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Pratique et observance des patients sur le traitement par IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) du reflux gastro-oesophagien en Corée du Sud

24 avril 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Pratique et observance des patients sur le traitement par IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) du reflux gastro-oesophagien en Corée du Sud : une étude observationnelle prospective

Le but de cette étude est d'examiner le profil de traitement d'environ 1 000 patients adultes souffrant de reflux gastro-oesophagien qui commencent un traitement au raberpazole sodique pendant 4 mois et d'évaluer l'adhésion des patients au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, ouverte, prospective, de phase IV pour les patients visitant le service de gastro-entérologie. Le but de cette étude est d'examiner le profil de traitement d'environ 1 000 patients adultes atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) qui commencent un traitement au raberpazole sodique pendant 4 mois et d'évaluer l'adhésion des patients au médicament à l'étude. L'objectif principal est d'examiner le profil de traitement du reflux gastro-oesophagien dans le centre clinique secondaire ou tertiaire. L'objectif secondaire est d'examiner l'adhésion des patients atteints de RGO au médicament à l'étude (rabéprazole sodique) pendant la période de traitement. Parmi les patients qui visitent les centres d'étude et se plaignent de symptômes de reflux gastro-œsophagien pendant la période d'étude, ceux qui sont jugés avoir besoin d'une administration de rabéprazole sodique à la discrétion de l'investigateur seront pris en compte pour cette étude. Les principaux critères de jugement sont les modèles de prise en charge du reflux gastro-œsophagien (p. durée du traitement initial, etc.) et l'observance du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Les données d'observance (nombre de comprimés pris) seront calculées lors de la visite clinique en comptant le nombre de comprimés distribués restants. En outre, les enquêteurs observeront le taux d'absence de symptômes de reflux gastro-œsophagien à la fin du traitement initial, le soulagement des symptômes gastro-intestinaux (GI) et les informations de sécurité à chaque visite. La période d'étude peut aller jusqu'à 4 mois. Au cours de l'étude, aucun traitement standardisé n'est prévu et les patients peuvent recevoir tout traitement envisagé par leur médecin. Rabéprazole sodique 10 mg - 20 mg, comprimé une fois par jour pendant 4 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1197

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parmi les patients qui visitent le service de gastro-entérologie avec un reflux gastro-oesophagien et qui ont besoin d'un traitement au rabéprazole selon la discrétion du médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se plaignant de brûlures d'estomac ou de régurgitations acides, les symptômes typiques du RGO, plus d'une fois par semaine
  • Après une explication complète de l'étude observationnelle, les patients qui la comprennent parfaitement et signent un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris du rabéprazole sodique au cours des quatre dernières semaines
  • Patients hypersensibles au principe actif du rabéprazole sodique ou du benzimidazole
  • Patient atteint d'autres maladies du tube digestif autres que le RGO (cancer gastro-intestinal, maladie du foie, maladie du pancréas, ulcère peptique, maladies inflammatoires du tube digestif [en cas d'ulcère, cependant, les cicatrices d'un ulcère cicatrisé peuvent être incluses])
  • Patients atteints d'autres maladies graves associées, y compris une insuffisance rénale, une maladie cérébrovasculaire, une maladie cardiovasculaire et une maladie respiratoire grave
  • Patients qui doivent constamment prendre des inhibiteurs de la pompe à protons autres que le rabéprazole sodique pendant la période d'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Comprimé de 10 mg à 20 mg une ou deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes du RGO
Délai: 4 semaines, 16 semaines
4 semaines, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Posologie réelle d'administration d'IPP pendant la période de traitement du RGO
Délai: 16 semaines
16 semaines
Intervalle de visite pendant le traitement RGO
Délai: 16 semaines
16 semaines
Durée du traitement initial du RGO
Délai: 16 semaines
16 semaines
Proportion de patients atteints de RGO ayant reçu une endoscopie
Délai: 16 semaines
16 semaines
Proportion de patients atteints de RGO ayant reçu un test de surveillance de l'HTP
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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