Arabinoxylan Rice Bran (MGN-3/Biobran) för behandling av hepatocellulärt karcinom och hepatit B- och C-infektion

Mål: Syftet med denna studie är att analysera data från en studie som undersökte den bioterapeutiska effekten av att kombinera konventionell terapi i närvaro av MGN-3/Biobran. Studien fokuserade på behandling av patienter i Vietnam med hepatocellulärt karcinom (HCC) och hepatit B och C.

Syftet med studien:

Syfte 1: Den bioterapeutiska effekten av att kombinera konventionell terapi och ett naturligt, icke-toxiskt arabinoxylan riskli (MGN-3/Biobran) för behandling av patienter med HCC kommer att undersökas. Parametrar som undersöks inkluderar patientens livslängd, sjukdomsprogression (tumörstorlek) och återfall av sjukdomen.

Mål 2: Den bioterapeutiska effekten av att kombinera konventionell terapi och ett naturligt, icke-toxiskt arabinoxylan riskli (MGN-3/Biobran) för behandling av patienter med Hepatit B-virus (HBV) kommer att undersökas. Parametrar som undersöks inkluderar nivåer av alanintransaminas (ALT), HBV-antigennivåer och HBV-DNA-nivåer.

Metodik:

Studera design:

Sekundär analys av data från "The effects of Biobran/Lentin Plus in the adjuvant therapy of hepatocellular carcinoma and chronic hepatitis B"-studie. Studien var en randomiserad kontrollerad design som genomfördes från 6/2006 till 7/2008 på 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam med Dr Mai Hong Bang som huvudutredare. MGN-3/Biobran godkändes av Vietnams hälsoministerium med import VISA nr.12577/2005/CBCL-YT. Därför godkände The 108 Military Central Hospital studien för behandling av patienter med HCC och hepatit B också.

1. Hepatocellulärt karcinom (HCC): Sextioåtta patienter av båda könen, män och kvinnor, med HCC delades in i två grupper: grupp 1 (38 patienter) behandlades med konventionell terapi plus MGN-3 i 3 år, och grupp 2 (30 patienter) patienter) behandlades enbart med konventionell terapi. Vid olika intervall och i slutet av studien utvärderades patienterna för följande: patientens livslängd, sjukdomsprogression (tumörstorlek) och återfall av sjukdomen.

2. Hepatit B-virus (HBV): Sextiotvå patienter av båda könen, män och kvinnor, med HBV delades upp i två grupper: grupp 1 (32 patienter) behandlades med konventionell terapi plus MGN-3 i 3 år, och grupp 2 ( 30 patienter) behandlades enbart med konventionell terapi. Konventionell behandling som gavs var det antivirala läkemedlet Entecavir.

   Data samlades in var sjätte månad under två år. Parametrar som undersöktes inkluderade: nivåer av alanintransaminas (ALT), HBV-antigen (HeBAg) och HBV-DNA-nivåer.

   Patienterna behandlades med standardbehandling (transarteriell oljig kemoembolisering (TOCE) för HCC; Entecavir för HBV) i kombination med den experimentella behandlingen, arabinoxylan riskli (MGN-3/Biobran) och jämfördes med en kontrollgrupp som fick standardbehandling enbart. Standardbehandling administrerades i 3 år. Den experimentella behandlingen (MGN-3/Biobran) administrerades i en dos av 1 g/dag under 3 år.

   Patientegenskaper och åtgärder:

   • Grupp: två grupper Grupp1 = Konventionell terapi Grupp2 = Konventionell terapi + MGN-3
   • Patienternas ålder: 30-68 år
   • Kön: man och kvinna
   • Medicinska tillstånd):

   Hepatitinfektion:

   Hepatit B: HCC HBV Hepatit C: HCC Hepatit B och C: HCC

   • Antal tumörer/patient (HCC-studie)
   • Tumörstorlek (HCC-studie): mättes i cm. <3 cm 3-6cm >6cm
   • AFP-nivå: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • HBV virusmängd
   • ALT-nivå: HCC
   • HBV <100 IE/ml 100-250 IE/ml: 37 patienter >250 IE/ml: 15 patienter
   • Tumörrecidiv
   • Patientöverlevnad

