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Prática e adesão do paciente ao tratamento com IBP (inibidores da bomba de prótons) do refluxo gastroesofágico na Coreia do Sul

24 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prática e adesão do paciente ao tratamento com IBP (inibidores da bomba de prótons) do refluxo gastroesofágico na Coréia do Sul: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é examinar o perfil de tratamento de aproximadamente 1.000 pacientes adultos com refluxo gastroesofágico que iniciaram o tratamento com raberpazol sódico por 4 meses e avaliar a adesão dos pacientes ao medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, fase IV, observacional para pacientes que visitam o departamento de gastroenterologia. O objetivo deste estudo é examinar o perfil de tratamento de aproximadamente 1.000 pacientes adultos com refluxo gastroesofágico (DRGE) que iniciam o tratamento com raberpazol sódico por 4 meses e avaliar a adesão dos pacientes ao medicamento do estudo. O objetivo primário é examinar o perfil de tratamento do refluxo gastroesofágico no centro clínico secundário ou terciário. O objetivo secundário é examinar a adesão dos pacientes com DRGE ao medicamento do estudo (rabeprazol sódico) durante o período de tratamento. Dos pacientes que visitam os centros de estudo e se queixam de sintomas de refluxo gastroesofágico durante o período do estudo, serão considerados para este estudo aqueles que julgarem necessitar da administração de rabeprazol sódico a critério do investigador. As principais medidas de resultado são os padrões de gerenciamento do refluxo gastroesofágico (por exemplo, duração do tratamento da terapia inicial, etc.) e a adesão ao tratamento com inibidores da bomba de prótons. Os dados de adesão (número de comprimidos tomados) serão calculados na visita clínica pela contagem do número de comprimidos dispensados ​​que restam. Além disso, os investigadores observarão a taxa livre de sintomas de refluxo gastroesofágico no final da terapia inicial, o alívio dos sintomas gastrointestinais (GI) e as informações de segurança em cada visita. O período de estudo é de até 4 meses. Durante o estudo, nenhum tratamento padronizado é estipulado, e os pacientes podem receber qualquer tratamento considerado por seus médicos. Rabeprazol sódico 10 mg - 20 mg comprimido uma vez ao dia durante 4 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1197

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre os pacientes que visitam o serviço de gastroenterologia com doença do refluxo gastroesofágico e que necessitam de tratamento com rabeprazol a critério do médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queixas de azia ou regurgitação ácida, os sintomas típicos da DRGE, mais de uma vez por semana
  • Após uma explicação completa sobre o estudo observacional, os pacientes que o compreenderem completamente e assinarem um termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Doentes que tomaram rabeprazol sódico nas últimas quatro semanas
  • Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo do rabeprazol sódico ou benzimidazol
  • Paciente com outras doenças do trato digestivo além da DRGE (câncer gastrointestinal, doença hepática, doença pancreática, úlcera péptica, doenças inflamatórias do trato digestivo [no caso de úlcera, no entanto, cicatrizes de úlcera cicatrizada podem ser incluídas])
  • Pacientes com outras doenças concomitantes graves, incluindo insuficiência renal, doença cerebrovascular, doença cardiovascular e doença respiratória grave
  • Pacientes que devem tomar constantemente inibidores da bomba de prótons além do rabeprazol sódico durante o período do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
10 mg - comprimido de 20 mg uma ou duas vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas da DRGE
Prazo: 4 semanas, 16 semanas
4 semanas, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem de administração real de IBP durante o período de tratamento da DRGE
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Intervalo de visita durante o tratamento da DRGE
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Duração da terapia inicial da DRGE
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Proporção de pacientes com DRGE que receberam endoscopia
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Proporção de pacientes com DRGE que receberam teste de monitoramento de PH
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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