Arabinoxilán rizskorpa (MGN-3/Biobran) hepatocelluláris karcinóma és hepatitis B és C fertőzés kezelésére

Cél(ok): A tanulmány célja egy olyan vizsgálat adatainak elemzése, amely a hagyományos terápia MGN-3/Biobran jelenlétében történő kombinálásának bioterápiás hatását vizsgálta. A tanulmány a hepatocelluláris karcinómában (HCC) és a hepatitis B-ben és C-ben szenvedő vietnami betegek kezelésére összpontosított.

A tanulmány célja:

1. cél: Megvizsgálják a hagyományos terápia és a természetes, nem toxikus arabinoxilán rizskorpa (MGN-3/Biobran) kombinálásának bioterápiás hatását HCC-s betegek kezelésére. A vizsgált paraméterek közé tartozik a beteg élettartama, a betegség progressziója (tumor mérete) és a betegség kiújulása.

2. cél: Megvizsgálják a hagyományos terápia és a természetes, nem toxikus arabinoxilán rizskorpa (MGN-3/Biobran) kombinálásának bioterápiás hatását Hepatitis B vírusos (HBV) betegek kezelésére. A vizsgált paraméterek közé tartozik az alanin transzamináz (ALT) szintje, a HBV antigén szintje és a HBV DNS szintje.

Módszertan:

Dizájnt tanulni:

A "A Biobran/Lentin Plus hatásai a hepatocelluláris karcinóma és a krónikus hepatitis B adjuváns terápiájában" című tanulmány adatainak másodlagos elemzése. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött terv volt, amelyet 2006. június 6-tól 2008. július 7-ig végeztek a 108 katonai Központi Kórházban, Hanoiban, Vietnamban Dr. Mai Hong Bang vezető kutatóval. Az MGN-3/Biobrant a Vietnami Egészségügyi Minisztérium jóváhagyta a 12577/2005/CBCL-YT import VISA-val. Ezért a 108 Katonai Központi Kórház jóváhagyta a vizsgálatot HCC és hepatitis B betegek kezelésére is.

1. Hepatocelluláris karcinóma (HCC): Hatvannyolc, mindkét nemű, férfi és női, HCC-s beteget két csoportra osztottak: az 1. csoportot (38 beteg) hagyományos terápiával és MGN-3-mal kezelték 3 évig, a 2. csoportot (30 beteg) betegek) kizárólag hagyományos terápiával kezelték. Különböző időközönként és a vizsgálat végén a betegeket a következőkre értékelték: a beteg élettartama, a betegség progressziója (tumor mérete) és a betegség kiújulása.

2. Hepatitis B vírus (HBV): Hatvankét HBV-fertőzött, mindkét nemű, férfi és női beteget két csoportra osztottak: az 1. csoportot (32 beteg) hagyományos terápiával és MGN-3-mal kezelték 3 évig, a 2. csoportot (32 beteg) kezelték. 30 beteget) csak hagyományos terápiával kezeltek. A hagyományos kezelés az Entecavir nevű vírusellenes gyógyszer volt.

   Az adatokat két éven keresztül félévente gyűjtötték. A vizsgált paraméterek a következők voltak: alanin transzamináz (ALT) szint, HBV antigén (HeBAg) és HBV DNS szint.

   A betegeket standard kezeléssel (transzarteriális olajos kemoembolizáció (TOCE) HCC esetén; Entecavir HBV esetén) a kísérleti kezeléssel, arabinoxilán rizskorpával (MGN-3/Biobran) kombinálva hasonlították össze egy kontrollcsoporttal, amely önmagában standard kezelést kapott. A standard kezelést 3 évig alkalmazták. A kísérleti kezelést (MGN-3/Biobran) 1 g/nap dózisban adtuk be 3 évig.

