Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика и соблюдение пациентами режима лечения гастроэзофагеального рефлюкса с помощью ИПП (ингибиторов протонной помпы) в Южной Корее

24 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Практика и приверженность пациентов лечению гастроэзофагеального рефлюкса с помощью ИПП (ингибиторов протонной помпы) в Южной Корее: проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является изучение профиля лечения примерно 1000 взрослых пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом, которые начинают лечение раберпазолом натрия в течение 4 месяцев, и оценка приверженности пациентов к исследуемому препарату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное обсервационное исследование IV фазы для пациентов, посещающих гастроэнтерологическое отделение. Целью данного исследования является изучение профиля лечения примерно 1000 взрослых пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), которые начинают лечение раберпазолом натрия в течение 4 месяцев, и оценка приверженности пациентов к исследуемому препарату. Основная цель — изучить профиль лечения гастроэзофагеального рефлюкса во вторичном или третичном клиническом центре. Вторичной целью является изучение приверженности пациентов с ГЭРБ к исследуемому препарату (рабепразол натрия) в течение периода лечения. Из пациентов, которые посещают исследовательские центры и жалуются на симптомы гастроэзофагеального рефлюкса в течение периода исследования, те, кто считается нуждающимся в назначении рабепразола натрия по усмотрению исследователя, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Основными показателями исхода являются схемы лечения гастроэзофагеального рефлюкса (например, продолжительность лечения начальной терапии и т. д.) и соблюдение режима лечения ингибитором протонной помпы. Данные о соблюдении режима (количество принятых таблеток) будут рассчитываться во время клинического визита путем подсчета количества оставшихся выданных таблеток. Кроме того, исследователи будут наблюдать за частотой отсутствия симптомов гастроэзофагеального рефлюкса в конце начальной терапии, облегчением симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и информацией о безопасности при каждом посещении. Срок обучения до 4 месяцев. Во время исследования стандартизированное лечение не предусмотрено, и пациенты могут получать любое лечение, назначенное их лечащим врачом. Рабепразол натрия 10–20 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 4 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1197

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди больных, обращающихся в отделение гастроэнтерологии с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и нуждающихся в лечении рабепразолом по усмотрению врача

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с жалобами на изжогу или отрыжку кислым, типичные симптомы ГЭРБ, более одного раза в неделю.
  • После полного объяснения об обсервационном исследовании пациенты, которые полностью его понимают и подписывают письменную форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие рабепразол натрия в течение последних четырех недель.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу рабепразола натрия или бензимидазола.
  • Пациенты с другими заболеваниями пищеварительного тракта, кроме ГЭРБ (рак желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания поджелудочной железы, пептическая язва, воспалительные заболевания пищеварительного тракта [в случае язвы, однако, могут быть рубцы от зажившей язвы])
  • Пациенты с другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая почечную недостаточность, цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и тяжелые респираторные заболевания.
  • Пациенты, которые должны постоянно принимать ингибиторы протонной помпы, кроме рабепразола натрия, в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
Таблетка 10-20 мг один или два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: 4 недели, 16 недель
4 недели, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактическая доза ИПП в период лечения ГЭРБ
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Интервал посещений во время лечения ГЭРБ
Временное ограничение: 16 неделя
16 неделя
Продолжительность начальной терапии ГЭРБ
Временное ограничение: 16 неделя
16 неделя
Соотношение пациентов с ГЭРБ, которым проводилась эндоскопия
Временное ограничение: 16 неделя
16 неделя
Соотношение пациентов с ГЭРБ, которые прошли тест мониторинга PH
Временное ограничение: 16 неделя
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться