelenlegi CDC definíció alapján

      • A vizsgálatba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt
  • Nincs előzetes allergiás reakció a kapecitabinra vagy a gemcitabin-hidrokloridra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Nincs előzetes kezelés TRAIL-receptor agonistákkal
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Több mint 2 éve a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok korábbi kemoterápiája óta

  • Több mint 28 nap az előző nagyobb műtét (pl. epe- vagy gyomorbypass) óta

    • A vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése, a feltáró laparotomia vagy a laparoszkópia nem számít jelentős műtétnek
  • Nincs egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Nincs más egyidejű monoklonális antitestterápia
  • Egyidejűleg szorivudin, brivudin A vagy cimetidin nem alkalmazható
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban
  • Egyidejű orális antikoagulánsok (például warfarin) megengedettek, feltéve, hogy az INR-t monitorozzák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes túlélés (II. fázis)
Dóziskorlátozó toxicitás (I. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Válaszadási arány (II. fázis)
Nemkívánatos események (I. és II. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel