韩国 PPI(质子泵抑制剂)治疗胃食管反流的实践和患者依从性
2014年4月24日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国 PPI(质子泵抑制剂)治疗胃食管反流的实践和患者依从性:一项前瞻性观察研究
本研究的目的是检查大约 1,000 名开始接受雷贝巴唑钠治疗 4 个月的成年胃食管反流患者的治疗情况,并评估患者对研究药物的依从性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、开放标签、前瞻性、IV 期、针对就诊胃肠病科患者的观察性研究。
本研究的目的是检查大约 1,000 名胃食管反流 (GERD) 成年患者的治疗情况,这些患者开始接受雷贝巴唑钠治疗 4 个月,并评估患者对研究药物的依从性。
主要目的是检查二级或三级临床中心的胃食管反流治疗情况。
次要目的是检查 GERD 患者在治疗期间对研究药物(雷贝拉唑钠)的依从性。
在研究期间访问研究中心并抱怨胃食管反流症状的患者中,研究者认为需要给予雷贝拉唑钠的患者将被考虑参加本研究。
主要结果指标是胃食管反流管理的模式(例如
初始治疗的治疗持续时间等)和质子泵抑制剂治疗的依从性。依从性数据(服用的药片数量)将在临床访视时通过计算剩余的分配药片数量来计算。
此外,研究人员将在每次就诊时观察初始治疗结束时的胃食管反流症状消除率、胃肠道 (GI) 症状缓解和安全信息。
学习时间长达4个月。
研究期间不规定标准化治疗,患者可接受其医师考虑的任何治疗。
雷贝拉唑钠 10 mg - 20 mg 片剂,每天一次,持续 4 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1197
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因胃食管反流病就诊于消化内科并根据医生的判断需要接受雷贝拉唑治疗的患者中
描述
纳入标准:
- 患者抱怨胃灼热或反酸,典型的 GERD 症状,每周不止一次
- 对观察性研究进行充分说明后,充分理解并签署书面同意书的患者
排除标准:
- 最近 4 周内服用过雷贝拉唑钠的患者
- 对雷贝拉唑钠或苯并咪唑的活性成分过敏的患者
- GERD以外的其他消化道疾病患者(消化道癌、肝病、胰脏疾病、消化性溃疡、炎症性消化道疾病[溃疡的情况下,可能包括溃疡愈合后的疤痕])
- 伴有肾功能损害、脑血管病、心血管病、严重呼吸系统疾病等其他严重伴随疾病患者
- 在研究期间必须持续服用雷贝拉唑钠以外的质子泵抑制剂的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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001
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10mg - 20mg 片剂,每天一次或两次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GERD症状改善
大体时间:4周、16周
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4周、16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GERD治疗期间PPI实际给药剂量
大体时间:16周
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16周
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GERD治疗期间的就诊间隔
大体时间:16周
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16周
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GERD初始治疗的持续时间
大体时间:16周
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16周
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接受内窥镜检查的 GERD 患者比例
大体时间:16周
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16周
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接受 PH 监测测试的 GERD 患者比例
大体时间:16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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