Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konatumumabi, gemsitabiinihydrokloridi, kapesitabiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen I/II tutkimus induktiokonatumumabista ja gemsitabiinista, jota seurasi konatumumabi, kapesitabiini ja 3-D-konformaalinen sädehoito (3D-CRT) ja sen jälkeinen ylläpitohoito paikallisesti edenneelle haimasyövälle

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten konatumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito voi käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Konatumumabin antaminen yhdessä gemsitabiinihydrokloridin, kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan konatumumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin, kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Haimasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Konatumumabin suurimman siedetyn annoksen arvioiminen tavoiteannokseen 10 mg/kg asti annettuna samanaikaisesti kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa konatumumabia ja gemsitabiinihydrokloridia sisältävän induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. (Vaihe I)
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. (Vaihe II)

Toissijainen

Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe I ja II)
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä. (Vaihe II)
Arvioida primaarisen kasvaimen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
Luoda translaatiotutkimuksen hypoteeseja. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus konatumumabista, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Induktiohoito: Potilaat saavat konatumumabi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Konatumumabi ja kemoradioterapia: Alkaen 14-42 päivää viimeisen induktiohoitojakson jälkeen, potilaat saavat 3-ulotteisen sädehoidon kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 5½ viikon ajan (28 hoitoa). Potilaat saavat myös konatumumabi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 sekä oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 5½ viikon ajan.
Ylläpitohoito: Alkaen 28–56 päivää kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat konatumumabi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Alueellisella adenopatialla ja ilman
Leikkauskelvoton sairaus, joka perustuu laitosten standardoituihin leikkauskyvyttömyyden kriteereihin TAI lääketieteellisesti käyttökelvoton
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, toista maligniteettia tai vatsakalvon kylvöä

POTILAS OMINAISUUDET:

Zubrodin suorituskykytila 0-1
Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
ALT tai AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl
Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN
Amylaasi ≤ 2 kertaa ULN
Lipaasi ≤ 2 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä viimeisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen (naisilla) tai ≥ 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (miehillä)
Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei vakavia, aktiivisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon viimeisen 30 päivän aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimushoidosta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Mikä tahansa ratkaisematon suolen tai sappitiehyen tukos
- Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen
- AIDS perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään
  - HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen pääsyssä
Ei aikaisempaa allergista reaktiota kapesitabiinille tai gemsitabiinihydrokloridille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Ei aikaisempaa hoitoa TRAIL-reseptoriagonisteilla
Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
Yli 2 vuotta aiemmasta kemoterapiasta muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän hoitoon
Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. sapen tai mahalaukun ohitusleikkaus)
- Verisuonitukilaitteen asettamista, tutkivaa laparotomiaa tai laparoskopiaa ei pidetä suurena leikkauksena
Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Ei muuta samanaikaista monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa
Ei samanaikaista sorivudiinia, brivudiini A:ta tai simetidiiniä
Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Samanaikainen oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini) sallitaan, jos INR-arvoa seurataan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Vastausprosentti (vaihe II)
Haittatapahtumat (vaihe I ja II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit