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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018381
Arabinoxylan Reiskleie (MGN-3/Biobran) zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom und Hepatitis-B- und -C-Infektionen
Randomisierte klinische Studie mit Arabinoxylan-Reiskleie (MGN-3/Biobran) zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom und Hepatitis-B- und -C-Infektionen
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit mit geschätzten 626.000 Neuerkrankungen pro Jahr weltweit, was 5,7 % der neuen Krebsfälle entspricht. Obwohl Resektion und Transplantation die besten 5-Jahres-Überlebensraten bieten, sind nicht alle Patienten geeignete Kandidaten für eine Operation. Andere Behandlungen umfassen die perkutane Ethanolinjektion (PEI), die Hochfrequenzablation (RFA) und die transarterielle ölige Chemoembolisation (TOCE), die alle die Überlebensrate erhöhen und das Schrumpfen des Tumors unterstützen. Die sehr niedrige Überlebensrate bei HCC-Patienten, 3-5 %, spiegelt die Unzulänglichkeit herkömmlicher Therapien für die Krankheit wider und unterstreicht die Notwendigkeit, neue Behandlungen zu finden oder die derzeitige Behandlung zu modifizieren.
Das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht eine Lebererkrankung, deren Schweregrad von einer leichten, mehrere Wochen dauernden Erkrankung (akute Hepatitis B) bis zu einer chronischen Langzeiterkrankung reichen kann. Weltweit sind schätzungsweise 2 Milliarden Menschen mit HBV infiziert, was zu mehr als 350 Millionen Menschen mit chronischen, langfristigen Leberinfektionen geführt hat. Patienten mit chronischer HBV-Infektion sind einem hohen Risiko für die Entwicklung von Zirrhose, Leberversagen und HCC ausgesetzt. Es gibt keine Heilung für Hepatitis B und die Behandlung ist meist palliativ. Es gibt mehrere antivirale und Interferon-Medikamente wie Entecavir und die Interferon-α-Therapie, die einigen Patienten helfen können. Diese Medikamente sind jedoch kostspielig, Tausende von Dollar pro Jahr, und sind in vielen Ländern, insbesondere in den Entwicklungsländern, nicht weit verbreitet. Die Impfung ist verfügbar und wirksam und wird allen Personen mit einem Risiko für eine HBV-Infektion empfohlen. Die Impfung ist jedoch nur bei Personen wirksam, die HBV nicht ausgesetzt waren. Hepatitis B ist eng mit Leberkrebs verbunden, der fast immer tödlich verläuft.
MGN-3/Biobran ist ein aus Reiskleie extrahiertes Arabinoxylan, das enzymatisch mit einem Extrakt aus Shiitake-Pilzen behandelt wird. MGN-3 zeigte in vivo bei Mäusen und Menschen Antikrebsaktivität. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Kombination der derzeitigen konventionellen Behandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel, Arabinoxylan-Reiskleie (MGN-3/Biobran), den Krankheitsverlauf verbessern und die Überlebensrate von Patienten mit HCC oder HBV erhöhen kann. Wir gehen davon aus, dass eine Kombinationsbehandlung einer konventionellen Therapie mit MGN-3/Biobran die therapeutische Wirkung verstärken wird, die beobachtet wird, wenn Patienten nur mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel(e): Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von Daten aus einer Studie, die die biotherapeutische Wirkung der Kombination einer konventionellen Therapie in Gegenwart von MGN-3/Biobran untersuchte. Die Studie konzentrierte sich auf die Behandlung von Patienten in Vietnam mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Hepatitis B und C.
Zweck der Studie:
Ziel 1: Die biotherapeutische Wirkung der Kombination einer konventionellen Therapie und einer natürlichen, ungiftigen Arabinoxylan-Reiskleie (MGN-3/Biobran) zur Behandlung von Patienten mit HCC wird untersucht. Zu den untersuchten Parametern gehören die Lebensdauer des Patienten, das Fortschreiten der Krankheit (Tumorgröße) und das Wiederauftreten der Krankheit.
Ziel 2: Die biotherapeutische Wirkung der Kombination einer konventionellen Therapie und einer natürlichen, ungiftigen Arabinoxylan-Reiskleie (MGN-3/Biobran) zur Behandlung von Patienten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) wird untersucht. Zu den untersuchten Parametern gehören Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, HBV-Antigenspiegel und HBV-DNA-Spiegel.
