- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018160
Praxis och patientefterlevnad på PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroesofageal reflux i Sydkorea
24 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Praxis och patientefterlevnad på PPI (Proton Pump Inhibitors) Behandling av gastroesofageal reflux i Sydkorea: En prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsprofilen för cirka 1 000 vuxna patienter med gastroesofageal reflux som påbörjar behandling med raberpazolnatrium under 4 månader, och bedöma patienternas följsamhet till studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, öppen, prospektiv, fas IV, observationsstudie för patienter som besöker den gastroenterologiska avdelningen.
Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsprofilen för cirka 1 000 vuxna patienter med gastroesofageal reflux (GERD) som påbörjar behandling med raberpazolnatrium under 4 månader och bedöma patienternas följsamhet till studieläkemedlet.
Det primära målet är att undersöka behandlingsprofilen för gastroesofageal reflux i det sekundära eller tertiära kliniska centret.
Det sekundära målet är att undersöka GERD-patienters följsamhet till studieläkemedlet (rabeprazolnatrium) under behandlingsperioden.
Av de patienter som besöker studiecentren och klagar på gastroesofageala refluxsymtom under studieperioden, kommer de som bedöms behöva rabeprazolnatriumadministration enligt utredarens gottfinnande att övervägas för denna studie.
De huvudsakliga resultatmåtten är mönstren för behandling av gastroesofageal reflux (t.ex.
behandlingslängd av initial terapi etc) och följsamheten av behandling med protonpumpshämmare. Compliancedata (antal tabletter som tagits) kommer att beräknas vid det kliniska besöket genom att räkna antalet dispenserade tabletter som återstår.
Utredarna kommer också att observera frekvensen av symtomfri gastroesofageal reflux vid slutet av den initiala behandlingen, gastrointestinala (GI) symtomlindring och säkerhetsinformation vid varje besök.
Studietiden är upp till 4 månader.
Under studien föreskrivs ingen standardiserad behandling, och patienter kan få vilken behandling som helst som övervägs av deras läkare.
Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablett en gång dagligen i 4 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1197
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bland de patienter som besöker avdelningen för gastroenterologi med gastroesofageal refluxsjukdom och som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar över halsbränna eller sura uppstötningar, de typiska GERD-symtomen, mer än en gång i veckan
- Efter en fullständig förklaring om observationsstudien, patienter som till fullo förstår den och undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som tagit rabeprazolnatrium under de senaste fyra veckorna
- Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen i rabeprazolnatrium eller bensimidazol
- Patient med andra sjukdomar i matsmältningskanalen än GERD (mag-tarmcancer, leversjukdom, pankreassjukdom, magsår, inflammatoriska sjukdomar i matsmältningskanalen [vid magsår kan dock ärr från läkt sår inkluderas])
- Patienter med andra allvarliga åtföljande sjukdomar inklusive nedsatt njurfunktion, cerebrovaskulär sjukdom, hjärt-kärlsjukdom och svår luftvägssjukdom
- Patienter som ständigt måste ta andra protonpumpshämmare än rabeprazolnatrium under studieperioden
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg tablett en eller två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
GERD Symtomförbättring
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor
|
4 veckor, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Faktisk administreringsdos av PPI under GERD-behandlingsperioden
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Besöksintervall under GERD-behandlingen
Tidsram: 16 vecka
|
16 vecka
|
Varaktighet av GERD initial terapi
Tidsram: 16 vecka
|
16 vecka
|
Förhållandet mellan GERD-patienter som fick endoskopi
Tidsram: 16 vecka
|
16 vecka
|
Förhållandet mellan GERD-patienter som fick PH-övervakningstest
Tidsram: 16 vecka
|
16 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
Andra studie-ID-nummer
- CR015436
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Rabeprazolnatrium
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.AvslutadFriska volontärerKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Zeria PharmaceuticalAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Inje UniversityIndragenGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Eisai Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadTidig gastriskt adenokarcinom | Adenocarcinom, tubulärKorea, Republiken av
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutadHypotyreos; PostablativFörenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadInteraktion mellan mat och läkemedel | Farmakologisk interaktionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutadEsophageal sjukdomKorea, Republiken av