Рисовые отруби арабиноксилана (MGN-3/Biobran) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и инфекции гепатита B и C

Цель(и): Целью данного исследования является анализ данных исследования, в котором изучался биотерапевтический эффект комбинирования традиционной терапии в присутствии MGN-3/Биобран. Исследование было сосредоточено на лечении пациентов во Вьетнаме с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и гепатитом В и С.

Цель исследования:

Цель 1: Будет изучен биотерапевтический эффект сочетания традиционной терапии и натурального, нетоксичного арабиноксилана рисовых отрубей (MGN-3/Biobran) для лечения пациентов с ГЦК. Исследуемые параметры включают продолжительность жизни пациента, прогрессирование заболевания (размер опухоли) и рецидив заболевания.

Цель 2: Будет изучен биотерапевтический эффект сочетания традиционной терапии и натуральных, нетоксичных рисовых отрубей арабиноксилана (MGN-3/Biobran) для лечения пациентов с вирусом гепатита B (HBV). Исследуемые параметры включают уровни аланинтрансаминазы (АЛТ), уровни антигена ВГВ и уровни ДНК ВГВ.

Методология:

Дизайн исследования:

Вторичный анализ данных исследования «Эффекты Биобран/Лентин Плюс в адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы и хронического гепатита В». Исследование представляло собой рандомизированный контролируемый дизайн, который проводился с 6/2006 по 7/2008 в Центральном военном госпитале 108, Ханой, Вьетнам, под руководством доктора Май Хонг Банг в качестве главного исследователя. MGN-3/Biobran был одобрен Министерством здравоохранения Вьетнама с импортной визой №12577/2005/CBCL-YT. Поэтому 108-й военный центральный госпиталь также одобрил исследование для лечения пациентов с ГЦК и гепатитом В.

1. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Шестьдесят восемь пациентов обоего пола, мужчин и женщин, с ГЦК были разделены на две группы: группа 1 (38 пациентов) лечилась традиционной терапией плюс MGN-3 в течение 3 лет, а группа 2 (30 пациентов). пациентов) лечили только традиционной терапией. Через различные промежутки времени и в конце исследования пациентов оценивали по следующим параметрам: продолжительность жизни пациента, прогрессирование заболевания (размер опухоли), рецидив заболевания.

2. Вирус гепатита В (ВГВ). Шестьдесят два пациента обоего пола, мужчин и женщин, с ВГВ были разделены на две группы: 1-я группа (32 пациента) лечилась традиционной терапией плюс MGN-3 в течение 3 лет, 2-я группа ( 30 пациентов) лечили только традиционной терапией. Традиционной терапией был противовирусный препарат энтекавир.

   Данные собирались каждые шесть месяцев в течение двух лет. Исследуемые параметры включали: уровни аланинтрансаминазы (АЛТ), антигена ВГВ (HeBAg) и уровни ДНК ВГВ.

   Пациентов лечили стандартным лечением (трансартериальная масляная химиоэмболизация (ТОХЭ) при ГЦР; энтекавир при ВГВ) в сочетании с экспериментальным лечением арабиноксиланом рисовых отрубей (MGN-3/Biobran) и сравнивали с контрольной группой, получавшей только стандартное лечение. Стандартное лечение проводилось в течение 3 лет. Экспериментальное лечение (МГН-3/Биобран) применяли в дозе 1 г/сут в течение 3 лет.

   Характеристики пациента и меры:

   • Группа: две группы Группа 1 = Традиционная терапия Группа 2 = Традиционная терапия + МГН-3
   • Возрастной диапазон пациентов: 30-68 лет.
   • Пол: мужской и женский
   • Медицинские условия):

   Заражение гепатитом:

   Гепатит B: HCC HBV Гепатит C: HCC Гепатит B и C: HCC

   • Количество опухолей/пациент (исследование HCC)
   • Размер опухоли (исследование HCC): измеряли в см. <3 см 3-6 см >6 см
   • Уровень АФП: ГЦК - ≤500 нг/мл >500 нг/мл
   • Вирусная нагрузка ВГВ
   • Уровень ALT: HCC
   • HBV <100 МЕ/мл 100-250 МЕ/мл: 37 пациентов >250 МЕ/мл: 15 пациентов
   • Рецидив опухоли
   • Выживание пациента