Methodik:
Studiendesign:
Sekundäranalyse von Daten aus der Studie „Die Wirkungen von Biobran/Lentin Plus bei der adjuvanten Therapie des hepatozellulären Karzinoms und der chronischen Hepatitis B“. Die Studie war ein randomisiertes, kontrolliertes Design, das von 6/2006 bis 7/2008 am 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam, mit Dr. Mai Hong Bang als Hauptprüfarzt durchgeführt wurde. MGN-3/Biobran wurde vom vietnamesischen Gesundheitsministerium mit dem Importvisum Nr. 12577/2005/CBCL-YT zugelassen. Daher genehmigte das 108 Military Central Hospital die Studie auch für die Behandlung von Patienten mit HCC und Hepatitis B.
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC): Achtundsechzig Patienten beiderlei Geschlechts, männlich und weiblich, mit HCC wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (38 Patienten) wurde mit konventioneller Therapie plus MGN-3 für 3 Jahre behandelt und Gruppe 2 (30 Patienten) wurde nur mit konventioneller Therapie behandelt. In verschiedenen Intervallen und am Ende der Studie wurden die Patienten auf Folgendes untersucht: Lebensdauer des Patienten, Fortschreiten der Erkrankung (Tumorgröße) und Wiederauftreten der Erkrankung.
Hepatitis-B-Virus (HBV): Zweiundsechzig Patienten beiderlei Geschlechts, männlich und weiblich, mit HBV wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (32 Patienten) wurde 3 Jahre lang mit einer konventionellen Therapie plus MGN-3 behandelt, und Gruppe 2 ( 30 Patienten) wurde nur mit konventioneller Therapie behandelt. Als konventionelle Therapie wurde das antivirale Medikament Entecavir verabreicht.
Die Daten wurden zwei Jahre lang alle sechs Monate erhoben. Zu den untersuchten Parametern gehörten: Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, HBV-Antigen (HeBAg) und HBV-DNA-Spiegel.
Die Patienten wurden mit einer Standardbehandlung (transarterielle ölige Chemoembolisation (TOCE) für HCC; Entecavir für HBV) in Kombination mit der experimentellen Behandlung, Arabinoxylan-Reiskleie (MGN-3/Biobran) behandelt und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die nur eine Standardbehandlung erhielt. Die Standardbehandlung wurde 3 Jahre lang durchgeführt. Die experimentelle Behandlung (MGN-3/Biobran) wurde 3 Jahre lang in einer Dosis von 1 g/Tag verabreicht.
Patientenmerkmale und Maßnahmen:
- Gruppe: zwei Gruppen Gruppe1 = konventionelle Therapie Gruppe2 = konventionelle Therapie + MGN-3
- Altersspanne der Patienten: 30-68 Jahre alt
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Krankheiten):
Hepatitis-Infektion:
Hepatitis B: HCC HBV Hepatitis C: HCC Hepatitis B und C: HCC
- Anzahl Tumore/Patient (HCC-Studie)
- Tumorgröße (HCC-Studie): wurde in cm gemessen. <3cm 3-6cm >6cm
- AFP-Spiegel: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
- HBV-Viruslast
- ALT-Level: HCC
- HBV < 100 IE/ml 100-250 IE/ml: 37 Patienten > 250 IE/ml: 15 Patienten
- Tumorrezidiv
- Überleben des Patienten
Interventionsdetails Behandlungsgruppe(n): HCC – Nur Intervention (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervention + MGN-3 HBV – Nur Intervention (Entecavir) Intervention + MGN-3 Kontrolle(n): Nur Interventionsgruppe diente als Kontrolle Co-Interventionen: Intervention + MGN-3-Gruppe Dauer der Intervention: HCC – 3 Jahre HBV – 2 Jahre
Wer hat die Intervention durchgeführt? Dr. Mai Hong Bang und einige andere Ärzte. Eine Beratung vor der Intervention für alle Patienten
Ergebnis misst HCC: ALT-Spiegel, AFP-Spiegel, Tumorgröße, Überleben des Patienten, Rezidiv HBV: ALT-Spiegel, HBV-DNA-Spiegel, Rezidiv, Überleben des Patienten, HBeAg-Serokonversion
Methoden zur Bewertung der Ergebnismaße:
ALT- und AFP-Spiegel, HBV-DNA-Spiegel, HBeAg-Serokonversion: Bluttest Tumorgröße: Ultraschall und Radiographie Überleben des Patienten: Beobachtung
Wann wurden sie gemessen? Alle 6 Monate Dauer der Nachbeobachtung: HCC – 3 Jahre HBV – 2 Jahre
Einschlusskriterien:
