Conatumumab, clorhidrato de gemcitabina, capecitabina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada
  • Con y sin adenopatía regional
• Enfermedad irresecable basada en criterios estandarizados institucionales de irresecabilidad O médicamente inoperable
• Sin enfermedad metastásica a distancia, segunda neoplasia maligna o siembra peritoneal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• ALT o AST < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total < 3,0 mg/dL
• Fosfatasa alcalina < 3 veces ULN
• Amilasa ≤ 2 veces LSN
• Lipasa ≤ 2 veces LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio (para mujeres) o durante ≥ 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio (para hombres)
• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino

• Sin comorbilidad grave y activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en los últimos 30 días
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 3 meses
  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
  • Cualquier otra afección cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que el tratamiento del estudio fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa
  • Síndrome de malabsorción no controlado que afecta significativamente la función gastrointestinal
  • Cualquier obstrucción intestinal o del conducto biliar no resuelta
  • Resección mayor del estómago o intestino delgado que podría afectar la absorción de capecitabina

  • SIDA basado en la definición actual de los CDC

    • No se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio
• Sin reacción alérgica previa a la capecitabina o al clorhidrato de gemcitabina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
• Sin tratamiento previo con agonistas del receptor TRAIL
• Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de páncreas
• Más de 2 años desde la quimioterapia previa para neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas

• Más de 28 días desde una cirugía mayor anterior (p. ej., derivación biliar o gástrica)

  • La inserción de un dispositivo de acceso vascular, la laparotomía exploradora o la laparoscopia no se consideran cirugía mayor
• Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Ninguna otra terapia de anticuerpos monoclonales concurrente
• Sin sorivudina, brivudina A o cimetidina concurrentes
• Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
• Se permiten anticoagulantes orales simultáneos (p. ej., warfarina) siempre que se controle el INR