   A páciens jellemzői és intézkedései:

   • Csoport: két csoport Group1 = hagyományos terápia Group2 = hagyományos terápia + MGN-3
   • A betegek életkora: 30-68 év
   • Nem: férfi és nő
   • Egészségi állapot):

   Hepatitis fertőzés:

   Hepatitis B: HCC HBV Hepatitis C: HCC Hepatitis B és C: HCC

   • Daganatok száma/beteg (HCC vizsgálat)
   • A tumor mérete (HCC vizsgálat): cm-ben mértük. <3 cm 3-6 cm >6 cm
   • AFP szint: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • HBV vírusterhelés
   • ALT szint: HCC
   • HBV <100 NE/ml 100-250 NE/ml: 37 beteg >250 NE/ml: 15 beteg
   • Daganat kiújulása
   • Beteg túlélés

   A beavatkozás részletei Kezelési csoport(ok): HCC - Csak beavatkozás (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Beavatkozás + MGN-3 HBV - Csak beavatkozás (Entecavir) Beavatkozás + MGN-3 Kontroll(ok): Csak intervenciós csoport kontrollként szolgált Társbeavatkozások: Beavatkozás + MGN-3 csoport A beavatkozás időtartama: HCC - 3 év HBV - 2 év

   Ki végezte a beavatkozást? Dr. Mai Hong Bang és néhány más orvos. A beavatkozás előtti konzultáció minden beteg számára

   Eredménymérések HCC: ALT szint, AFP szint, daganat mérete, beteg túlélése, recidíva HBV: ALT szint, HBV DNS szint, recidíva, beteg túlélés, HBeAg szerokonverzió

   Az eredménymérők értékelésének módszerei:

   ALT és AFP szint, HBV DNS szint, HBeAg szerokonverzió: vérvizsgálat Tumor mérete: ultrahang és radiográfia Beteg túlélés: megfigyelés

   Mikor mérték? 6 havonta Az utánkövetés időtartama: HCC - 3 év HBV - 2 év

   Bevételi kritériumok:

   HCC-beteg Bevétel kritériumai - A betegnek ≤3 daganata volt (1 12 cm alatti daganat/ vagy 2 5 cm alatti daganat /vagy 3 3 cm alatti daganat) - Betegség stádiuma: Okuda I, II és Child Pugh A, B

   • Májbiopszia: HCC pozitív
   • Általános állapot: átlagos/jó

   Krónikus hepatitis B beteg A felvétel kritériumai

   - A páciens több mint 6 hónapja HBsAg-t hordoz

   - Az ALT a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő volt

   • HBV-DNS szint: 104 (log10 kópia/ml) HBeAg(-) betegnél és 105 (log10 kópia/ml) HBeAg(+) betegnél

   Kizárási kritériumok:

   HCC-beteg Kizárási kritériumok - A daganat mérete túl nagy (12 cm felett), többszörös daganat (3 feletti daganat vagy diffúz tumortípus) - Protrombin 60% alatt

   - Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség

   • Portális véna test trombózisa

   Krónikus hepatitis B beteg Kizárási kritériumok

   • 6 hónapig alkalmazott immunterápia vagy kortikoterápia
   • Terhes nő

   Eljárások: Az IRB jóváhagyásával az adatokat statisztikai elemzéssel elemzik, és az adatokat egy lektorált folyóiratban teszik közzé, mivel ezeket az adatokat még nem tették közzé. Az adatokat a PI-től (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., egyetemi docens, Hepatogastroenterológiai Tanszék). Az IRB jóváhagyása után az adatok másodlagos elemzését végezzük. Az adatokat elektronikus állományként, excel fájl formátumban kapjuk meg a kódkönyvvel minden változóhoz. Gyakoriság- és adatellenőrzést, adatkezelést végzünk az adatok elemzésre való előkészítése érdekében. Átkódolást végzünk, és a meglévő változókból új változókat hozunk létre, hogy felkészüljünk az adatelemzésre.

   Előnyök az alanyok számára: A HCC és HBV hagyományos terápiái toxicitásukon túlmenően nem javítják lényegesen a betegek túlélési arányát. Az MGN-3/Biobran kombinációja ezekkel a hagyományos terápiákkal javíthatja a betegek túlélési arányát és csökkentheti a kiújulás arányát.

   Előnyök a Közösség számára: A fejlődő országokban aránytalanul magas a HCC előfordulása, és a HCC-esetek több mint 50%-a Ázsiában fordul elő. A hepatitis B szorosan kapcsolódik a májrákhoz, amely szinte mindig halálos. Becslések szerint világszerte a májrákok közel 80%-át hepatitis B fertőzés okozza. Ezért új, minimális vagy mellékhatás nélküli kezelésekre van szükség e betegségek leküzdésére. Ez a tanulmány meghatározza az MGN-3/Biobran és a hagyományos terápiával kombinált potenciálját e betegségek kimenetelének javításában.