국내 위식도 역류질환 환자의 PPI(Proton Pump Inhibitors) 치료에 대한 진료 및 순응도
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
국내 위식도 역류질환 환자의 PPI(Proton Pump Inhibitors) 치료에 대한 진료 및 순응도: 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 4개월 동안 라베르파졸 나트륨 치료를 시작한 약 1,000명의 성인 위식도 역류 환자의 치료 프로필을 조사하고 환자의 연구 약물 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소화기과를 방문하는 환자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 제4상 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 4개월 동안 라베르파졸 나트륨 치료를 시작한 약 1,000명의 성인 위식도 역류(GERD) 환자의 치료 프로필을 조사하고 환자의 연구 약물 순응도를 평가하는 것입니다.
1차 목표는 2차 또는 3차 임상 센터에서 위식도 역류의 치료 프로파일을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 치료 기간 동안 GERD 환자의 연구 약물(라베프라졸 나트륨) 순응도를 조사하는 것입니다.
연구 기간 동안 연구 센터를 방문하여 위식도 역류 증상을 호소하는 환자 중 연구자의 판단에 따라 라베프라졸 나트륨 투여가 필요하다고 판단되는 환자를 본 연구 대상으로 고려한다.
주요 결과 측정은 위식도 역류 관리의 패턴입니다(예:
초기 요법의 치료 기간 등) 및 양성자 펌프 억제제 치료의 순응도. 순응도 데이터(복용된 정제 수)는 남아있는 분배된 정제 수를 세어 임상 방문 시 계산됩니다.
또한 조사관은 초기 치료 종료 시 위식도 역류 증상 무료율, 위장관(GI) 증상 완화 및 각 방문 시 안전성 정보를 관찰할 것입니다.
공부기간은 최대 4개월입니다.
연구 기간 동안 표준화된 치료가 규정되지 않았으며 환자는 의사가 고려하는 모든 치료를 받을 수 있습니다.
라베프라졸 나트륨 10mg - 20mg 정제를 1일 1회 4개월 동안 복용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1197
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위식도역류질환으로 소화기내과에 내원하는 환자로서 의사 소견에 따라 라베프라졸 치료가 필요한 환자 중
설명
포함 기준:
- GERD의 대표적인 증상인 속 쓰림이나 위산 역류를 주 1회 이상 호소하는 환자
- 관찰 연구에 대한 충분한 설명 후, 이를 충분히 이해하고 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 라베프라졸 나트륨을 복용한 환자
- 라베프라졸나트륨 또는 벤즈이미다졸의 유효성분에 과민한 환자
- GERD 이외의 다른 소화관 질환(위장암, 간질환, 췌장질환, 소화성궤양, 염증성 소화관질환[단, 궤양의 경우 치유된 궤양에 의한 흉터도 포함될 수 있음])
- 기타 신장애, 뇌혈관질환, 심혈관질환, 중증호흡기질환 등의 중증 동반질환이 있는 환자
- 연구 기간 동안 라베프라졸 나트륨 이외의 프로톤 펌프 억제제를 지속적으로 복용해야 하는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
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10mg - 20mg 정제를 1일 1~2회 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GERD 증상 개선
기간: 4주, 16주
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4주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GERD 치료 기간 동안 PPI의 실제 투여 용량
기간: 16주
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16주
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GERD 치료 중 방문 간격
기간: 16주
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16주
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GERD 초기 치료 기간
기간: 16주
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16주
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내시경을 받은 GERD 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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PH 모니터링 테스트를 받은 GERD 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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