   Interventionsdetaljer Behandlingsgrupp(er): HCC - Endast intervention (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervention + MGN-3 HBV - Endast intervention (Entecavir) Intervention + MGN-3 Kontroll(er): Endast interventionsgrupp fungerade som kontroll Saminterventioner: Intervention + MGN-3-grupp Interventionens varaktighet: HCC - 3 år HBV - 2 år

   Vem levererade intervention? Dr Mai Hong Bang och några andra läkare. En konsultation innan ingripande för alla patienter

   Utfallsmått HCC: ALT-nivå, AFP-nivå, tumörstorlek, patientöverlevnad, recidiv HBV: ALT-nivå, HBV DNA-nivå, återfall, patientöverlevnad, HBeAg serokonversion

   Metoder för att bedöma resultatmått:

   ALT- och AFP-nivåer, HBV-DNA-nivå, HBeAg-serokonversion: blodprov Tumörstorlek: ultraljud och röntgen. Patientöverlevnad: observation

   När mättes de? Var 6:e ​​månad Uppföljningslängd: HCC - 3 år HBV - 2 år

   Inklusionskriterier:

   HCC-patient Inklusionskriterier - Patienten hade ≤3 tumörer (1 tumör under 12 cm/ eller 2 tumörer under 5 cm / eller 3 tumörer under 3 cm) - Sjukdomsstadium: Okuda I,II och Child Pugh A,B

   • Leverbiopsi: HCC-positiv
   • Allmänt skick: medel/bra

   Kronisk hepatit B patient Kriterier för inkludering

   - Patienten har burit på HBsAg i över 6 månader

   - ALT var över eller lika med 2 gånger ULN

   • HBV-DNA-nivå: 104 (log10 kopior/ml) med HBeAg(-) patient och 105 (log10 kopior/ml) med HBeAg(+) patient

   Exklusions kriterier:

   HCC-patient Kriterier för uteslutning - Tumörstorleken är för stor (över 12 cm), flera tumörer (över 3 tumörer eller diffus tumörtyp) - Protrombin under 60 %

   - Allvarlig lever- och/eller njurinsufficiens

   • Portal ven kroppstrombos

   Kronisk hepatit B patient Kriterier för uteslutning

   • Använde immunterapi eller kortikoterapi i 6 månader
   • Gravid kvinna

   Tillvägagångssätt: Efter godkännande av IRB kommer data att analyseras med hjälp av statistisk analys och data kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift, eftersom denna data ännu inte har publicerats. Vi kommer att få data från PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., docent, Institutionen för hepatogastroenterologi). Efter att ha mottagit IRB-godkännandet kommer vi att genomföra sekundär analys av data. Vi kommer att få informationen som ett elektroniskt excel-filformat med kodboken för alla variabler. Vi kommer att göra frekvens- och datakontroll och datahantering för att förbereda data för analys. Vi kommer att göra omkodning och skapa nya variabler från de befintliga variablerna som ett sätt att förbereda för dataanalysen.

   Fördelar för försökspersoner: Konventionella terapier för HCC och HBV, förutom deras toxicitet, förbättrar inte avsevärt överlevnaden för patienterna. Kombinationen av MGN-3/Biobran med dessa konventionella terapier kan förbättra överlevnaden för patienterna och minska återfallsfrekvensen.

   Fördelar för gemenskapen: Det finns en oproportionerligt hög förekomst av HCC i utvecklingsländer, och över 50 % av HCC-fallen inträffar i Asien. Hepatit B är nära kopplat till levercancer, som nästan alltid är dödlig. Det uppskattas att nästan 80 % av all levercancer i världen orsakas av hepatit B-infektion. Därför finns det ett behov av nya behandlingar med minimala eller inga biverkningar för att bekämpa dessa sjukdomar. Denna studie kommer att fastställa potentialen för MGN-3/Biobran i kombination med konventionell terapi för att förbättra resultatet av dessa sjukdomar.