Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és a betegek megfelelősége a PPI (protonpumpa-gátlók) gastrooesophagealis reflux kezelésében Dél-Koreában

2014. április 24. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Gyakorlat és a betegek megfelelősége a PPI (protonpumpa-gátlók) gasztrooesophagealis reflux kezelésében Dél-Koreában: Prospektív megfigyelési tanulmány

A vizsgálat célja körülbelül 1000 gastrooesophagealis refluxban szenvedő felnőtt beteg kezelési profiljának vizsgálata, akik 4 hónapig kezdik meg a raberpazol-nátrium kezelést, és értékelni, hogy a betegek mennyire adherensek a vizsgálati gyógyszerhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, prospektív, IV. fázisú, megfigyeléses vizsgálat a gasztroenterológiai osztályra látogató betegek számára. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja körülbelül 1000 gastrooesophagealis refluxban (GERD) szenvedő felnőtt beteg kezelési profilját, akik 4 hónapig kezdik meg a raberpazol-nátrium kezelést, és értékeljék a betegek adherenciáját a vizsgálati gyógyszerhez. Az elsődleges cél a gastrooesophagealis reflux kezelési profiljának vizsgálata a másodlagos vagy harmadlagos klinikai központban. A másodlagos cél a GERD-betegek adherenciájának vizsgálata a vizsgált gyógyszerhez (rabeprazol-nátrium) a kezelés időtartama alatt. Azon betegek közül, akik felkeresik a vizsgálati központokat, és a vizsgálati időszak alatt gastrooesophagealis reflux tüneteire panaszkodnak, ebbe a vizsgálatba azok is beletartoznak, akikről úgy ítélik meg, hogy rabeprazol-nátrium beadásra van szükségük a vizsgáló belátása szerint. A fő eredménymérők a gastrooesophagealis reflux kezelésének mintái (pl. a kezdeti terápia kezelési időtartama stb.) és a protonpumpa-gátló kezelés megfelelősége. A megfelelőségi adatok (a bevett tabletták száma) a klinikai vizit alkalmával kerül kiszámításra a még kiadott tabletták számának megszámlálásával. Ezenkívül a vizsgálók minden látogatáskor megfigyelik a gastrooesophagealis reflux tünetmentességi arányát a kezdeti terápia végén, a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek enyhítését és a biztonsági információkat. A tanulmányi idő legfeljebb 4 hónap. A vizsgálat során nem írnak elő szabványosított kezelést, és a betegek bármilyen kezelést kaphatnak, amelyet az orvosuk fontolgat. Rabeprazol-nátrium 10 mg-20 mg tabletta naponta egyszer 4 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1197

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek körében, akik gastrooesophagealis reflux betegséggel keresik fel a gasztroenterológiai osztályt, és akiknek az orvos döntése szerint rabeprazol kezelésre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorégésre vagy savas regurgitációra, a tipikus GERD-tünetekre panaszkodó betegek hetente többször
  • A megfigyelési vizsgálat teljes körű magyarázata után a betegek, akik teljesen megértik azt, és aláírnak egy írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik rabeprazol-nátriumot szedtek az elmúlt négy hétben
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a rabeprazol-nátrium hatóanyagára vagy a benzimidazolra
  • A GERD-n kívül más emésztőrendszeri betegségben szenvedő beteg (emésztőrendszeri rák, májbetegség, hasnyálmirigy-betegség, peptikus fekély, gyulladásos emésztőrendszeri megbetegedések [fekély esetén azonban a gyógyult fekélyből származó hegek is szerepelhetnek])
  • Más súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek, beleértve a vesekárosodást, az agyi érbetegséget, a szív- és érrendszeri betegséget és a súlyos légúti betegséget
  • Azok a betegek, akiknek folyamatosan más protonpumpa-gátlókat kell szedniük a rabeprazol-nátriumon kívül a vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
001
Drog: Rabeprazol-nátrium
10-20 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GERD Tünetek javulása
Időkeret: 4 hét, 16 hét
4 hét, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PPI tényleges adagolása a GERD kezelési időszak alatt
Időkeret: 16 hét
16 hét
Látogatás intervallum a GERD kezelés alatt
Időkeret: 16 hét
16 hét
A GERD kezdeti terápia időtartama
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az endoszkópiát kapott GERD-betegek aránya
Időkeret: 16 hét
16 hét
A PH-monitoring tesztben részesült GERD-betegek aránya
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015436

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel