Farelo de Arroz Arabinoxilano (MGN-3/Biobran) para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular e Infecção por Hepatite B e C

Objetivo(s): O objetivo deste estudo é analisar os dados de um estudo que examinou o efeito bioterapêutico da combinação de terapia convencional na presença de MGN-3/Biobran. O estudo se concentrou no tratamento de pacientes no Vietnã com carcinoma hepatocelular (CHC) e hepatite B e C.

Propósito do estudo:

Objetivo 1: Será examinado o efeito bioterapêutico da combinação da terapia convencional e um farelo de arroz arabinoxilano natural e não tóxico (MGN-3/Biobran) para o tratamento de pacientes com CHC. Os parâmetros sob investigação incluem tempo de vida do paciente, progressão da doença (tamanho do tumor) e recorrência da doença.

Objetivo 2: O efeito bioterapêutico da combinação da terapia convencional e um farelo de arroz arabinoxilano natural e não tóxico (MGN-3/Biobran) para o tratamento de pacientes com vírus da hepatite B (HBV) será examinado. Parâmetros sob investigação incluem níveis de alanina transaminase (ALT), níveis de antígeno de HBV e níveis de DNA de HBV.

Metodologia:

Design de estudo:

Análise secundária dos dados do estudo "Os efeitos do Biobran/Lentin Plus na terapia adjuvante do carcinoma hepatocelular e hepatite B crônica". O estudo foi um projeto controlado randomizado que foi conduzido de 6/2006 a 7/2008 no 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnã com o Dr. Mai Hong Bang como o Investigador Principal. MGN-3/Biobran foi aprovado pelo Ministério da Saúde do Vietnã com a importação do VISA No.12577/2005/CBCL-YT. Portanto, o 108º Hospital Central Militar aprovou o estudo para o tratamento de pacientes com HCC e hepatite B também.

1. Carcinoma hepatocelular (CHC): Sessenta e oito pacientes de ambos os sexos, masculinos e femininos, com CHC foram divididos em dois grupos: grupo 1 (38 pacientes) foi tratado com terapia convencional mais MGN-3 por 3 anos, e grupo 2 (30 pacientes) foi tratado com terapia convencional mais MGN-3 por 3 anos pacientes) foi tratado apenas com terapia convencional. Em vários intervalos e no final do estudo, os pacientes foram avaliados quanto ao seguinte: tempo de vida do paciente, progressão da doença (tamanho do tumor) e recorrência da doença.

2. Vírus da hepatite B (HBV): Sessenta e dois pacientes de ambos os sexos, masculino e feminino, com HBV foram divididos em dois grupos: grupo 1 (32 pacientes) foi tratado com terapia convencional mais MGN-3 por 3 anos e grupo 2 ( 30 pacientes) foi tratado apenas com terapia convencional. A terapia convencional administrada foi o medicamento antiviral Entecavir.

   Os dados foram coletados a cada seis meses durante dois anos. Os parâmetros sob investigação incluíram: níveis de alanina transaminase (ALT), antígeno HBV (HeBAg) e níveis de DNA HBV.

   Os pacientes foram tratados com tratamento padrão (quimioembolização oleosa transarterial (TOCE) para HCC; Entecavir para HBV) em combinação com o tratamento experimental, farelo de arroz arabinoxilano (MGN-3/Biobran) e comparados com um grupo controle que recebeu apenas tratamento padrão. O tratamento padrão foi administrado por 3 anos. O tratamento experimental (MGN-3/Biobran) foi administrado na dose de 1g/dia por 3 anos.

   Características e medidas do paciente:

   • Grupo: dois grupos Grupo1 = Terapia convencional Grupo2 = Terapia convencional + MGN-3
   • Faixa etária dos pacientes: 30-68 anos
   • Gênero: masculino e feminino
   • Condições médicas):

   Infecção por hepatite:

   Hepatite B: CHC HBV Hepatite C: CHC Hepatite B e C: CHC

   • Número de tumores/paciente (estudo HCC)
   • Tamanho do tumor (estudo HCC): foi medido em cm. <3 cm 3-6 cm >6 cm
   • Nível de AFP: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • carga viral do VHB
   • Nível ALT: CHC
   • HBV <100 UI/ml 100-250 UI/ml: 37 pacientes >250 UI/ml: 15 pacientes
   • Recorrência do Tumor
   • Sobrevivência do paciente

   Detalhes da intervenção Grupo(s) de tratamento: HCC - Apenas intervenção (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervenção + MGN-3 HBV - Apenas intervenção (Entecavir) Intervenção + MGN-3 Controle(s): Grupo apenas intervenção serviu como controle Co-intervenções: Intervenção + grupo MGN-3 Duração da intervenção: HCC - 3 anos HBV - 2 anos

   Quem realizou a intervenção? Dr. Mai Hong Bang e alguns outros médicos. Uma consulta antes de realizar a intervenção para todos os pacientes

   Medidas de desfecho CHC: nível de ALT, nível de AFP, tamanho do tumor, sobrevida do paciente, recorrência HBV: nível de ALT, nível de DNA do HBV, recorrência, sobrevida do paciente, soroconversão HBeAg

   Métodos de avaliação de medidas de resultado:

   Níveis de ALT e AFP, nível de DNA HBV, soroconversão HBeAg: exame de sangue Tamanho do tumor: ultrassonografia e radiografia Sobrevida do paciente: observação

   Quando foram medidos? A cada 6 meses Duração do acompanhamento: HCC - 3 anos HBV - 2 anos

   Critério de inclusão:

   Paciente com HCC Critérios de inclusão - Paciente tinha ≤ 3 tumores (1 tumor abaixo de 12cm/ ou 2 tumores abaixo de 5cm /ou 3 tumores abaixo de 3cm) - Estágio da doença: Okuda I,II e Child Pugh A,B

   • Biópsia hepática: HCC positivo
   • Estado geral: regular/bom

   Paciente com hepatite B crônica Critérios de inclusão

   - Paciente portadora de HBsAg há mais de 6 meses

   - ALT foi superior ou igual a 2 vezes o LSN

   • Nível de HBV-DNA: 104 (log10 cópias/ml) com paciente HBeAg(-) e 105 (log10 cópias/ml) com paciente HBeAg(+)

   Critério de exclusão:

   Paciente com CHC Critérios de exclusão - Tamanho do tumor muito grande (mais de 12 cm), tumores múltiplos (mais de 3 tumores ou tipo de tumor difuso) - Protrombina abaixo de 60%

   - Insuficiência hepática e/ou renal grave

   • Trombose do corpo da veia porta

   Paciente com hepatite B crônica Critérios de exclusão

   • Usou imunoterapia ou corticoterapia por 6 meses
   • mulher gravida

   Procedimentos: Após a aprovação do IRB, os dados serão analisados ​​por meio de análise estatística e os dados serão publicados em um periódico revisado por pares, pois esses dados ainda não foram publicados. Receberemos os dados do PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., Professor Associado, Departamento de Hepatogastroenterologia). Depois de receber a aprovação do IRB, realizaremos uma análise secundária dos dados. Receberemos os dados como um arquivo eletrônico em formato Excel com o livro de códigos para todas as variáveis. Faremos verificação de frequência e dados e gerenciamento de dados para preparar os dados para análise. Faremos recodificação e criaremos novas variáveis ​​a partir das variáveis ​​existentes como forma de preparação para a análise dos dados.

   Benefícios aos sujeitos: As terapias convencionais para HCC e HBV, além de sua toxicidade, não melhoram substancialmente a taxa de sobrevida dos pacientes. A combinação de MGN-3/Biobran com essas terapias convencionais pode melhorar a taxa de sobrevida dos pacientes e diminuir a taxa de recorrência.

   Benefícios para a Comunidade: Há uma incidência desproporcionalmente alta de CHC em países em desenvolvimento, e mais de 50% dos casos de CHC ocorrem na Ásia. A hepatite B está intimamente ligada ao câncer de fígado, que é quase sempre fatal. Estima-se que quase 80% de todos os cânceres de fígado no mundo sejam causados ​​pela infecção por hepatite B. Portanto, há necessidade de novos tratamentos com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes para combater essas doenças. Este estudo determinará o potencial de MGN-3/Biobran combinado com a terapia convencional para melhorar o resultado dessas doenças.