HCC-Patient Einschlusskriterien – Patient hatte ≤3 Tumore (1 Tumor unter 12 cm/ oder 2 Tumore unter 5 cm/oder 3 Tumore unter 3 cm) – Krankheitsstadium: Okuda I, II und Child Pugh A, B
- Leberbiopsie: HCC positiv
- Allgemeiner Zustand: durchschnittlich/gut
Aufnahmekriterien für Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Patient hat HBsAg über 6 Monate getragen
- ALT war größer oder gleich 2 mal ULN
- HBV-DNA-Spiegel: 104 (log10 Kopien/ml) bei HBeAg(-)-Patienten und 105 (log10 Kopien/ml) bei HBeAg(+)-Patienten
Ausschlusskriterien:
HCC-Patient Ausschlusskriterien - Zu große Tumorgröße (über 12 cm), multiple Tumoren (über 3 Tumoren oder diffuser Tumortyp) - Prothrombin unter 60 %
- Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Pfortaderkörperthrombose
Ausschlusskriterien für Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Verwendete Immuntherapie oder Corticotherapie für 6 Monate
- Schwangere Frau
Verfahren: Nach Genehmigung durch das IRB werden die Daten mithilfe statistischer Analysen analysiert und die Daten werden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht, da diese Daten noch nicht veröffentlicht wurden. Wir erhalten die Daten vom PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., außerordentlicher Professor, Abteilung für Hepatogastroenterologie). Nach Erhalt der IRB-Genehmigung führen wir eine Sekundäranalyse der Daten durch. Wir erhalten die Daten als elektronische Datei im Excel-Dateiformat mit dem Codebuch für alle Variablen. Wir führen Frequenz- und Datenprüfungen sowie Datenmanagement durch, um die Daten für die Analyse vorzubereiten. Wir werden eine Umcodierung durchführen und neue Variablen aus den vorhandenen Variablen erstellen, um uns auf die Datenanalyse vorzubereiten.
Vorteile für Patienten: Herkömmliche Therapien für HCC und HBV verbessern zusätzlich zu ihrer Toxizität die Überlebensrate der Patienten nicht wesentlich. Die Kombination von MGN-3/Biobran mit diesen konventionellen Therapien kann die Überlebensrate der Patienten verbessern und die Rezidivrate verringern.
Vorteile für die Gemeinschaft: HCC tritt in Entwicklungsländern unverhältnismäßig häufig auf, und über 50 % der HCC-Fälle treten in Asien auf. Hepatitis B ist eng mit Leberkrebs verbunden, der fast immer tödlich verläuft. Es wird geschätzt, dass fast 80 % aller Leberkrebsarten weltweit durch eine Hepatitis-B-Infektion verursacht werden. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungen mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen, um diese Krankheiten zu bekämpfen. Diese Studie wird das Potenzial von MGN-3/Biobran in Kombination mit einer konventionellen Therapie zur Verbesserung der Ergebnisse dieser Erkrankungen bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The 108 Military Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für HCC-Patienten
- Der Patient hatte ≤ 3 Tumore (1 Tumor unter 12 cm / oder 2 Tumore unter 5 cm / oder 3 Tumore unter 3 cm)
- Krankheitsstadium: Okuda I, II und Child Pugh A, B
- Leberbiopsie: HCC positiv
- Allgemeiner Zustand: durchschnittlich/gut
Aufnahmekriterien für Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Patient trug HBsAg über 6 Monate
- ALT war größer oder gleich dem 2-fachen von ULN
- HBV-DNA-Spiegel: 104 (log10 Kopien/ml) bei HBeAg(-)-Patienten und 105 (log10 Kopien/ml) bei HBeAg(+)-Patienten
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für HCC-Patienten
- Tumorgröße ist zu groß (über 12 cm), mehrere Tumore (über 3 Tumore oder diffuser Tumortyp)
- Prothrombin unter 60 %
- Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Pfortaderkörperthrombose
Ausschlusskriterien für Patienten mit chronischer Hepatitis B
- Verwendete Immuntherapie oder Corticotherapie für 6 Monate
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Es wird eine konventionelle Therapie verabreicht, einschließlich PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA für das hepatozelluläre Karzinom oder Entecavir für das Hepatitis-B-Virus.
