간세포 암종 및 B형 및 C형 간염 감염 치료를 위한 아라비노자일란 쌀겨(MGN-3/바이오브란)

목적(들): 이 연구의 목적은 MGN-3/바이오브란의 존재 하에 기존 치료법을 병용하여 생물학적 치료 효과를 조사한 연구의 데이터를 분석하는 것입니다. 이 연구는 베트남에서 간세포 암종(HCC)과 B형 및 C형 간염 환자의 치료에 초점을 맞췄다.

공부의 목적:

목표 1: 간세포암종 환자 치료를 위해 기존 치료법과 천연 무독성 아라비노자일란 쌀겨(MGN-3/Biobran)를 병용하는 생물학적 치료 효과를 조사합니다. 조사 중인 매개 변수에는 환자의 수명, 질병의 진행(종양 크기) 및 질병의 재발이 포함됩니다.

목표 2: B형 간염 바이러스(HBV) 환자 치료를 위해 기존 치료법과 천연 무독성 아라비노자일란 쌀겨(MGN-3/Biobran)를 결합한 생물학적 치료 효과를 조사합니다. 조사 중인 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준, HBV 항원 수준 및 HBV DNA 수준이 포함됩니다.

방법론:

연구 설계:

"간세포 암종 및 만성 B형 간염의 보조 요법에서 Biobran/Lentin Plus의 효과" 연구 데이터의 2차 분석. 이 연구는 2006년 6월부터 2008년 7월까지 베트남 하노이의 108 군사 중앙 병원에서 Mai Hong Bang 박사를 주임 연구원으로 하여 무작위 통제 설계로 수행되었습니다. MGN-3/Biobran은 수입 비자 번호 12577/2005/CBCL-YT로 베트남 보건부의 승인을 받았습니다. 따라서 108 군중앙병원은 간세포암종과 B형 간염 환자 치료를 위한 연구도 승인했다.

1. 간세포 암종(HCC): 남녀 모두 68명의 HCC 환자를 두 그룹으로 나누었습니다: 그룹 1(38명)은 3년 동안 기존 요법과 MGN-3을 병용하여 치료를 받았고, 그룹 2(30명)는 환자)는 기존 요법만으로 치료를 받았습니다. 다양한 간격으로 연구 종료 시에 환자를 다음 사항에 대해 평가했습니다: 환자의 수명, 질병의 진행(종양 크기) 및 질병의 재발.

2. B형 간염 바이러스(HBV): HBV에 걸린 남성과 여성 모두 62명의 HBV 환자를 두 그룹으로 나누었습니다: 그룹 1(32명)은 3년 동안 기존 요법과 MGN-3을 병용하여 치료받았고, 그룹 2( 30명의 환자)가 기존 요법만으로 치료를 받았습니다. 기존의 치료법은 항바이러스제인 엔테카비르(Entecavir)였습니다.

   2년 동안 6개월마다 데이터를 수집했습니다. 조사 중인 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준, HBV 항원(HeBAg) 및 HBV DNA 수준이 포함됩니다.

   환자들은 실험적 치료제인 아라비노자일란 쌀겨(MGN-3/Biobran)와 함께 표준 치료(HCC의 경우 경동맥 유성 화학색전술(TOCE), HBV의 경우 엔테카비르)로 치료를 받았고 표준 치료만 받은 대조군과 비교했습니다. 표준 치료는 3년 동안 시행되었습니다. 실험적 치료제(MGN-3/Biobran)는 1g/day 용량으로 3년간 투여하였다.

   환자 특성 및 측정:

   • 그룹: 두 그룹 Group1 = 기존 요법 Group2 = 기존 요법 + MGN-3
   • 환자의 연령대: 30-68세
   • 성별: 남성과 여성
   • 건강 상태:

   간염 감염:

   B형 간염: HCC HBV C형 간염: HCC B형 및 C형 간염: HCC

   • 종양/환자 수(HCC 연구)
   • 종양 크기(HCC 연구): cm 단위로 측정되었습니다. <3cm 3-6cm >6cm
   • AFP 수준: HCC - ≤500ng/ml >500ng/ml
   • HBV 바이러스 부하
   • ALT 수준: HCC
   • HBV <100 IU/ml 100-250 IU/ml: 37명 >250 IU/ml: 15명
   • 종양 재발
   • 환자 생존

   개입 세부 사항 치료군: HCC - 개입만(PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) 개입 + MGN-3 HBV - 개입만(Entecavir) 개입 + MGN-3 대조군: 개입만 그룹 대조군으로 사용 공동 개입: 개입 + MGN-3 그룹 개입 기간: HCC - 3년 HBV - 2년

   누가 개입했는가? Mai Hong Bang 박사와 다른 의사들. 모든 환자에게 중재를 제공하기 전에 상담

   결과 측정 HCC: ALT 수준, AFP 수준, 종양 크기, 환자 생존, 재발 HBV: ALT 수준, HBV DNA 수준, 재발, 환자 생존, HBeAg 혈청전환

   결과 측정을 평가하는 방법:

   ALT 및 AFP 수치, HBV DNA 수치, HBeAg 혈청전환: 혈액 검사 종양 크기: 초음파 및 방사선 촬영 환자 생존: 관찰

   언제 측정 되었습니까? 6개월마다 추적 기간: HCC - 3년 HBV - 2년

   포함 기준:

   간세포암 환자 포함기준 - 종양이 3개 이하(12cm 이하 1개 또는 5cm 이하 2개/또는 3cm 이하 3개) - 병기: Okuda I, II 및 Child Pugh A, B

   • 간 생검: HCC 양성
   • 일반 상태: 보통/양호

   만성 B형 간염 환자 포함 기준

   - 환자가 6개월 이상 HBsAg를 가지고 있는 경우

   - ALT는 ULN의 2배 이상이었습니다.

   • HBV-DNA 수준: HBeAg(-) 환자의 경우 104(log10 copies/ml) 및 HBeAg(+) 환자의 경우 105(log10 copies/ml)

   제외 기준:

   간세포암 환자 제외기준 - 종양의 크기가 너무 큰 경우(12cm 이상), 다발성 종양(종양이 3개 이상 또는 미만성 종양 유형) - 프로트롬빈 60% 미만

   - 심각한 간 및/또는 신장 기능 부전

   • 문맥체체혈전증

   만성 B형간염 환자 제외기준

   • 6개월 동안 면역 요법 또는 코르티코 요법을 사용함
   • 임산부

   절차: IRB의 승인을 받으면 통계 분석을 사용하여 데이터를 분석하고 이 데이터가 아직 게시되지 않았으므로 동료 검토 저널에 데이터를 게시합니다. PI(Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., 부교수, 간소화기과). IRB 승인을 받은 후 데이터에 대한 2차 분석을 수행합니다. 모든 변수에 대한 코드북과 함께 전자 파일 엑셀 파일 형식으로 데이터를 받게 됩니다. 분석을 위한 데이터를 준비하기 위해 빈도 및 데이터 확인 및 데이터 관리를 수행합니다. 데이터 분석을 준비하는 방법으로 기존 변수에서 다시 코딩하고 새 변수를 생성합니다.

   피험자에 대한 이점: HCC 및 HBV에 대한 기존 치료법은 독성 외에도 환자의 생존율을 크게 향상시키지 않습니다. 이러한 기존 치료법과 MGN-3/바이오브란의 병용은 환자의 생존율을 향상시키고 재발률을 감소시킬 수 있습니다.

   지역사회에 대한 혜택: 개발도상국에서 간세포암 발병률이 불균형적으로 높으며 간세포암종 사례의 50% 이상이 아시아에서 발생합니다. B형 간염은 거의 항상 치명적인 간암과 밀접한 관련이 있습니다. 전 세계적으로 모든 간암의 거의 80%가 B형 간염 감염에 의해 발생하는 것으로 추정됩니다. 따라서 이러한 질병을 퇴치하기 위해 부작용이 최소화되거나 전혀 없는 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구는 이러한 질병의 결과를 개선하기 위해 기존 요법과 결합된 MGN-3/Biobran의 잠재력을 결정할 것입니다.