Arabinoxylan Rice Bran (MGN-3/Biobran) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et de l'hépatite B et C

Objectif(s) : L'objectif de cette étude est d'analyser les données d'une étude qui a examiné l'effet biothérapeutique de la combinaison d'un traitement conventionnel en présence de MGN-3/Biobran. L'étude s'est concentrée sur le traitement de patients au Vietnam atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et d'hépatite B et C.

But de l'étude:

Objectif 1 : L'effet biothérapeutique de la combinaison d'une thérapie conventionnelle et d'un son de riz arabinoxylane naturel et non toxique (MGN-3/Biobran) pour le traitement des patients atteints de CHC sera examiné. Les paramètres à l'étude comprennent la durée de vie du patient, la progression de la maladie (taille de la tumeur) et la récurrence de la maladie.

Objectif 2 : L'effet biothérapeutique de la combinaison d'une thérapie conventionnelle et d'un son de riz arabinoxylane naturel et non toxique (MGN-3/Biobran) pour le traitement des patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) sera examiné. Les paramètres à l'étude comprennent les niveaux d'alanine transaminase (ALT), les niveaux d'antigène du VHB et les niveaux d'ADN du VHB.

Méthodologie:

Étudier le design:

Analyse secondaire des données de l'étude "The effects of Imunobran/Lentin Plus in the adjuvant therapy of hepatocellular carcinoma and chronic hepatitis B". L'étude était une conception contrôlée randomisée qui a été menée du 6/2006 au 7/2008 au 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam avec le Dr Mai Hong Bang comme chercheur principal. MGN-3/Biobran a été approuvé par le ministère de la Santé du Vietnam avec le VISA d'importation n°12577/2005/CBCL-YT. Par conséquent, l'hôpital central militaire 108 a également approuvé l'étude pour le traitement des patients atteints de CHC et d'hépatite B.

1. Carcinome hépatocellulaire (CHC) : Soixante-huit patients des deux sexes, hommes et femmes, atteints de CHC ont été divisés en deux groupes : le groupe 1 (38 patients) a été traité avec un traitement conventionnel plus MGN-3 pendant 3 ans, et le groupe 2 (30 patients) a été traité par un traitement conventionnel seul. À divers intervalles et à la fin de l'étude, les patients ont été évalués pour les éléments suivants : la durée de vie du patient, la progression de la maladie (taille de la tumeur) et la récurrence de la maladie.

2. Virus de l'hépatite B (VHB) : Soixante-deux patients des deux sexes, hommes et femmes, atteints du VHB ont été divisés en deux groupes : le groupe 1 (32 patients) a été traité avec un traitement conventionnel plus MGN-3 pendant 3 ans, et le groupe 2 ( 30 patients) a été traité par thérapie conventionnelle seule. Le traitement conventionnel administré était le médicament antiviral Entecavir.

   Les données ont été recueillies tous les six mois pendant deux ans. Les paramètres à l'étude comprenaient : les niveaux d'alanine transaminase (ALT), l'antigène du VHB (HeBAg) et les niveaux d'ADN du VHB.

   Les patients ont été traités avec un traitement standard (chimioembolisation huileuse transartérielle (TOCE) pour le CHC ; Entécavir pour le VHB) en association avec le traitement expérimental, l'arabinoxylane de son de riz (MGN-3/Biobran) et comparés à un groupe témoin ayant reçu le traitement standard seul. Le traitement standard a été administré pendant 3 ans. Le traitement expérimental (MGN-3/Biobran) a été administré à la dose de 1g/jour pendant 3 ans.

   Caractéristiques et mesures des patients :

   • Groupe : deux groupes Groupe1 = Thérapie conventionnelle Groupe2 = Thérapie conventionnelle + MGN-3
   • Tranche d'âge des patients : 30-68 ans
   • Genre : masculin et féminin
   • Les conditions médicales):

   Infection à l'hépatite :

   Hépatite B : CHC VHB Hépatite C : CHC Hépatite B et C : CHC

   • Nombre de tumeurs/patient (étude HCC)
   • Taille de la tumeur (étude HCC) : a été mesurée en cm. <3cm 3-6cm >6cm
   • Taux d'AFP : CHC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • Charge virale VHB
   • Niveau ALT : HCC
   • VHB <100 UI/ml 100-250 UI/ml : 37 patients >250 UI/ml : 15 patients
   • Récidive tumorale
   • Survie des patients

   Détails de l'intervention Groupe(s) de traitement : HCC - Intervention uniquement (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervention + MGN-3 HBV - Intervention uniquement (Entécavir) Intervention + MGN-3 Contrôle(s) : Groupe d'intervention uniquement a servi de contrôle Co-interventions : Intervention + groupe MGN-3 Durée de l'intervention : HCC - 3 ans HBV - 2 ans

   Qui a effectué l'intervention ? Dr Mai Hong Bang et quelques autres médecins. Une consultation avant de délivrer l'intervention pour tous les patients

   Mesures des résultats CHC : niveau d'ALT, niveau d'AFP, taille de la tumeur, survie du patient, récidive VHB : niveau d'ALT, niveau d'ADN du VHB, récidive, survie du patient, séroconversion HBeAg

   Méthodes d'évaluation des mesures de résultats :

   Taux d'ALT et d'AFP, taux d'ADN du VHB, séroconversion HBeAg : test sanguin Taille de la tumeur : échographie et radiographie Survie du patient : observation

   Quand ont-ils été mesurés ? Tous les 6 mois Durée du suivi : CHC - 3 ans VHB - 2 ans

   Critère d'intégration:

   Patient CHC Critères d'inclusion - Le patient avait ≤ 3 tumeurs (1 tumeur de moins de 12 cm/ou 2 tumeurs de moins de 5 cm/ou 3 tumeurs de moins de 3 cm) - Stade de la maladie : Okuda I,II et Child Pugh A,B

   • Biopsie hépatique : HCC positif
   • Etat général : moyen/ bon

   Patient atteint d'hépatite B chronique Critères d'inclusion

   - Le patient est porteur d'HBsAg depuis plus de 6 mois

   - ALT était supérieur ou égal à 2 fois la LSN

   • Niveau d'ADN du VHB : 104 (log10 copies/ml) chez le patient HBeAg(-) et 105 (log10 copies/ml) chez le patient HBeAg(+)

   Critère d'exclusion:

   Patient CHC Critères d'exclusion - Taille de la tumeur trop grosse (plus de 12 cm), tumeurs multiples (plus de 3 tumeurs ou type de tumeur diffuse) - Prothrombine inférieure à 60 %

   - Insuffisance hépatique ou/et rénale sévère

   • Thrombose du corps de la veine porte

   Patient atteint d'hépatite B chronique Critères d'exclusion

   • A utilisé l'immunothérapie ou la corticothérapie pendant 6 mois
   • Femme enceinte

   Procédures : Après approbation par l'IRB, les données seront analysées à l'aide d'une analyse statistique et les données seront publiées dans une revue à comité de lecture, car ces données n'ont pas encore été publiées. Nous recevrons les données du PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., professeur agrégé, Département d'hépatogastroentérologie). Après avoir reçu l'approbation de l'IRB, nous procéderons à une analyse secondaire des données. Nous recevrons les données sous forme de fichier électronique au format Excel avec le livre de codes pour toutes les variables. Nous procéderons à la vérification de la fréquence et des données et à la gestion des données afin de préparer les données pour l'analyse. Nous ferons un recodage et créerons de nouvelles variables à partir des variables existantes afin de préparer l'analyse des données.

   Bénéfices pour les sujets : Les thérapies conventionnelles pour le CHC et le VHB, en plus de leur toxicité, n'améliorent pas substantiellement le taux de survie des patients. La combinaison de MGN-3/Biobran avec ces thérapies conventionnelles peut améliorer le taux de survie des patients et diminuer le taux de récidive.

   Avantages pour la communauté : L'incidence du CHC est disproportionnellement élevée dans les pays en développement et plus de 50 % des cas de CHC surviennent en Asie. L'hépatite B est étroitement liée au cancer du foie, qui est presque toujours mortel. On estime que près de 80 % de tous les cancers du foie dans le monde sont causés par une infection par l'hépatite B. Par conséquent, il existe un besoin de nouveaux traitements avec peu ou pas d'effets secondaires pour lutter contre ces maladies. Cette étude déterminera le potentiel de MGN-3/Biobran associé à une thérapie conventionnelle pour améliorer l'issue de ces maladies.