- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01018160
Praksis og pasientoverholdelse av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroøsofageal refluks i Sør-Korea
24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Praksis og pasientoverholdelse av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling av gastroøsofageal refluks i Sør-Korea: En prospektiv observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingsprofilen til ca. 1000 voksne pasienter med gastroøsofageal refluks som starter behandling med raberpazolnatrium i 4 måneder, og vurdere pasientenes tilslutning til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, åpen merket, prospektiv, fase IV, observasjonsstudie for pasienter som besøker gastroenterologisk avdeling.
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingsprofilen til omtrent 1000 voksne pasienter med gastroøsofageal refluks (GERD) som begynner med raberpazolnatriumbehandling i 4 måneder og vurdere pasientenes tilslutning til studiemedikamentet.
Hovedmålet er å undersøke behandlingsprofilen for gastroøsofageal refluks i det sekundære eller tertiære kliniske senteret.
Det sekundære målet er å undersøke GERD-pasienters tilslutning til studiemedikamentet (rabeprazolnatrium) i løpet av behandlingsperioden.
Av pasientene som besøker studiesentrene og klager over gastroøsofageale reflukssymptomer i løpet av studieperioden, vil de som anses å trenge rabeprazolnatrium-administrasjon etter etterforskerens skjønn bli vurdert for denne studien.
De viktigste utfallsmålene er mønstrene for gastroøsofageal refluksbehandling (f.
behandlingsvarighet for innledende terapi osv.) og etterlevelsen av behandling med protonpumpehemmer. Samsvarsdataene (antall tatt tabletter) vil bli beregnet ved det kliniske besøket ved å telle antall dispenserte tabletter som er igjen.
Undersøkere vil også observere symptomfri rate av gastroøsofageal refluks ved slutten av den første behandlingen, lindring av gastrointestinal (GI) symptom og sikkerhetsinformasjon ved hvert besøk.
Studietid er inntil 4 måneder.
I løpet av studien er ingen standardisert behandling fastsatt, og pasienter kan motta enhver behandling som vurderes av deres leger.
Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablett én gang daglig i 4 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1197
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant pasientene som oppsøker gastroenterologisk avdeling med gastroøsofageal reflukssykdom og som trenger rabeprazolbehandling etter legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over halsbrann eller sure oppstøt, de typiske GERD-symptomene, mer enn en gang i uken
- Etter en fullstendig forklaring om observasjonsstudien, pasienter som fullt ut forstår den og signerer et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok rabeprazolnatrium i løpet av de siste fire ukene
- Pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet i rabeprazolnatrium eller benzimidazol
- Pasient med andre sykdommer i fordøyelseskanalen enn GERD (gastrointestinal kreft, leversykdom, bukspyttkjertelsykdom, magesår, inflammatoriske sykdommer i fordøyelseskanalen [i tilfelle sår kan imidlertid arr fra helbredet sår inkluderes])
- Pasienter med andre alvorlige ledsagende sykdommer, inkludert nedsatt nyrefunksjon, cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom og alvorlig luftveissykdom
- Pasienter som konstant må ta andre protonpumpehemmere enn rabeprazolnatrium i løpet av studieperioden
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
001
|
10 mg - 20 mg tablett en eller to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GERD Symptomforbedring
Tidsramme: 4 uker, 16 uker
|
4 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Faktisk administreringsdose av PPI under GERD-behandlingsperioden
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Besøksintervall under GERD-behandlingen
Tidsramme: 16 uke
|
16 uke
|
Varighet av innledende GERD-behandling
Tidsramme: 16 uke
|
16 uke
|
Forhold mellom GERD-pasienter som fikk endoskopi
Tidsramme: 16 uke
|
16 uke
|
Forhold mellom GERD-pasienter som mottok PH-overvåkingstest
Tidsramme: 16 uke
|
16 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- CR015436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Rabeprazolnatrium
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtFunksjonell dyspepsiKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Fullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Zeria PharmaceuticalFullførtEsofagitt, refluksJapan
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Eisai Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater
-
Inje UniversityTilbaketrukketGastroøsofageal reflukssykdomKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaFullførtTidlig gastrisk adenokarsinom | Adenokarsinom, rørformetKorea, Republikken
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtHypotyreose; PostablativForente stater
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtEsophageal sykdomKorea, Republikken