   Сведения о вмешательстве Группа(ы) лечения: ГЦК – Только вмешательство (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Вмешательство + MGN-3 HBV – Только вмешательство (Энтекавир) Вмешательство + MGN-3 Контроль(и): Группа только вмешательства служили контролем Совместные вмешательства: Вмешательство + группа МГН-3 Продолжительность вмешательства: ГЦК - 3 года ВГВ - 2 года

   Кто проводил интервенцию? Доктор Май Хонг Банг и некоторые другие врачи. Консультация перед операцией для всех пациентов

   Критерии исхода ГЦК: уровень АЛТ, уровень АФП, размер опухоли, выживаемость пациентов, рецидив ВГВ: уровень АЛТ, уровень ДНК ВГВ, рецидив, выживаемость пациентов, сероконверсия HBeAg

   Методы оценки результатов:

   Уровни АЛТ и АФП, уровень ДНК HBV, сероконверсия HBeAg: анализ крови Размер опухоли: УЗИ и рентгенография Выживаемость пациентов: наблюдение

   Когда они были измерены? Каждые 6 месяцев Длительность наблюдения: ГЦК – 3 года ВГВ – 2 года

   Критерии включения:

   Пациент с ГЦК Критерии включения - У пациента было ≤3 опухоли (1 опухоль менее 12 см/или 2 опухоли менее 5 см/или 3 опухоли менее 3 см) - Стадия заболевания: Окуда I, II и Чайлд-Пью A, B

   • Биопсия печени: положительный результат на ГЦК
   • Общее состояние: среднее/хорошее

   Пациент с хроническим гепатитом В Критерии включения

   - Пациент является носителем HBsAg более 6 месяцев.

   - АЛТ был больше или равен ВГН в 2 раза

   • Уровень ДНК HBV: 104 (log10 копий/мл) у пациентов с HBeAg(-) и 105 (log10 копий/мл) у пациентов с HBeAg(+)

   Критерий исключения:

   Больной с ГЦР Критерии исключения - Размер опухоли слишком большой (более 12 см), множественные опухоли (более 3 опухолей или диффузный тип опухоли) - Протромбин менее 60%

   - Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

   • Тромбоз тела воротной вены

   Пациент с хроническим гепатитом В Критерии исключения

   • Используемая иммунотерапия или кортикотерапия в течение 6 мес.
   • Беременная женщина

   Процедуры: после утверждения IRB данные будут проанализированы с использованием статистического анализа, и данные будут опубликованы в рецензируемом журнале, поскольку эти данные еще не были опубликованы. Мы получим данные от PI (Dr. Май Хонг Банг, доктор медицинских наук, доцент кафедры гепатогастроэнтерологии). После получения одобрения IRB мы проведем вторичный анализ данных. Мы получим данные в виде электронного файла в формате Excel с кодовой книгой для всех переменных. Мы проведем проверку частоты и данных, а также управление данными, чтобы подготовить данные для анализа. Мы сделаем перекодирование и создадим новые переменные из существующих переменных, чтобы подготовиться к анализу данных.

   Польза для субъектов: Обычные методы лечения ГЦК и ВГВ, помимо их токсичности, существенно не улучшают выживаемость пациентов. Комбинация MGN-3/Биобран с этими традиционными методами лечения может улучшить выживаемость пациентов и снизить частоту рецидивов.

   Польза для общества. В развивающихся странах наблюдается непропорционально высокая заболеваемость ГЦК, и более 50% случаев ГЦК приходится на Азию. Гепатит В тесно связан с раком печени, который почти всегда приводит к летальному исходу. Подсчитано, что почти 80% всех случаев рака печени во всем мире вызваны инфекцией гепатита В. Поэтому существует потребность в новых методах лечения с минимальными побочными эффектами для борьбы с этими заболеваниями. Это исследование определит потенциал MGN-3/Biobran в сочетании с традиционной терапией для улучшения результатов этих заболеваний.