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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018160
Pratique et observance des patients sur le traitement par IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) du reflux gastro-oesophagien en Corée du Sud
24 avril 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Pratique et observance des patients sur le traitement par IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) du reflux gastro-oesophagien en Corée du Sud : une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude est d'examiner le profil de traitement d'environ 1 000 patients adultes souffrant de reflux gastro-oesophagien qui commencent un traitement au raberpazole sodique pendant 4 mois et d'évaluer l'adhésion des patients au médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, ouverte, prospective, de phase IV pour les patients visitant le service de gastro-entérologie.
Le but de cette étude est d'examiner le profil de traitement d'environ 1 000 patients adultes atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) qui commencent un traitement au raberpazole sodique pendant 4 mois et d'évaluer l'adhésion des patients au médicament à l'étude.
L'objectif principal est d'examiner le profil de traitement du reflux gastro-oesophagien dans le centre clinique secondaire ou tertiaire.
L'objectif secondaire est d'examiner l'adhésion des patients atteints de RGO au médicament à l'étude (rabéprazole sodique) pendant la période de traitement.
Parmi les patients qui visitent les centres d'étude et se plaignent de symptômes de reflux gastro-œsophagien pendant la période d'étude, ceux qui sont jugés avoir besoin d'une administration de rabéprazole sodique à la discrétion de l'investigateur seront pris en compte pour cette étude.
Les principaux critères de jugement sont les modèles de prise en charge du reflux gastro-œsophagien (p.
durée du traitement initial, etc.) et l'observance du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Les données d'observance (nombre de comprimés pris) seront calculées lors de la visite clinique en comptant le nombre de comprimés distribués restants.
En outre, les enquêteurs observeront le taux d'absence de symptômes de reflux gastro-œsophagien à la fin du traitement initial, le soulagement des symptômes gastro-intestinaux (GI) et les informations de sécurité à chaque visite.
La période d'étude peut aller jusqu'à 4 mois.
Au cours de l'étude, aucun traitement standardisé n'est prévu et les patients peuvent recevoir tout traitement envisagé par leur médecin.
Rabéprazole sodique 10 mg - 20 mg, comprimé une fois par jour pendant 4 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1197
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parmi les patients qui visitent le service de gastro-entérologie avec un reflux gastro-oesophagien et qui ont besoin d'un traitement au rabéprazole selon la discrétion du médecin
La description
Critère d'intégration:
- Patients se plaignant de brûlures d'estomac ou de régurgitations acides, les symptômes typiques du RGO, plus d'une fois par semaine
- Après une explication complète de l'étude observationnelle, les patients qui la comprennent parfaitement et signent un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris du rabéprazole sodique au cours des quatre dernières semaines
- Patients hypersensibles au principe actif du rabéprazole sodique ou du benzimidazole
- Patient atteint d'autres maladies du tube digestif autres que le RGO (cancer gastro-intestinal, maladie du foie, maladie du pancréas, ulcère peptique, maladies inflammatoires du tube digestif [en cas d'ulcère, cependant, les cicatrices d'un ulcère cicatrisé peuvent être incluses])
- Patients atteints d'autres maladies graves associées, y compris une insuffisance rénale, une maladie cérébrovasculaire, une maladie cardiovasculaire et une maladie respiratoire grave
- Patients qui doivent constamment prendre des inhibiteurs de la pompe à protons autres que le rabéprazole sodique pendant la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
001
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Comprimé de 10 mg à 20 mg une ou deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des symptômes du RGO
Délai: 4 semaines, 16 semaines
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4 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Posologie réelle d'administration d'IPP pendant la période de traitement du RGO
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Intervalle de visite pendant le traitement RGO
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Durée du traitement initial du RGO
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Proportion de patients atteints de RGO ayant reçu une endoscopie
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Proportion de patients atteints de RGO ayant reçu un test de surveillance de l'HTP
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015436
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