Käytäntö ja potilaiden noudattaminen gastroesofageaalisen refluksin hoidossa Etelä-Koreassa
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Käytäntö ja potilaiden noudattaminen PPI:n (protonipumpun estäjät) gastroesofageaalisen refluksin hoidossa Etelä-Koreassa: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia noin 1 000 gastroesofageaalista refluksipotilasta, jotka aloittavat raberpatsolinatriumhoidon neljän kuukauden ajan, hoitoprofiilia ja arvioida potilaiden sitoutumista tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, vaiheen IV havaintotutkimus gastroenterologian osastolla vieraileville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia noin 1 000 gastroesofageaalista refluksipotilasta (GERD) sairastavan aikuispotilaan hoitoprofiilia, jotka aloittavat raberpatsolinatriumhoidon 4 kuukauden ajan ja arvioida potilaiden sitoutumista tutkimuslääkkeeseen.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia gastroesofageaalisen refluksin hoitoprofiilia toissijaisessa tai tertiaarisessa kliinisessä keskustassa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia GERD-potilaiden sitoutumista tutkimuslääkkeeseen (rabepratsolinatrium) hoitojakson aikana.
Niistä potilaista, jotka vierailevat tutkimuskeskuksissa ja valittavat gastroesofageaalisista refluksioireista tutkimusjakson aikana, tässä tutkimuksessa otetaan huomioon ne, joiden katsotaan tarvitsevan rabepratsolinatriumin antoa tutkijan harkinnan mukaan.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat gastroesofageaalisen refluksin hallintamallit (esim.
aloitushoidon hoidon kesto jne.) ja protonipumppuinhibiittoreiden hoitomyöntyvyys. Yhteystiedot (otettujen tablettien määrä) lasketaan kliinisellä käynnillä laskemalla jäljellä olevien tablettien määrä.
Lisäksi tutkijat tarkkailevat gastroesofageaalisen refluksin oireetonta määrää alkuhoidon lopussa, maha-suolikanavan (GI) oireiden lievitystä ja turvallisuustietoja jokaisella käynnillä.
Opintojakso on enintään 4 kuukautta.
Tutkimuksen aikana standardoitua hoitoa ei määrätä, ja potilaat voivat saada mitä tahansa lääkärin harkitsemaa hoitoa.
Rabepratsolinatrium 10 mg - 20 mg tabletti kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1197
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Niiden potilaiden joukossa, jotka vierailevat gastroenterologian osastolla gastroesofageaalisen refluksitaudin vuoksi ja jotka tarvitsevat rabepratsolihoitoa lääkärin harkinnan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat närästystä tai hapon regurgitaatiota, tyypillisiä GERD-oireita, useammin kuin kerran viikossa
- Täydellisen selvityksen jälkeen havainnointitutkimuksesta potilaat, jotka ymmärtävät sen täysin ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet rabepratsolinatriumia viimeisten neljän viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rabepratsolinatriumin tai bentsimidatsolin vaikuttavalle aineelle
- Potilas, jolla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia kuin GERD (ruoansulatuskanavan syöpä, maksasairaus, haimasairaus, mahahaava, tulehdukselliset ruoansulatuskanavan sairaudet [haavan tapauksessa parantuneen haavan aiheuttamia arpia voidaan kuitenkin lisätä])
- Potilaat, joilla on muita vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, sydän- ja verisuonisairaus ja vakava hengityselinsairaus
- Potilaat, joiden on jatkuvasti otettava muita protonipumpun estäjiä kuin rabepratsolinatriumia tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
|
10 mg - 20 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GERD Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa
|
4 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPI:n todellinen annostus GERD-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Vierailuväli GERD-hoidon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
GERD:n alkuhoidon kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Endoskopian saaneiden GERD-potilaiden suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
PH-seurantatestin saaneiden GERD-potilaiden suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .