Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praxe a dodržování pravidel pacientů při léčbě gastroezofageálního refluxu v Jižní Koreji pomocí PPI (inhibitory protonové pumpy)

24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praxe a soulad pacientů s léčbou PPI (inhibitory protonové pumpy) gastroezofageálního refluxu v Jižní Koreji: Prospektivní observační studie

Účelem této studie je prozkoumat léčebný profil přibližně 1000 dospělých pacientů s gastroezofageálním refluxem, kteří zahájili léčbu raberpazolem sodným po dobu 4 měsíců, a posoudit adherenci pacientů ke studovanému léčivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, prospektivní, fáze IV, observační studie pro pacienty navštěvující gastroenterologické oddělení. Účelem této studie je prozkoumat léčebný profil přibližně 1000 dospělých pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD), kteří zahajují léčbu raberpazolem sodným po dobu 4 měsíců, a posoudit adherenci pacientů ke studovanému léku. Primárním cílem je vyšetření léčebného profilu gastroezofageálního refluxu v sekundárním nebo terciárním klinickém centru. Sekundárním cílem je vyšetřit adherenci pacientů s GERD ke studovanému léku (rabeprazol sodný) během období léčby. Z pacientů, kteří navštěvují studijní centra a stěžují si na symptomy gastroezofageálního refluxu během období studie, budou pro tuto studii zvažováni ti, u kterých se předpokládá, že potřebují podávání sodné soli rabeprazolu podle uvážení výzkumníka. Hlavním výsledným měřítkem jsou vzorce řízení gastroezofageálního refluxu (např. délka léčby počáteční terapie atd.) a kompliance léčby inhibitory protonové pumpy. Údaje o komplianci (počet podaných tablet) budou vypočítány při klinické návštěvě spočítáním počtu vydaných tablet, které zbývají. Vyšetřovatelé budou také sledovat míru bez příznaků gastroezofageálního refluxu na konci počáteční terapie, zmírnění gastrointestinálních (GI) příznaků a informace o bezpečnosti při každé návštěvě. Doba studia je až 4 měsíce. Během studie není stanovena žádná standardizovaná léčba a pacienti mohou dostávat jakoukoli léčbu, kterou jejich lékaři zvažují. Rabeprazol sodný 10 mg - 20 mg tableta jednou denně po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty, kteří navštěvují gastroenterologické oddělení s gastroezofageální refluxní chorobou a kteří potřebují léčbu rabeprazolem dle uvážení lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti si stěžují na pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci, typické příznaky GERD, více než jednou týdně
  • Po úplném vysvětlení pozorovací studie podepíší pacienti, kteří jí plně rozumí, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali rabeprazol sodný během posledních čtyř týdnů
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na účinnou látku sodnou sůl rabeprazolu nebo benzimidazol
  • Pacient s jinými onemocněními trávicího traktu kromě GERD (rakovina trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, peptický vřed, zánětlivá onemocnění trávicího traktu [v případě vředu však mohou být zahrnuty jizvy po zhojeném vředu])
  • Pacienti s dalšími závažnými doprovodnými chorobami včetně poškození ledvin, cerebrovaskulárního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění a závažného onemocnění dýchacích cest
  • Pacienti, kteří musí během období studie neustále užívat jiné inhibitory protonové pumpy než rabeprazol sodný
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Lék: Rabeprazol sodný
10 mg - 20 mg tableta jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GERD Zlepšení symptomů
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů
4 týdny, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečná podávaná dávka PPI během období léčby GERD
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Interval návštěv během léčby GERD
Časové okno: 16 týden
16 týden
Délka počáteční terapie GERD
Časové okno: 16 týden
16 týden
Poměr pacientů s GERD, kteří podstoupili endoskopii
Časové okno: 16 týden
16 týden
Poměr pacientů s GERD, kteří podstoupili test monitorování PH
Časové okno: 16 týden
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rabeprazol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit