Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cumplimiento de la práctica y del paciente en el tratamiento del reflujo gastroesofágico con PPI (inhibidores de la bomba de protones) en Corea del Sur

24 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Práctica y cumplimiento del paciente con el tratamiento del reflujo gastroesofágico con PPI (inhibidores de la bomba de protones) en Corea del Sur: un estudio observacional prospectivo

El propósito de este estudio es examinar el perfil de tratamiento de aproximadamente 1000 pacientes adultos con reflujo gastroesofágico que comienzan el tratamiento con raberpazol sódico durante 4 meses y evaluar la adherencia de los pacientes al fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico, abierto, prospectivo, de fase IV para pacientes que visitan el departamento de gastroenterología. El propósito de este estudio es examinar el perfil de tratamiento de aproximadamente 1000 pacientes adultos con reflujo gastroesofágico (ERGE) que comienzan el tratamiento con raberpazol sódico durante 4 meses y evaluar la adherencia de los pacientes al fármaco del estudio. El objetivo principal es examinar el perfil de tratamiento del reflujo gastroesofágico en el centro clínico secundario o terciario. El objetivo secundario es examinar la adherencia de los pacientes con ERGE al fármaco del estudio (rabeprazol sódico) durante el período de tratamiento. De los pacientes que visitan los centros de estudio y se quejan de síntomas de reflujo gastroesofágico durante el período de estudio, aquellos que se considere que necesitan la administración de rabeprazol sódico a discreción del investigador serán considerados para este estudio. Las principales medidas de resultado son los patrones de manejo del reflujo gastroesofágico (p. duración del tratamiento de la terapia inicial, etc.) y el cumplimiento del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones. Los datos de cumplimiento (número de comprimidos tomados) se calcularán en la visita clínica contando el número de comprimidos dispensados ​​que quedan. Además, los investigadores observarán la tasa libre de síntomas de reflujo gastroesofágico al final de la terapia inicial, el alivio de los síntomas gastrointestinales (GI) y la información de seguridad en cada visita. El período de estudio es de hasta 4 meses. Durante el estudio, no se estipula un tratamiento estandarizado, y los pacientes pueden recibir cualquier tratamiento considerado por sus médicos. Rabeprazol sódico 10 mg - comprimido de 20 mg una vez al día durante 4 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1197

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre los pacientes que acuden al servicio de gastroenterología con enfermedad por reflujo gastroesofágico y que necesitan tratamiento con rabeprazol según criterio médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se quejan de acidez estomacal o regurgitación ácida, los síntomas típicos de la ERGE, más de una vez por semana
  • Después de una explicación completa sobre el estudio observacional, los pacientes que lo entienden completamente y firman un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaron rabeprazol sódico en las últimas cuatro semanas
  • Pacientes que son hipersensibles al ingrediente activo de rabeprazol sódico o bencimidazol
  • Paciente con otras enfermedades del tracto digestivo distintas de la ERGE (cáncer gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad pancreática, úlcera péptica, enfermedades inflamatorias del tracto digestivo [sin embargo, en caso de úlcera, se pueden incluir las cicatrices de la úlcera curada])
  • Pacientes con otras enfermedades concomitantes graves, como insuficiencia renal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular y enfermedad respiratoria grave
  • Pacientes que deben tomar constantemente inhibidores de la bomba de protones distintos del rabeprazol sódico durante el período de estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Tableta de 10 mg - 20 mg una o dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas
4 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de administración real de IBP durante el período de tratamiento de la ERGE
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Intervalo de visitas durante el tratamiento de ERGE
Periodo de tiempo: 16 semana
16 semana
Duración de la terapia inicial de ERGE
Periodo de tiempo: 16 semana
16 semana
Proporción de pacientes con ERGE que recibieron endoscopia
Periodo de tiempo: 16 semana
16 semana
Proporción de pacientes con ERGE que recibieron la prueba de monitoreo de PH
Periodo de tiempo: 16 semana
16 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rabeprazol Sódico

3
Suscribir