|
Für Patienten mit HCC: Ethanol (99,5 %) 3-15 ml/Behandlung (durchschnittlich 8 ml/Behandlung), 2 Mal/Woche (durchschnittlich 6 Behandlungen/Patient). Für Patienten mit einer Tumorgröße unter 5 cm Durchmesser haben wir die Formel von M. Ebara angewendet: V = 4/3∏ (r+0,5)3 (V: gesamtes Ethanolvolumen, r: Radius des Tumors). Die genaue Behandlung war abhängig von der Tumorgröße, den Ergebnissen nach der ersten PEIT-Behandlung und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Andere Namen:
Für Patienten mit HCC: Adriamycin wurde mit Lipiodol gemischt, Adriamycin 20–60 mg/Behandlung (Mittelwert 40 mg/Behandlung), Lipiodol 5–20 ml/Behandlung (Mittelwert 12 ml/Behandlung), 1–2 Monate zwischen den Behandlungen, 2–5 Behandlungen/Patient (durchschnittlich 3-mal/Patient), die von der Tumorgröße, den Ergebnissen nach der ersten TOCE und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit abhing.
Andere Namen:
Patienten mit HCC wird eine Kombination aus transarterieller öliger Chemoembolisation und perkutaner Ethanol-Injektionstherapie verabreicht.
Andere Namen:
Für Patienten mit HCC: Es wird eine Kombination aus transarterieller öliger Chemoembolisation plus Radiofrequenzablation gegeben.
Für RFA: Auf Mission 60 W/s, 5 Minuten/Kreis, 2-4 Kreise/Behandlung, 1-2 Behandlungen/Woche (Tumorgröße unter 2 cm: 1 Behandlung; 2-4 cm: 2-3 Behandlungen, über 4 cm: 3 -5 Behandlungen)
Andere Namen:
Patienten mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion wurde über einen Zeitraum von 24 Monaten täglich eine Dosis von 0,5 mg verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Therapie plus MGN-3
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Für Patienten mit HCC: Ethanol (99,5 %) 3-15 ml/Behandlung (durchschnittlich 8 ml/Behandlung), 2 Mal/Woche (durchschnittlich 6 Behandlungen/Patient). Für Patienten mit einer Tumorgröße unter 5 cm Durchmesser haben wir die Formel von M. Ebara angewendet: V = 4/3∏ (r+0,5)3 (V: gesamtes Ethanolvolumen, r: Radius des Tumors). Die genaue Behandlung war abhängig von der Tumorgröße, den Ergebnissen nach der ersten PEIT-Behandlung und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Andere Namen:
Für Patienten mit HCC: Adriamycin wurde mit Lipiodol gemischt, Adriamycin 20–60 mg/Behandlung (Mittelwert 40 mg/Behandlung), Lipiodol 5–20 ml/Behandlung (Mittelwert 12 ml/Behandlung), 1–2 Monate zwischen den Behandlungen, 2–5 Behandlungen/Patient (durchschnittlich 3-mal/Patient), die von der Tumorgröße, den Ergebnissen nach der ersten TOCE und der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit abhing.
Andere Namen:
Patienten mit HCC wird eine Kombination aus transarterieller öliger Chemoembolisation und perkutaner Ethanol-Injektionstherapie verabreicht.
Andere Namen:
Für Patienten mit HCC: Es wird eine Kombination aus transarterieller öliger Chemoembolisation plus Radiofrequenzablation gegeben.
Für RFA: Auf Mission 60 W/s, 5 Minuten/Kreis, 2-4 Kreise/Behandlung, 1-2 Behandlungen/Woche (Tumorgröße unter 2 cm: 1 Behandlung; 2-4 cm: 2-3 Behandlungen, über 4 cm: 3 -5 Behandlungen)
Andere Namen:
Patienten mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion wurde über einen Zeitraum von 24 Monaten täglich eine Dosis von 0,5 mg verabreicht.
Andere Namen:
Patienten mit HCC oder Hepatitis B wird ein Nahrungsergänzungsmittel mit Arabinoxylan-Reiskleie verabreicht. 1 Gramm pro Tag, jeden Tag, für eine Dauer von 12 Monaten.
Für die MGN-3-Gruppe wurde die interventionelle Therapie gleichzeitig mit MGN-3 verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mai Hong Bang, M.D. Ph.D., The 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCC and HBV
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