Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksis og patientoverholdelse af PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling af gastroøsofageal refluks i Sydkorea

24. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praksis og patientoverholdelse af PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling af gastroøsofageal refluks i Sydkorea: En prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsprofilen for ca. 1.000 voksne patienter med gastroøsofageal refluks, som påbegynder behandling med raberpazolnatrium i 4 måneder, og vurdere patienternes overholdelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent mærket, prospektivt, fase IV, observationsstudie for patienter, der besøger den gastroenterologiske afdeling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsprofilen for ca. 1.000 voksne patienter med gastroøsofageal refluks (GERD), som påbegynder behandling med raberpazolnatrium i 4 måneder og vurdere patienternes overholdelse af undersøgelseslægemidlet. Det primære formål er at undersøge behandlingsprofilen af ​​gastroøsofageal refluks i det sekundære eller tertiære kliniske center. Det sekundære mål er at undersøge GERD-patienters overholdelse af undersøgelseslægemidlet (rabeprazolnatrium) i behandlingsperioden. Af de patienter, der besøger undersøgelsescentrene og klager over gastroøsofageale reflukssymptomer i løbet af undersøgelsesperioden, vil de, der skønnes at have behov for rabeprazolnatriumadministration efter investigatorens skøn, blive taget i betragtning til denne undersøgelse. De vigtigste resultatmål er mønstrene for gastroøsofageal refluksbehandling (f. behandlingsvarighed af indledende terapi osv.) og overensstemmelsen med protonpumpehæmmerbehandling. Overholdelsesdataene (antal taget tabletter) vil blive beregnet ved det kliniske besøg ved at tælle antallet af dispenserede tabletter, der er tilbage. Undersøgerne vil også observere den gastroøsofageale reflukssymptomfri rate ved slutningen af ​​den indledende behandling, gastrointestinal (GI) symptomlindring og sikkerhedsinformation ved hvert besøg. Studieperioden er op til 4 måneder. Under undersøgelsen er der ikke fastsat nogen standardiseret behandling, og patienter kan modtage enhver behandling, som deres læger overvejer. Rabeprazolnatrium 10 mg - 20 mg tablet én gang dagligt i 4 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt de patienter, der besøger gastroenterologisk afdeling med gastroøsofageal reflukssygdom, og som har behov for rabeprazolbehandling efter lægens skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over halsbrand eller sure opstød, de typiske GERD-symptomer, mere end en gang om ugen
  • Efter en fuldstændig forklaring om observationsstudiet underskriver patienter, der fuldt ud forstår det, en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog rabeprazolnatrium inden for de sidste fire uger
  • Patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof i rabeprazolnatrium eller benzimidazol
  • Patient med andre sygdomme i fordøjelseskanalen end GERD (mave-tarmkræft, leversygdom, bugspytkirtelsygdom, mavesår, inflammatoriske sygdomme i fordøjelseskanalen [i tilfælde af ulcus kan ar fra helet ulcus dog inkluderes])
  • Patienter med andre alvorlige ledsagende sygdomme, herunder nedsat nyrefunktion, cerebrovaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom og alvorlig luftvejssygdom
  • Patienter, der konstant skal tage andre protonpumpehæmmere end rabeprazolnatrium i undersøgelsesperioden
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Medicin: Rabeprazol Natrium
10 mg - 20 mg tablet en eller to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD Symptomforbedring
Tidsramme: 4 uger, 16 uger
4 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktisk administrationsdosis af PPI under GERD-behandlingsperioden
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Besøgsinterval under GERD-behandlingen
Tidsramme: 16 uge
16 uge
Varighed af GERD initial terapi
Tidsramme: 16 uge
16 uge
Forholdet mellem GERD-patienter, der modtog endoskopi
Tidsramme: 16 uge
16 uge
Forholdet mellem GERD-patienter, der modtog PH-monitoreringstest
Tidsramme: 16 uge
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Rabeprazol Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner