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Pratica e compliance del paziente sul trattamento con PPI (inibitori della pompa protonica) del reflusso gastroesofageo in Corea del Sud

24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Pratica e compliance del paziente sul trattamento con PPI (inibitori della pompa protonica) del reflusso gastroesofageo in Corea del Sud: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è esaminare il profilo di trattamento di circa 1.000 pazienti adulti con reflusso gastroesofageo che iniziano il trattamento con raberpazolo sodico per 4 mesi e valutare l'aderenza dei pazienti al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, prospettico, di fase IV, per pazienti che visitano il dipartimento di gastroenterologia. Lo scopo di questo studio è esaminare il profilo di trattamento di circa 1.000 pazienti adulti con reflusso gastroesofageo (GERD) che iniziano il trattamento con raberpazolo sodico per 4 mesi e valutare l'aderenza dei pazienti al farmaco in studio. L'obiettivo primario è quello di esaminare il profilo di trattamento del reflusso gastroesofageo nel centro clinico secondario o terziario. L'obiettivo secondario è esaminare l'aderenza dei pazienti con MRGE al farmaco in studio (rabeprazolo sodico) durante il periodo di trattamento. Dei pazienti che visitano i centri dello studio e lamentano sintomi da reflusso gastroesofageo durante il periodo dello studio, quelli che si ritiene necessitino della somministrazione di rabeprazolo sodico a discrezione dello sperimentatore saranno presi in considerazione per questo studio. Le principali misure di esito sono i modelli di gestione del reflusso gastroesofageo (ad es. durata del trattamento della terapia iniziale ecc.) e la compliance del trattamento con inibitori della pompa protonica. I dati sulla compliance (numero di compresse assunte) saranno calcolati alla visita clinica contando il numero di compresse dispensate che rimangono. Inoltre, gli investigatori osserveranno il tasso libero da sintomi da reflusso gastroesofageo alla fine della terapia iniziale, sollievo dai sintomi gastrointestinali (GI) e informazioni sulla sicurezza ad ogni visita. Il periodo di studio è fino a 4 mesi. Durante lo studio, non viene stipulato alcun trattamento standardizzato e i pazienti possono ricevere qualsiasi trattamento considerato dai loro medici. Rabeprazolo sodico 10 mg - 20 mg compressa una volta al giorno per 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti che visitano il reparto di gastroenterologia con malattia da reflusso gastroesofageo e che necessitano di trattamento con rabeprazolo a discrezione del medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano bruciore di stomaco o rigurgito acido, i tipici sintomi della MRGE, più di una volta alla settimana
  • Dopo una spiegazione completa sullo studio osservazionale, i pazienti che lo comprendono appieno e firmano un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto rabeprazolo sodico nelle ultime quattro settimane
  • Pazienti ipersensibili al principio attivo del rabeprazolo sodico o del benzimidazolo
  • Paziente con altre malattie del tratto digerente diverse da GERD (cancro gastrointestinale, malattia epatica, malattia pancreatica, ulcera peptica, malattie infiammatorie del tratto digestivo [in caso di ulcera, tuttavia, possono essere incluse cicatrici da ulcera guarita])
  • Pazienti con altre gravi malattie concomitanti tra cui insufficienza renale, malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari e gravi malattie respiratorie
  • Pazienti che devono assumere costantemente inibitori della pompa protonica diversi dal rabeprazolo sodico durante il periodo di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Droga: Rabeprazolo sodico
Compressa da 10 mg - 20 mg una o due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GERD Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane
4 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio effettivo di somministrazione di PPI durante il periodo di trattamento della GERD
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Intervallo di visita durante il trattamento GERD
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Durata della terapia iniziale GERD
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Rapporto di pazienti con GERD che hanno ricevuto l'endoscopia
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Rapporto di pazienti con GERD che hanno ricevuto il test di monitoraggio PH
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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