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韓国における胃食道逆流症の PPI (プロトンポンプ阻害剤) 治療の実践と患者コンプライアンス

2014年4月24日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

韓国における胃食道逆流の PPI (プロトンポンプ阻害剤) 治療に関する実践と患者のコンプライアンス: 前向き観察研究

この研究の目的は、約 1,000 人の胃食道逆流症の成人患者の治療プロファイルを調べ、ラベルパゾール ナトリウム治療を 4 か月間開始し、治験薬に対する患者のアドヒアランスを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、消化器科を訪れる患者を対象とした、多施設共同、非盲検、前向き、第 IV 相観察研究です。 この研究の目的は、約 1,000 人の胃食道逆流症 (GERD) の成人患者の治療プロファイルを調べ、ラベルパゾール ナトリウム治療を 4 か月間開始し、患者の治験薬への順守を評価することです。 主な目的は、二次または三次臨床センターにおける胃食道逆流の治療プロファイルを調べることです。 二次的な目的は、治療期間中のGERD患者の治験薬(ラベプラゾールナトリウム)への順守を調べることです。 研究期間中に研究センターを訪れ、胃食道逆流症状を訴える患者のうち、研究者の判断でラベプラゾールナトリウム投与が必要であるとみなされる患者は、この研究の対象となります。 主なアウトカム指標は、胃食道逆流管理のパターンです (例: 初回治療等の治療期間)とプロトンポンプ阻害薬治療の服薬遵守状況を把握します。服薬遵守データ(服用錠数)は、来院時に調剤された錠剤の残数をカウントして算出します。 また、研究者は、初回治療終了時の胃食道逆流症状のない率、胃腸(GI)症状の緩和、および各訪問時の安全性情報を観察します。 受講期間は最長4ヶ月です。 研究中、標準化された治療法は規定されておらず、患者は医師が考慮した治療を受けることができます. ラベプラゾール ナトリウム 10 mg ~ 20 mg の錠剤を 1 日 1 回 4 か月間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1197

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃食道逆流症で消化器内科を受診し、医師の判断によりラベプラゾール治療が必要な患者のうち

説明

包含基準:

  • GERDの典型的な症状である胸やけや酸逆流を週に1回以上訴える患者
  • 観察研究について十分な説明を行った後、十分に理解した上で同意書に署名した患者

除外基準:

  • 過去4週間以内にラベプラゾールナトリウムを服用した患者
  • 主成分のラベプラゾールナトリウムまたはベンズイミダゾールに対して過敏症の患者
  • GERD以外の消化器疾患の患者(消化器がん、肝臓疾患、膵臓疾患、消化性潰瘍、炎症性消化器疾患[ただし、潰瘍の場合は潰瘍治癒後の瘢痕を含むこともある])
  • 腎機能障害、脳血管疾患、心血管疾患、重度の呼吸器疾患を含むその他の重篤な随伴疾患を有する患者
  • 研究期間中、ラベプラゾールナトリウム以外のプロトンポンプ阻害薬を常時服用しなければならない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
001
10mg - 20mg の錠剤を 1 日 1 回または 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GERD 症状改善
時間枠:4週間、16週間
4週間、16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GERD治療期間中のPPIの実際の投与量
時間枠:16週間
16週間
GERD治療中の通院間隔
時間枠:16週
16週
GERD初期治療の期間
時間枠:16週
16週
内視鏡検査を受けたGERD患者の割合
時間枠:16週
16週
PHモニタリングテストを受けたGERD患者の割合
時間枠:16週
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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