Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conatumumab, Gemcitabin Hydrochloride, Capecitabin og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

21. juni 2013 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase I/II-studie av induksjonskonatumumab og gemcitabin, etterfulgt av conatumumab, capecitabin og 3D konform strålebehandling (3D-CRT) med påfølgende vedlikeholdsterapi for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som conatumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling kan bruke høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi conatumumab sammen med gemcitabinhydroklorid, capecitabin og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av conatumumab når det gis sammen med gemcitabinhydroklorid, capecitabin og strålebehandling og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Bukspyttkjertelkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere den maksimalt tolererte dosen av conatumumab opp til en måldose på 10 mg/kg gitt samtidig med capecitabin og strålebehandling etter induksjonsterapi som omfatter conatumumab og gemcitabinhydroklorid hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. (Fase I)
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)

Sekundær

For å evaluere sikkerhetsprofilen hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase I og II)
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)
For å evaluere den primære tumorresponsraten hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)
Å generere translasjonsforskningshypoteser. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av conatumumab, etterfulgt av en fase II studie.

Induksjonsterapi: Pasienter får conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer.
Conatumumab og kjemoradioterapi: Fra og med 14-42 dager etter siste kur med induksjonsterapi, gjennomgår pasienter 3-dimensjonal strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5½ uke (28 behandlinger). Pasienter får også conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1, 15 og 29 og oral capecitabin to ganger daglig, 5 dager i uken, i 5½ uke.
Vedlikeholdsbehandling: Fra og med 28-56 dager etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter conatumumab IV over 30-60 minutter på dag 1 og 15 og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2
Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Lokalt avansert sykdom
- Med og uten regional adenopati
Uopererbar sykdom basert på institusjonelle standardiserte kriterier for uopererbarhet ELLER medisinsk inoperabel
Ingen fjernmetastatisk sykdom, andre malignitet eller peritoneal seeding

PASIENT EGENSKAPER:

Zubrod prestasjonsstatus 0-1
Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon tillatt)
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
ALAT eller AST < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Total bilirubin < 3,0 mg/dL
Alkalisk fosfatase < 3 ganger ULN
Amylase ≤ 2 ganger ULN
Lipase ≤ 2 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon (for kvinner) eller i ≥ 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering (for menn)
Kan svelge orale medisiner
Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert noen av følgende:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen de siste 30 dagene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver annen hjertelidelse som etter den behandlende legens mening ville gjøre studiebehandling urimelig farlig for pasienten
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
- Ukontrollert malabsorpsjonssyndrom påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
- Eventuell uløst obstruksjon av tarm eller gallegang
- Større reseksjon av mage eller tynntarm som kan påvirke absorpsjonen av kapecitabin
- AIDS basert på gjeldende CDC-definisjon
  - HIV-testing er ikke nødvendig for å komme inn på studiet
Ingen tidligere allergisk reaksjon på kapecitabin eller gemcitabinhydroklorid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere strålebehandling til kreftområdet i studien som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt
Ingen tidligere behandling med TRAIL-reseptoragonister
Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
Mer enn 2 år siden tidligere kjemoterapi for andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen
Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon (f.eks. galle- eller gastrisk bypass)
- Innsetting av en vaskulær tilgangsanordning, utforskende laparotomi eller laparoskopi regnes ikke som større kirurgi
Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling
Ingen annen samtidig kjemoterapi
Ingen annen samtidig monoklonalt antistoffbehandling
Ingen samtidig sorivudin, brivudin A eller cimetidin
Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) er tillatt forutsatt at INR overvåkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse (fase II)
Dosebegrensende toksisitet (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Svarprosent (fase II)
Bivirkninger (fase I og II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene