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코나투무맙, 젬시타빈 염산염, 카페시타빈 및 국소 진행성 췌장암 환자 치료에서의 방사선 요법

2013년 6월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

국부적으로 진행된 췌장암에 대한 후속 유지 요법과 함께 코나투무맙, 카페시타빈 및 3-D 컨포멀 방사선 요법(3D-CRT)에 이은 유도 코나투무맙 및 젬시타빈의 I/II상 연구

근거: conatumumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 젬시타빈 염산염 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 코나투무맙을 젬시타빈 염산염, 카페시타빈 및 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 임상시험은 conatumumab을 gemcitabine hydrochloride, capecitabine, 방사선 요법과 함께 투여했을 때 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 진행성 췌장암 환자에서 코나투무맙 및 젬시타빈 히드로클로라이드를 포함하는 유도 요법 후 카페시타빈 및 방사선 요법과 동시에 제공되는 최대 목표 용량 10 mg/kg까지 코나투무맙의 최대 허용 용량을 평가합니다. (1단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위함. (2단계)

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 안전성 프로필을 평가합니다. (1단계 및 2단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가합니다. (2단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 원발성 종양 반응률을 평가합니다. (2단계)
  • 번역 연구 가설을 생성합니다. (2단계)

개요: 이것은 conatumumab의 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 1일과 15일에 30-60분에 걸쳐 conatumumab IV를, 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 gemcitabine hydrochloride IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
  • Conatumumab 및 화학방사선요법: 유도 요법의 마지막 과정 후 14-42일에 시작하여 환자는 5½주 동안 매일 1회, 주 5일 3차원 방사선 요법을 받습니다(28회 치료). 환자는 또한 1일, 15일 및 29일에 30-60분에 걸쳐 코나투무맙 IV를 투여받고 5½주 동안 주 5일, 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
  • 유지 요법: 화학방사선 요법 완료 후 28-56일부터 환자는 1일과 15일에 30-60분에 걸쳐 conatumumab IV를, 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 gemcitabine hydrochloride IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 국소 진행성 질환
    • 국소 선병증 유무
  • 절제 불가능 또는 의학적으로 수술 불가능한 제도적 표준화 기준에 근거한 절제 불가능한 질병
  • 원격 전이성 질환, 2차 악성 종양 또는 복막 파종 없음

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • ALT 또는 AST < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 총 빌리루빈 < 3.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < 3배 ULN
  • 아밀라아제 ≤ 2배 ULN
  • 리파아제 ≤ 2배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 마지막 연구 약물 투여 도중 및 이후 ≥ 3개월 동안(여성의 경우) 또는 마지막 연구 약물 투여 후 ≥ 6개월 동안(남성의 경우) 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 비흑색종성 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반이환이 없음:

    • 지난 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 지난 3개월 이내의 경벽성 심근경색
    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 치료 의사의 의견에 따라 연구 치료제가 환자에게 비합리적으로 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
    • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 조절되지 않는 흡수장애 증후군
    • 해결되지 않은 장 또는 담관 폐쇄
    • 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장의 대절제

    • 현재 CDC 정의에 따른 AIDS

      • 연구 등록을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 카페시타빈 또는 젬시타빈 염산염에 대한 사전 알레르기 반응 없음

이전 동시 치료:

  • 방사선 치료 분야의 중복을 초래할 수 있는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • TRAIL-수용체 작용제로 사전 치료 없음
  • 췌장암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
  • 췌장암 이외의 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 2년 이상

  • 이전 대수술(예: 담도 또는 위우회술) 이후 28일 이상

    • 혈관 접근 장치 삽입, 탐색적 개복술 또는 복강경 검사는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 다른 동시 단클론 항체 요법 없음
  • 동시 소리부딘, 브리부딘 A 또는 시메티딘 없음
  • 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
  • INR이 모니터링되는 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 생존(제2상)
용량 제한 독성(I상)

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존(제2상)
응답률(2단계)
부작용(1상 및 2상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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