- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01018160
Praktijk en naleving door patiënten van de PPI (protonpompremmers) behandeling van gastro-oesofageale reflux in Zuid-Korea
24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Praktijk en naleving door patiënten van de PPI-behandeling (protonpompremmers) van gastro-oesofageale reflux in Zuid-Korea: een prospectieve observatiestudie
Het doel van deze studie is om het behandelingsprofiel te onderzoeken van ongeveer 1.000 volwassen patiënten met gastro-oesofageale reflux die gedurende 4 maanden met raberpazol-natriumbehandeling beginnen, en om de therapietrouw van de patiënten aan het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label, prospectieve, fase IV, observationele studie voor patiënten die de afdeling gastro-enterologie bezoeken.
Het doel van deze studie is het behandelingsprofiel te onderzoeken van ongeveer 1.000 volwassen patiënten met gastro-oesofageale reflux (GERD) die gedurende 4 maanden met raberpazol-natriumbehandeling beginnen en de therapietrouw van de patiënten aan het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.
Het primaire doel is om het behandelingsprofiel van gastro-oesofageale reflux in het secundaire of tertiaire klinische centrum te onderzoeken.
Het secundaire doel is om de therapietrouw van patiënten met GERD aan het onderzoeksgeneesmiddel (natriumrabeprazol) tijdens de behandelingsperiode te onderzoeken.
Van de patiënten die de onderzoekscentra bezoeken en klagen over gastro-oesofageale refluxsymptomen tijdens de onderzoeksperiode, zullen degenen die rabeprazol-natriumtoediening nodig hebben, naar goeddunken van de onderzoeker, in aanmerking komen voor dit onderzoek.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de patronen van de behandeling van gastro-oesofageale reflux (bijv.
behandelingsduur van de initiële therapie enz.) en de therapietrouw van de behandeling met protonpompremmers. De gegevens over de therapietrouw (aantal ingenomen tabletten) zullen tijdens het klinisch bezoek worden berekend door het aantal resterende verstrekte tabletten te tellen.
Onderzoekers zullen ook het symptoomvrije tarief van gastro-oesofageale reflux aan het einde van de initiële therapie, gastro-intestinale (GI) symptoomverlichting en veiligheidsinformatie bij elk bezoek observeren.
Studieperiode is maximaal 4 maanden.
Tijdens het onderzoek wordt geen gestandaardiseerde behandeling voorgeschreven en kunnen patiënten elke behandeling krijgen die door hun arts wordt overwogen.
Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1197
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onder de patiënten die de afdeling gastro-enterologie bezoeken met gastro-oesofageale refluxziekte en die behandeling met rabeprazol nodig hebben volgens het oordeel van de arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die meer dan eens per week klagen over brandend maagzuur of zure oprispingen, de typische GORZ-symptomen
- Na een volledige uitleg over de observationele studie, patiënten die het volledig begrijpen en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen vier weken rabeprazolnatrium hebben ingenomen
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof rabeprazolnatrium of benzimidazol
- Patiënt met andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal dan GORZ (gastro-intestinale kanker, leverziekte, alvleesklierziekte, maagzweer, inflammatoire aandoeningen van het spijsverteringskanaal [in het geval van een maagzweer kunnen echter littekens van een genezen zweer worden opgenomen])
- Patiënten met andere ernstige begeleidende ziekten, waaronder nierinsufficiëntie, cerebrovasculaire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen en ernstige aandoeningen van de luchtwegen
- Patiënten die tijdens de studieperiode constant andere protonpompremmers dan rabeprazolnatrium moeten gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
|
10 mg - 20 mg tablet een- of tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GORZ Symptoomverbetering
Tijdsspanne: 4 weken, 16 weken
|
4 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daadwerkelijke dosering van PPI tijdens de GORZ-behandelingsperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Bezoekinterval tijdens de GORZ-behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Duur van de initiële behandeling van GORZ
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Verhouding van GERD-patiënten die endoscopie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Verhouding van GERD-patiënten die de PH-bewakingstest hebben ondergaan
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- CR015436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .