Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksis og pasientoverholdelse av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroøsofageal refluks i Sør-Korea

24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praksis og pasientoverholdelse av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroøsofageal refluks i Sør-Korea: En prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingsprofilen til ca. 1000 voksne pasienter med gastroøsofageal refluks som starter behandling med raberpazolnatrium i 4 måneder, og vurdere pasientenes tilslutning til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen merket, prospektiv, fase IV, observasjonsstudie for pasienter som besøker gastroenterologisk avdeling. Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingsprofilen til omtrent 1000 voksne pasienter med gastroøsofageal refluks (GERD) som begynner med raberpazolnatriumbehandling i 4 måneder og vurdere pasientenes tilslutning til studiemedikamentet. Hovedmålet er å undersøke behandlingsprofilen for gastroøsofageal refluks i det sekundære eller tertiære kliniske senteret. Det sekundære målet er å undersøke GERD-pasienters tilslutning til studiemedikamentet (rabeprazolnatrium) i løpet av behandlingsperioden. Av pasientene som besøker studiesentrene og klager over gastroøsofageale reflukssymptomer i løpet av studieperioden, vil de som anses å trenge rabeprazolnatrium-administrasjon etter etterforskerens skjønn bli vurdert for denne studien. De viktigste utfallsmålene er mønstrene for gastroøsofageal refluksbehandling (f. behandlingsvarighet for innledende terapi osv.) og etterlevelsen av behandling med protonpumpehemmer. Samsvarsdataene (antall tatt tabletter) vil bli beregnet ved det kliniske besøket ved å telle antall dispenserte tabletter som er igjen. Undersøkere vil også observere symptomfri rate av gastroøsofageal refluks ved slutten av den første behandlingen, lindring av gastrointestinal (GI) symptom og sikkerhetsinformasjon ved hvert besøk. Studietid er inntil 4 måneder. I løpet av studien er ingen standardisert behandling fastsatt, og pasienter kan motta enhver behandling som vurderes av deres leger. Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablett én gang daglig i 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant pasientene som oppsøker gastroenterologisk avdeling med gastroøsofageal reflukssykdom og som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som klager over halsbrann eller sure oppstøt, de typiske GERD-symptomene, mer enn en gang i uken
  • Etter en fullstendig forklaring om observasjonsstudien, pasienter som fullt ut forstår den og signerer et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tok rabeprazolnatrium i løpet av de siste fire ukene
  • Pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet i rabeprazolnatrium eller benzimidazol
  • Pasient med andre sykdommer i fordøyelseskanalen enn GERD (gastrointestinal kreft, leversykdom, bukspyttkjertelsykdom, magesår, inflammatoriske sykdommer i fordøyelseskanalen [i tilfelle sår kan imidlertid arr fra helbredet sår inkluderes])
  • Pasienter med andre alvorlige ledsagende sykdommer, inkludert nedsatt nyrefunksjon, cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom og alvorlig luftveissykdom
  • Pasienter som konstant må ta andre protonpumpehemmere enn rabeprazolnatrium i løpet av studieperioden
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
10 mg - 20 mg tablett en eller to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD Symptomforbedring
Tidsramme: 4 uker, 16 uker
4 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktisk administreringsdose av PPI under GERD-behandlingsperioden
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Besøksintervall under GERD-behandlingen
Tidsramme: 16 uke
16 uke
Varighet av innledende GERD-behandling
Tidsramme: 16 uke
16 uke
Forhold mellom GERD-pasienter som fikk endoskopi
Tidsramme: 16 uke
16 uke
Forhold mellom GERD-pasienter som mottok PH-overvåkingstest
Tidsramme: 16 uke
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Rabeprazolnatrium

3
Abonnere