Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conatumumab, Gemcitabinhydroklorid, Capecitabin och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

21 juni 2013 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas I/II-studie av induktionskonatumumab och gemcitabin, följt av conatumumab, capecitabin och 3-D konform strålbehandling (3D-CRT) med efterföljande underhållsterapi för lokalt avancerad pankreascancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom conatumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling kan använda högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge conatumumab tillsammans med gemcitabinhydroklorid, capecitabin och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av conatumumab när det ges tillsammans med gemcitabinhydroklorid, capecitabin och strålbehandling och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera den maximalt tolererade dosen av conatumumab upp till en måldos på 10 mg/kg ges samtidigt med capecitabin och strålbehandling efter induktionsterapi innefattande conatumumab och gemcitabinhydroklorid hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. (Fas I)
  • För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)

Sekundär

  • Att utvärdera säkerhetsprofilen hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas I och II)
  • För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • För att utvärdera den primära tumörsvarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
  • Att generera translationella forskningshypoteser. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av conatumumab, följt av en fas II-studie.

  • Induktionsbehandling: Patienter får conatumumab IV under 30-60 minuter dag 1 och 15 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurser.
  • Conatumumab och kemoradioterapi: Med början 14-42 dagar efter den sista induktionsbehandlingskuren genomgår patienterna 3-dimensionell strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 5½ vecka (28 behandlingar). Patienterna får också conatumumab IV under 30-60 minuter dag 1, 15 och 29 och oral capecitabin två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, under 5½ vecka.
  • Underhållsbehandling: Med början 28-56 dagar efter avslutad kemoradioterapi får patienterna conatumumab IV under 30-60 minuter dag 1 och 15 och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Lokalt avancerad sjukdom
    • Med och utan regional adenopati
  • Oopererbar sjukdom baserad på institutionella standardiserade kriterier för opererbarhet ELLER medicinskt inoperabel
  • Ingen fjärrmetastaserande sjukdom, andra malignitet eller peritoneal sådd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT eller AST < 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < 3,0 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas < 3 gånger ULN
  • Amylas ≤ 2 gånger ULN
  • Lipas ≤ 2 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel under och i ≥ 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering (för kvinnor) eller i ≥ 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering (för män).
  • Kan svälja orala mediciner
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen

  • Ingen allvarlig, aktiv samsjuklighet, inklusive något av följande:

    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom de senaste 30 dagarna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Varje annan hjärtsjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle göra studiebehandlingen oskäligt farlig för patienten
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
    • Okontrollerat malabsorptionssyndrom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
    • Eventuell olöst obstruktion i tarm eller gallgång
    • Större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av capecitabin

    • AIDS baserat på nuvarande CDC-definition

      • HIV-testning krävs inte för att komma in i studien
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot capecitabin eller gemcitabinhydroklorid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält
  • Ingen tidigare behandling med TRAIL-receptoragonister
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för pankreascancer
  • Mer än 2 år sedan tidigare kemoterapi för andra maligniteter än pankreascancer

  • Mer än 28 dagar sedan föregående större operation (t.ex. gall- eller gastric bypass)

    • Införande av en vaskulär åtkomstanordning, explorativ laparotomi eller laparoskopi anses inte vara större operationer
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen annan samtidig monoklonal antikroppsterapi
  • Inget samtidigt sorivudin, brivudin A eller cimetidin
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Samtidiga orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) tillåts förutsatt att INR övervakas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad (fas II)
Dosbegränsande toxicitet (fas I)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Svarsfrekvens (Fas II)
Biverkningar (Fas I och II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera