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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018160
Cumplimiento de la práctica y del paciente en el tratamiento del reflujo gastroesofágico con PPI (inhibidores de la bomba de protones) en Corea del Sur
24 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Práctica y cumplimiento del paciente con el tratamiento del reflujo gastroesofágico con PPI (inhibidores de la bomba de protones) en Corea del Sur: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este estudio es examinar el perfil de tratamiento de aproximadamente 1000 pacientes adultos con reflujo gastroesofágico que comienzan el tratamiento con raberpazol sódico durante 4 meses y evaluar la adherencia de los pacientes al fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico, abierto, prospectivo, de fase IV para pacientes que visitan el departamento de gastroenterología.
El propósito de este estudio es examinar el perfil de tratamiento de aproximadamente 1000 pacientes adultos con reflujo gastroesofágico (ERGE) que comienzan el tratamiento con raberpazol sódico durante 4 meses y evaluar la adherencia de los pacientes al fármaco del estudio.
El objetivo principal es examinar el perfil de tratamiento del reflujo gastroesofágico en el centro clínico secundario o terciario.
El objetivo secundario es examinar la adherencia de los pacientes con ERGE al fármaco del estudio (rabeprazol sódico) durante el período de tratamiento.
De los pacientes que visitan los centros de estudio y se quejan de síntomas de reflujo gastroesofágico durante el período de estudio, aquellos que se considere que necesitan la administración de rabeprazol sódico a discreción del investigador serán considerados para este estudio.
Las principales medidas de resultado son los patrones de manejo del reflujo gastroesofágico (p.
duración del tratamiento de la terapia inicial, etc.) y el cumplimiento del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. Los datos de cumplimiento (número de comprimidos tomados) se calcularán en la visita clínica contando el número de comprimidos dispensados que quedan.
Además, los investigadores observarán la tasa libre de síntomas de reflujo gastroesofágico al final de la terapia inicial, el alivio de los síntomas gastrointestinales (GI) y la información de seguridad en cada visita.
El período de estudio es de hasta 4 meses.
Durante el estudio, no se estipula un tratamiento estandarizado, y los pacientes pueden recibir cualquier tratamiento considerado por sus médicos.
Rabeprazol sódico 10 mg - comprimido de 20 mg una vez al día durante 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1197
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes que acuden al servicio de gastroenterología con enfermedad por reflujo gastroesofágico y que necesitan tratamiento con rabeprazol según criterio médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de acidez estomacal o regurgitación ácida, los síntomas típicos de la ERGE, más de una vez por semana
- Después de una explicación completa sobre el estudio observacional, los pacientes que lo entienden completamente y firman un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron rabeprazol sódico en las últimas cuatro semanas
- Pacientes que son hipersensibles al ingrediente activo de rabeprazol sódico o bencimidazol
- Paciente con otras enfermedades del tracto digestivo distintas de la ERGE (cáncer gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad pancreática, úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del tracto digestivo [sin embargo, en caso de úlcera, se pueden incluir las cicatrices de la úlcera curada])
- Pacientes con otras enfermedades concomitantes graves, como insuficiencia renal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular y enfermedad respiratoria grave
- Pacientes que deben tomar constantemente inhibidores de la bomba de protones distintos del rabeprazol sódico durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
001
|
Tableta de 10 mg - 20 mg una o dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas
|
4 semanas, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis de administración real de IBP durante el período de tratamiento de la ERGE
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Intervalo de visitas durante el tratamiento de ERGE
Periodo de tiempo: 16 semana
|
16 semana
|
Duración de la terapia inicial de ERGE
Periodo de tiempo: 16 semana
|
16 semana
|
Proporción de pacientes con ERGE que recibieron endoscopia
Periodo de tiempo: 16 semana
|
16 semana
|
Proporción de pacientes con ERGE que recibieron la prueba de monitoreo de PH
Periodo de tiempo: 16 semana
|
16 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR015436
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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