Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konatumumab, chlorowodorek gemcytabiny, kapecytabina i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy I/II indukcji konatumumabem i gemcytabiną, a następnie konatumumabem, kapecytabiną i radioterapią konformalną 3D (3D-CRT) z późniejszą terapią podtrzymującą miejscowo zaawansowanego raka trzustki

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak konatumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia może wykorzystywać promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie konatumumabu razem z chlorowodorkiem gemcytabiny, kapecytabiną i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki konatumumabu podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny, kapecytabiną i radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena maksymalnej tolerowanej dawki konatumumabu do dawki docelowej 10 mg/kg podawanej jednocześnie z kapecytabiną i radioterapią po leczeniu indukcyjnym konatumumabem i chlorowodorkiem gemcytabiny u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki. (Faza I)
  • Ocena całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

Wtórny

  • Ocena profilu bezpieczeństwa u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I i II)
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Ocena wskaźnika odpowiedzi guza pierwotnego u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Generowanie translacyjnych hipotez badawczych. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki konatumumabu, po którym następuje badanie fazy II.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują konatumumab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 15 oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy.
  • Konatumumab i chemioradioterapia: Począwszy od 14-42 dni po ostatnim kursie terapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5,5 tygodnia (28 zabiegów). Pacjenci otrzymują również konatumumab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5½ tygodnia.
  • Terapia podtrzymująca: Począwszy od 28-56 dni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują konatumumab IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 15 oraz chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba miejscowo zaawansowana
    • Z regionalną adenopatią i bez niej
  • Choroba nieoperacyjna w oparciu o wystandaryzowane kryteria instytucjonalne dotyczące nieresekcyjności LUB medycznie nieoperacyjna
  • Brak odległych przerzutów, drugiego nowotworu złośliwego lub rozsiewu w otrzewnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AlAT lub AspAT <3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 3 razy GGN
  • Amylaza ≤ 2 razy GGN
  • Lipaza ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez ≥ 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku (w przypadku kobiet) lub przez ≥ 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (w przypadku mężczyzn)
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu ostatnich 30 dni
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wszelkie inne schorzenia serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby badane leczenie nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
    • Niekontrolowany zespół złego wchłaniania znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego
    • Każda nierozwiązana niedrożność jelit lub dróg żółciowych
    • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie kapecytabiny

    • AIDS w oparciu o aktualną definicję CDC

      • Badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, aby wziąć udział w badaniu
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na kapecytabinę lub chlorowodorek gemcytabiny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia agonistami receptora TRAIL
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka trzustki
  • Ponad 2 lata od wcześniejszej chemioterapii nowotworów złośliwych innych niż rak trzustki

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji (np. pomostowania dróg żółciowych lub żołądka)

    • Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego, laparotomia zwiadowcza lub laparoskopia nie są uważane za poważną operację
  • Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Bez jednoczesnego stosowania sorywudyny, brywudyny A lub cymetydyny
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) jest dozwolone pod warunkiem monitorowania INR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (faza II)
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Zdarzenia niepożądane (faza I i II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj