Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conatumumab, Gemcitabine Hydrochloride, Capecitabine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

21 juni 2013 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase I/II-studie van inductieconatumumab en gemcitabine, gevolgd door conatumumab, capecitabine en 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT) met daaropvolgende onderhoudstherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals conatumumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bestralingstherapie kan gebruik maken van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van conatumumab samen met gemcitabine hydrochloride, capecitabine en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van conatumumab wanneer het samen met gemcitabinehydrochloride, capecitabine en bestralingstherapie wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis conatumumab te evalueren tot een streefdosis van 10 mg/kg gelijktijdig gegeven met capecitabine en radiotherapie na inductietherapie bestaande uit conatumumab en gemcitabine hydrochloride bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. (Fase l)
  • Om de algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om het veiligheidsprofiel te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase I en II)
  • Om de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren. (Fase II)
  • Om het primaire tumorresponspercentage te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)
  • Om translationele onderzoekshypothesen te genereren. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van conatumumab, gevolgd door een fase II-studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen conatumumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 15 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren.
  • Conatumumab en chemoradiotherapie: vanaf 14-42 dagen na de laatste kuur van inductietherapie ondergaan patiënten eenmaal daags driedimensionale radiotherapie, 5 dagen per week, gedurende 5½ week (28 behandelingen). Patiënten krijgen ook conatumumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 15 en 29 en oraal capecitabine tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5½ week.
  • Onderhoudstherapie: vanaf 28-56 dagen na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen patiënten conatumumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 15 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Lokaal gevorderde ziekte
    • Met en zonder regionale adenopathie
  • Inoperabele ziekte op basis van institutionele gestandaardiseerde criteria van inoperabiliteit OF medisch inoperabel
  • Geen metastatische ziekte op afstand, tweede maligniteit of peritoneale seeding

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie of andere interventie toegestaan)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • ALAT of ASAT < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine < 3,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase < 3 keer ULN
  • Amylase ≤ 2 keer ULN
  • Lipase ≤ 2 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwen) of gedurende ≥ 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor mannen)
  • Orale medicijnen kunnen slikken
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie in de afgelopen 30 dagen uitsluit
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Elke andere hartaandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de onderzoeksbehandeling onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
    • Ongecontroleerd malabsorptiesyndroom dat de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
    • Elke onopgeloste darm- of galwegobstructie
    • Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van capecitabine kan beïnvloeden

    • AIDS gebaseerd op de huidige CDC-definitie

      • HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan de studie
  • Geen eerdere allergische reactie op capecitabine of gemcitabine hydrochloride

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden
  • Geen eerdere behandeling met TRAIL-receptoragonisten
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • Meer dan 2 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie voor andere maligniteiten dan alvleesklierkanker

  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie (bijv. gal- of maagbypass)

    • Het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, verkennende laparotomie of laparoscopie worden niet als grote operaties beschouwd
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige therapie met monoklonale antilichamen
  • Geen gelijktijdige sorivudine, brivudine A of cimetidine
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia (bijv. Warfarine) zijn toegestaan, mits de INR wordt gecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving (fase II)
Dosisbeperkende toxiciteit (Fase I)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving (fase II)
Responspercentage (Fase II)
Bijwerkingen (fase I en II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren