肝細胞癌および B 型および C 型肝炎感染の治療のためのアラビノキシラン米糠 (MGN-3/バイオブラン)
肝細胞癌および B 型および C 型肝炎感染の治療のためのアラビノキシラン米ぬか (MGN-3/バイオブラン) のランダム化臨床試験
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、世界中で年間推定 626,000 の新しい症例があり、新しい癌症例の 5.7% を占めています。 切除と移植は最高の 5 年生存率を提供しますが、すべての患者が手術に適しているわけではありません。 他の治療法には、経皮的エタノール注射 (PEI)、高周波焼灼術 (RFA)、経動脈的油性化学塞栓術 (TOCE) などがあります。これらはすべて、生存率を高め、腫瘍の縮小を助けます。 HCC 患者の生存率が 3 ～ 5% と非常に低いことは、この疾患に対する従来の治療法の不十分さを反映しており、新しい治療法を見つけるか、現在の治療法を変更する必要性を強調しています。
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、数週間続く軽度の病気 (急性 B 型肝炎) から長期にわたる慢性疾患まで、さまざまな重症度の肝疾患を引き起こします。 世界中で推定 20 億人が HBV に感染しており、その結果、3 億 5000 万人以上が長期にわたる慢性肝感染症に罹患しています。 慢性 HBV 感染症の患者は、肝硬変、肝不全、および HCC を発症する大きなリスクがあります。 B 型肝炎の治療法はなく、ケアはほとんど緩和的です。 エンテカビルやインターフェロンα療法など、一部の患者に役立つ抗ウイルス薬やインターフェロン薬がいくつかあります。 しかし、これらの薬は高価で、年間数千ドルもかかり、多くの国、特に発展途上国では広く利用できません。 予防接種は利用可能で効果的であり、HBV 感染のリスクがあるすべての個人に推奨されます。 ただし、予防接種はHBVにさらされていない個人にのみ有効です。 B型肝炎は肝臓がんと密接に関連しており、ほとんどの場合致命的です。
MGN-3/バイオブランは、米糠から抽出したアラビノキシランを椎茸抽出物で酵素処理したものです。 MGN-3 は、マウスおよびヒトにおいて in vivo で抗癌活性を示しました。 本研究は、現在の従来の治療法と栄養補助食品であるアラビノキシラン米糠（MGN-3/バイオブラン）を組み合わせることで、HCCまたはHBV患者の生存率が向上し、疾患の転帰が改善するかどうかを調べるために実施されました。 従来の治療法と MGN-3/バイオブランの併用療法は、患者が従来の治療法のみで治療された場合に見られる治療効果を増強するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、MGN-3/Biobran の存在下で従来の治療法を組み合わせた場合のバイオ治療効果を調べた研究のデータを分析することです。 この研究は、ベトナムの肝細胞癌（HCC）とB型およびC型肝炎患者の治療に焦点を当てています。
研究の目的：
目的 1: HCC 患者の治療のために、従来の治療法と天然の非毒性アラビノキシラン米ぬか (MGN-3/Biobran) を組み合わせたバイオ治療効果を調べます。 調査中のパラメーターには、患者の寿命、疾患の進行 (腫瘍サイズ)、および疾患の再発が含まれます。
目的 2: B 型肝炎ウイルス (HBV) 患者の治療のために、従来の治療法と天然の非毒性アラビノキシラン米糠 (MGN-3/バイオブラン) を組み合わせたバイオ治療効果を調べます。 調査中のパラメーターには、アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル、HBV 抗原レベル、および HBV DNA レベルが含まれます。
方法論:
研究デザイン:
「肝細胞癌および慢性 B 型肝炎のアジュバント療法における Biobran/Lentin Plus の効果」研究のデータの二次解析。 この研究は、2006 年 6 月から 2008 年 7 月まで、ベトナムのハノイにある 108 Military Central Hospital で Dr. Mai Hong Bang を主任研究者として実施された無作為化制御デザインでした。 MGN-3/Biobran は、ベトナム保健省により輸入 VISA No.12577/2005/CBCL-YT で承認されました。 したがって、第 108 軍中央病院は、HCC および B 型肝炎患者の治療に関する研究も承認しました。
- 肝細胞癌 (HCC): 68 人の男女の HCC 患者が 2 つのグループに分けられました: グループ 1 (38 人の患者) は従来の治療法と MGN-3 を 3 年間併用し、グループ 2 (30 人の患者)患者）は、従来の治療法のみで治療されました。 さまざまな間隔で、研究の終わりに、患者の寿命、疾患の進行（腫瘍サイズ）、および疾患の再発について患者を評価した。
B 型肝炎ウイルス (HBV): 男女 62 人の HBV 患者を 2 つのグループに分けました。グループ 1 (32 人の患者) は従来の治療法と MGN-3 を 3 年間併用した治療を受け、グループ 2 ( 30人の患者）は、従来の治療法のみで治療されました。 与えられた従来の治療法は、抗ウイルス薬のエンテカビルでした。
データは 2 年間、6 か月ごとに収集されました。 調査中のパラメーターには、アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル、HBV 抗原 (HeBAg)、および HBV DNA レベルが含まれます。
患者は、実験的治療であるアラビノキシラン米糠（MGN-3/バイオブラン）と組み合わせた標準治療（HCCの経動脈油性化学塞栓術（TOCE）、HBVのエンテカビル）で治療され、標準治療のみを受けた対照群と比較されました。 標準治療は 3 年間行われた。 実験的治療 (MGN-3/バイオブラン) は、3 年間 1g/日の用量で投与されました。
患者の特徴と対策:
- グループ: 2 つのグループ グループ 1 = 従来の治療 グループ 2 = 従来の治療 + MGN-3
- 患者の年齢範囲: 30-68 歳
- 性別: 男性と女性
- 医学的状態）：
肝炎感染：
B型肝炎：HCC HBV C型肝炎：HCC B型およびC型肝炎：HCC
- 腫瘍数/患者 (HCC研究)
- 腫瘍サイズ (HCC 研究): cm で測定されました。 <3cm 3-6cm >6cm
- AFP レベル: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
- HBV ウイルス量
- ALT レベル: HCC
- HBV <100 IU/ml 100-250 IU/ml: 37 人の患者 >250 IU/ml: 15 人の患者
- 腫瘍の再発
- 患者の生存
介入の詳細 治療グループ: HCC - 介入のみ (PEIT、TOCE、PEIT + TOCE、TOCE + RFA) 介入 + MGN-3 HBV - 介入のみ (エンテカビル) 介入 + MGN-3 コントロール: 介入のみのグループ共同介入: 介入 + MGN-3 グループ 介入期間: HCC - 3 年 HBV - 2 年
介入を行ったのは誰ですか? Dr. Mai Hong Bang と他の医師たち。 すべての患者に介入を行う前のコンサルテーション
結果の測定値 HCC: ALT レベル、AFP レベル、腫瘍サイズ、患者の生存率、再発 HBV: ALT レベル、HBV DNA レベル、再発、患者の生存率、HBeAg セロコンバージョン
結果測定の評価方法:
ALT および AFP レベル、HBV DNA レベル、HBeAg セロコンバージョン: 血液検査 腫瘍サイズ: 超音波検査および X 線検査 患者の生存: 経過観察
それらはいつ測定されましたか？ 6 か月ごと フォローアップ期間: HCC - 3 年 HBV - 2 年
包含基準:
HCC 患者 選択基準 - 患者には 3 つ以下の腫瘍があった (12cm 未満の腫瘍が 1 つ/ または 5cm 未満の腫瘍が 2 つ / または 3cm 未満の腫瘍が 3 つ) - 病期: Okuda I、II および Child Pugh A、B
- 肝生検：HCC陽性
- 一般的な状態: 普通/良い
慢性B型肝炎患者 選択基準
-患者は6か月以上HBsAgを保有しています
-ALTはULNの2倍以上でした
- HBV-DNA レベル: HBeAg(-) 患者で 104 (log10 コピー/ml)、HBeAg(+) 患者で 105 (log10 コピー/ml)
除外基準:
HCC 患者 除外基準 - 腫瘍サイズが大きすぎる (12 cm 以上)、複数の腫瘍 (3 つ以上の腫瘍またはびまん性腫瘍タイプ) - プロトロンビンが 60% 未満
-重度の肝臓または/および腎不全
- 門脈体血栓症
B型慢性肝炎患者 除外基準
- 免疫療法またはコルチコ療法を 6 か月間使用した
- 妊婦
手順: IRB による承認後、データは統計分析を使用して分析され、データはまだ公開されていないため、査読付きジャーナルに公開されます。 PI（Dr. Mai Hong Bang、MD Ph.D.、准教授、肝消化器科）。 IRBの承認後、データの二次解析を行います。 データは、すべての変数のコードブックを含む電子ファイル Excel ファイル形式で受け取ります。 周波数とデータのチェックとデータ管理を行い、分析用のデータを準備します。 データ分析の準備として、既存の変数から再コーディングして新しい変数を作成します。
被験者への利点: HCC および HBV の従来の治療法は、毒性に加えて、患者の生存率を大幅に改善しません。 MGN-3/バイオブランとこれらの従来の治療法を組み合わせることで、患者の生存率が向上し、再発率が低下する可能性があります。
地域社会への利益: 開発途上国では HCC の発生率が不釣り合いに高く、HCC 症例の 50% 以上がアジアで発生しています。 B型肝炎は肝臓がんと密接に関連しており、ほとんどの場合致命的です。 世界中のすべての肝臓がんのほぼ 80% が B 型肝炎感染によって引き起こされていると推定されています。 したがって、これらの疾患と闘うために、副作用が最小限またはまったくない新しい治療法が必要です。 この研究では、MGN-3/バイオブランを従来の治療法と組み合わせてこれらの疾患の転帰を改善する可能性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- The 108 Military Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HCC 患者の選択基準
- -患者には3個以下の腫瘍がありました（12cm未満の腫瘍1個/または5cm未満の2個の腫瘍/または3cm未満の3個の腫瘍）
- 病期：奥田Ⅰ、Ⅱ、チャイルドピューA、B
- 肝生検：HCC陽性
- 一般的な状態: 普通/良い
慢性B型肝炎患者 選択基準
- -患者はHBsAgを6か月以上保持しています
- ALTはULNの2倍以上でした
- HBV-DNA レベル: HBeAg(-) 患者で 104 (log10 コピー/ml)、HBeAg(+) 患者で 105 (log10 コピー/ml)
除外基準:
HCC 患者の除外基準
- 腫瘍サイズが大きすぎる（12cm以上）、複数の腫瘍（3つ以上の腫瘍またはびまん性腫瘍タイプ）
- プロトロンビンが60%未満
- 重度の肝臓または/および腎不全
- 門脈体血栓症
B型慢性肝炎患者 除外基準
- 免疫療法またはコルチコ療法を 6 か月間使用した
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
肝細胞がんには PEIT、TOCE、PEIT + TOCE、TOCE + RFA、B 型肝炎ウイルスにはエンテカビルなどの従来の治療法が行われます。
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HCC 患者の場合: エタノール (99.5%) 3-15 ml/治療 (平均 8ml/治療)、週 2 回 (平均 6 治療/患者)。 腫瘍サイズが直径 5 cm 未満の患者の場合、M. Ebara: V = 4/3∏ (r+0.5)3 の式を適用しました。 (V: 総エタノール量、r: 腫瘍の半径)。 正確な治療は、腫瘍の大きさ、最初の PEIT 治療後の転帰、および疾患の再発までの時間に依存していました。
他の名前：
HCC 患者の場合: アドリアマイシンはリピオドールと混合され、アドリアマイシン 20-60mg/治療 (平均 40mg/治療)、リピオドール 5-20ml/治療 (平均 12ml/治療)、治療間 1-2 ヶ月、2-5 治療/患者(平均 3 回/患者)、これは腫瘍の大きさ、最初の TOCE 後の転帰、および疾患の再発までの時間によって異なります。
他の名前：
HCC患者には、経動脈的油性化学塞栓術と経皮エタノール注射療法の組み合わせが行われます。
他の名前：
HCC 患者の場合：経動脈的油性化学塞栓術と高周波アブレーションの組み合わせが行われます。
RFA の場合: ミッション 60w/s 、5 分/サークル、2-4 サークル/治療、1-2 治療/週 (腫瘍サイズが 2cm 未満: 1 回の治療; 2-4cm: 2-3 回の治療、4cm 以上: 3 回) -5回の治療）
他の名前：
B 型肝炎ウイルス感染症の患者には、毎日 0.5mg/日の用量が 24 か月間投与されました。
他の名前：
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実験的：従来療法とMGN-3
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HCC 患者の場合: エタノール (99.5%) 3-15 ml/治療 (平均 8ml/治療)、週 2 回 (平均 6 治療/患者)。 腫瘍サイズが直径 5 cm 未満の患者の場合、M. Ebara: V = 4/3∏ (r+0.5)3 の式を適用しました。 (V: 総エタノール量、r: 腫瘍の半径)。 正確な治療は、腫瘍の大きさ、最初の PEIT 治療後の転帰、および疾患の再発までの時間に依存していました。
他の名前：
HCC 患者の場合: アドリアマイシンはリピオドールと混合され、アドリアマイシン 20-60mg/治療 (平均 40mg/治療)、リピオドール 5-20ml/治療 (平均 12ml/治療)、治療間 1-2 ヶ月、2-5 治療/患者(平均 3 回/患者)、これは腫瘍の大きさ、最初の TOCE 後の転帰、および疾患の再発までの時間によって異なります。
他の名前：
HCC患者には、経動脈的油性化学塞栓術と経皮エタノール注射療法の組み合わせが行われます。
他の名前：
HCC 患者の場合：経動脈的油性化学塞栓術と高周波アブレーションの組み合わせが行われます。
RFA の場合: ミッション 60w/s 、5 分/サークル、2-4 サークル/治療、1-2 治療/週 (腫瘍サイズが 2cm 未満: 1 回の治療; 2-4cm: 2-3 回の治療、4cm 以上: 3 回) -5回の治療）
他の名前：
B 型肝炎ウイルス感染症の患者には、毎日 0.5mg/日の用量が 24 か月間投与されました。
他の名前：
HCCまたはB型肝炎の患者には、アラビノキシラン米糠栄養補助食品が投与されます。 1 日 1 グラム、毎日、12 か月間。
MGN-3 グループでは、介入療法は MGN-3 と同時に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の再発
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mai Hong Bang, M.D. Ph.D.、The 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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