Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Praxis och patientefterlevnad på PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroesofageal reflux i Sydkorea

24 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praxis och patientefterlevnad på PPI (Proton Pump Inhibitors) Behandling av gastroesofageal reflux i Sydkorea: En prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsprofilen för cirka 1 000 vuxna patienter med gastroesofageal reflux som påbörjar behandling med raberpazolnatrium under 4 månader, och bedöma patienternas följsamhet till studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, prospektiv, fas IV, observationsstudie för patienter som besöker den gastroenterologiska avdelningen. Syftet med denna studie är att undersöka behandlingsprofilen för cirka 1 000 vuxna patienter med gastroesofageal reflux (GERD) som påbörjar behandling med raberpazolnatrium under 4 månader och bedöma patienternas följsamhet till studieläkemedlet. Det primära målet är att undersöka behandlingsprofilen för gastroesofageal reflux i det sekundära eller tertiära kliniska centret. Det sekundära målet är att undersöka GERD-patienters följsamhet till studieläkemedlet (rabeprazolnatrium) under behandlingsperioden. Av de patienter som besöker studiecentren och klagar på gastroesofageala refluxsymtom under studieperioden, kommer de som bedöms behöva rabeprazolnatriumadministration enligt utredarens gottfinnande att övervägas för denna studie. De huvudsakliga resultatmåtten är mönstren för behandling av gastroesofageal reflux (t.ex. behandlingslängd av initial terapi etc) och följsamheten av behandling med protonpumpshämmare. Compliancedata (antal tabletter som tagits) kommer att beräknas vid det kliniska besöket genom att räkna antalet dispenserade tabletter som återstår. Utredarna kommer också att observera frekvensen av symtomfri gastroesofageal reflux vid slutet av den initiala behandlingen, gastrointestinala (GI) symtomlindring och säkerhetsinformation vid varje besök. Studietiden är upp till 4 månader. Under studien föreskrivs ingen standardiserad behandling, och patienter kan få vilken behandling som helst som övervägs av deras läkare. Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablett en gång dagligen i 4 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1197

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bland de patienter som besöker avdelningen för gastroenterologi med gastroesofageal refluxsjukdom och som behöver rabeprazolbehandling enligt läkarens bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som klagar över halsbränna eller sura uppstötningar, de typiska GERD-symtomen, mer än en gång i veckan
  • Efter en fullständig förklaring om observationsstudien, patienter som till fullo förstår den och undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagit rabeprazolnatrium under de senaste fyra veckorna
  • Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen i rabeprazolnatrium eller bensimidazol
  • Patient med andra sjukdomar i matsmältningskanalen än GERD (mag-tarmcancer, leversjukdom, pankreassjukdom, magsår, inflammatoriska sjukdomar i matsmältningskanalen [vid magsår kan dock ärr från läkt sår inkluderas])
  • Patienter med andra allvarliga åtföljande sjukdomar inklusive nedsatt njurfunktion, cerebrovaskulär sjukdom, hjärt-kärlsjukdom och svår luftvägssjukdom
  • Patienter som ständigt måste ta andra protonpumpshämmare än rabeprazolnatrium under studieperioden
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
001
10 mg - 20 mg tablett en eller två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GERD Symtomförbättring
Tidsram: 4 veckor, 16 veckor
4 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Faktisk administreringsdos av PPI under GERD-behandlingsperioden
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Besöksintervall under GERD-behandlingen
Tidsram: 16 vecka
16 vecka
Varaktighet av GERD initial terapi
Tidsram: 16 vecka
16 vecka
Förhållandet mellan GERD-patienter som fick endoskopi
Tidsram: 16 vecka
16 vecka
Förhållandet mellan GERD-patienter som fick PH-övervakningstest
Tidsram: 16 vecka
16 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Rabeprazolnatrium

3
Prenumerera