Arabinoxylan risklid (MGN-3/Biobran) til behandling af hepatocellulært karcinom og hepatitis B- og C-infektion

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at analysere data fra en undersøgelse, der undersøgte den bioterapeutiske effekt af at kombinere konventionel terapi i nærvær af MGN-3/Biobran. Undersøgelsen fokuserede på behandling af patienter i Vietnam med hepatocellulært karcinom (HCC) og hepatitis B og C.

Formålet med undersøgelsen:

Mål 1: Den bioterapeutiske effekt af at kombinere konventionel terapi og et naturligt, ikke-toksisk arabinoxylan risklid (MGN-3/Biobran) til behandling af patienter med HCC vil blive undersøgt. Parametre, der undersøges, omfatter patientens levetid, sygdommens progression (tumorstørrelse) og tilbagefald af sygdommen.

Mål 2: Den bioterapeutiske effekt af at kombinere konventionel terapi og et naturligt, ikke-toksisk arabinoxylan risklid (MGN-3/Biobran) til behandling af patienter med Hepatitis B virus (HBV) vil blive undersøgt. Parametre, der undersøges, omfatter alanintransaminase (ALT) niveauer, HBV antigen niveauer og HBV DNA niveauer.

Metode:

Studere design:

Sekundær analyse af data fra "Effekterne af Biobran/Lentin Plus i den adjuverende terapi af hepatocellulært karcinom og kronisk hepatitis B" undersøgelse. Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret design, der blev udført fra 6/2006 til 7/2008 på 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam med Dr. Mai Hong Bang som hovedforsker. MGN-3/Biobran blev godkendt af Vietnams sundhedsministerium med import VISA nr. 12577/2005/CBCL-YT. Derfor godkendte The 108 Military Central Hospital undersøgelsen til behandling af patienter med HCC og hepatitis B også.

1. Hepatocellulært karcinom (HCC): 68 patienter af begge køn, mænd og kvinder, med HCC blev opdelt i to grupper: gruppe 1 (38 patienter) blev behandlet med konventionel terapi plus MGN-3 i 3 år, og gruppe 2 (30 patienter) patienter) blev behandlet med konventionel terapi alene. Med forskellige intervaller og ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev patienter vurderet for følgende: patientens levetid, sygdommens progression (tumorstørrelse) og tilbagefald af sygdommen.

2. Hepatitis B-virus (HBV): 62 patienter af begge køn, mænd og kvinder, med HBV blev opdelt i to grupper: gruppe 1 (32 patienter) blev behandlet med konventionel terapi plus MGN-3 i 3 år, og gruppe 2 ( 30 patienter) blev behandlet med konventionel terapi alene. Konventionel behandling, der blev givet, var det antivirale lægemiddel Entecavir.

   Data blev indsamlet hver sjette måned i to år. Parametre under undersøgelse omfattede: alanin transaminase (ALT) niveauer, HBV antigen (HeBAg) og HBV DNA niveauer.

   Patienterne blev behandlet med standardbehandling (transarteriel olieagtig kemoembolisering (TOCE) for HCC; Entecavir for HBV) i kombination med den eksperimentelle behandling, arabinoxylan risklid (MGN-3/Biobran) og sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik standardbehandling alene. Standardbehandling blev givet i 3 år. Den eksperimentelle behandling (MGN-3/Biobran) blev administreret i en dosis på 1 g/dag i 3 år.

   Patientkarakteristika og mål:

   • Gruppe: to grupper Gruppe1 = Konventionel terapi Gruppe2 = Konventionel terapi + MGN-3
   • Patienternes aldersgruppe: 30-68 år
   • Køn: mand og kvinde
   • Medicinske tilstand(er):

   Hepatitis infektion:

   Hepatitis B: HCC HBV Hepatitis C: HCC Hepatitis B og C: HCC

   • Antal tumorer/patient (HCC-undersøgelse)
   • Tumorstørrelse (HCC-undersøgelse): blev målt i cm. <3 cm 3-6 cm >6 cm
   • AFP-niveau: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • HBV viral belastning
   • ALT niveau: HCC
   • HBV <100 IE/ml 100-250 IE/ml: 37 patienter >250 IE/ml: 15 patienter
   • Gentagelse af tumorer
   • Patientoverlevelse

   Interventionsdetaljer Behandlingsgruppe(r): HCC - Kun intervention (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervention + MGN-3 HBV - Kun intervention (Entecavir) Intervention + MGN-3 Kontrol(er): Gruppe kun til intervention tjente som kontrol Co-interventioner: Intervention + MGN-3 gruppe Varighed af intervention: HCC - 3 år HBV - 2 år

   Hvem leverede intervention? Dr. Mai Hong Bang og nogle andre læger. En konsultation før levering af intervention til alle patienter

   Resultatmål HCC: ALT-niveau, AFP-niveau, tumorstørrelse, patientoverlevelse, recidiv HBV: ALT-niveau, HBV DNA-niveau, recidiv, patientoverlevelse, HBeAg serokonversion

   Metoder til vurdering af resultatmål:

   ALT- og AFP-niveauer, HBV DNA-niveau, HBeAg serokonvertering: blodprøve Tumorstørrelse: ultralyd og røntgen. Patientoverlevelse: observation

   Hvornår blev de målt? Hver 6. måned Længde af opfølgning: HCC - 3 år HBV - 2 år

   Inklusionskriterier:

   HCC-patient Inklusionskriterier - Patienten havde ≤3 tumorer (1 tumor under 12 cm/ eller 2 tumor under 5 cm / eller 3 tumor under 3 cm) - sygdomsstadie: Okuda I,II og Child Pugh A,B

   • Leverbiopsi: HCC positiv
   • Generel stand: middel/god

   Kronisk hepatitis B patient Kriterier for inklusion

   - Patienten har båret HBsAg i mere end 6 måneder

   - ALT var over eller lig med 2 gange ULN

   • HBV-DNA niveau: 104 (log10 kopier/ml) med HBeAg(-) patient og 105 (log10 kopier/ml) med HBeAg(+) patient

   Ekskluderingskriterier:

   HCC patient Kriterier for udelukkelse - Tumorstørrelsen er for stor (over 12 cm), multiple tumorer (over 3 tumorer eller diffus tumortype) - Protrombin under 60 %

   - Alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens

   • Trombose i portalvenen

   Kronisk hepatitis B patient Kriterier for udelukkelse

   • Brugt immunterapi eller kortikoterapi i 6 måneder
   • Gravid kvinde

   Procedurer: Efter godkendelse af IRB vil dataene blive analyseret ved hjælp af statistisk analyse, og dataene vil blive publiceret i et peer-reviewed tidsskrift, da disse data endnu ikke er offentliggjort. Vi vil modtage dataene fra PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., lektor, Hepatogastroenterologisk afdeling). Efter at have modtaget IRB-godkendelsen vil vi udføre sekundær analyse af dataene. Vi modtager dataene som et elektronisk Excel-filformat med kodebogen for alle variablerne. Vi vil foretage frekvens- og datatjek og datastyring for at forberede dataene til analyse. Vi vil lave omkodning og skabe nye variable fra de eksisterende variable som en måde at forberede os på dataanalysen.

   Fordele for forsøgspersoner: Konventionelle behandlinger for HCC og HBV, ud over deres toksicitet, forbedrer ikke patienternes overlevelse væsentligt. Kombinationen af ​​MGN-3/Biobran med disse konventionelle terapier kan forbedre overlevelsesraten for patienterne og mindske frekvensen af ​​tilbagefald.

   Fordele for Fællesskabet: Der er en uforholdsmæssig høj forekomst af HCC i udviklingslande, og over 50 % af HCC-tilfældene forekommer i Asien. Hepatitis B er tæt forbundet med leverkræft, som næsten altid er dødelig. Det anslås, at næsten 80 % af al leverkræft på verdensplan er forårsaget af hepatitis B-infektion. Derfor er der behov for nye behandlinger med minimale eller ingen bivirkninger for at bekæmpe disse sygdomme. Denne undersøgelse vil bestemme potentialet af MGN-3/Biobran kombineret med konventionel terapi for at forbedre resultatet af disse sygdomme.