Arabinoksylaaniriisin leseet (MGN-3/Biobran) hepatosellulaarisen karsinooman ja hepatiitti B- ja C-infektion hoitoon

Tavoite(t): Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tietoja tutkimuksesta, jossa tutkittiin tavanomaisen hoidon yhdistämisen bioterapeuttista vaikutusta MGN-3/Biobranin läsnä ollessa. Tutkimus keskittyi vietnamilaisten potilaiden hoitoon, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja hepatiitti B ja C.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tavoite 1: Tutkitaan tavanomaisen hoidon ja luonnollisen, myrkyttömän arabinoksylaaniriisin leseen (MGN-3/Biobran) yhdistämisen bioterapeuttista vaikutusta HCC-potilaiden hoidossa. Tutkittavia parametreja ovat potilaan elinikä, taudin eteneminen (kasvaimen koko) ja taudin uusiutuminen.

Tavoite 2: Perinteisen hoidon ja luonnollisen, myrkyttömän arabinoksylaaniriisin leseen (MGN-3/Biobran) yhdistämisen bioterapeuttista vaikutusta hepatiitti B -virusta (HBV) sairastavien potilaiden hoidossa tutkitaan. Tutkittavia parametreja ovat alaniinitransaminaasitasot (ALT), HBV-antigeenitasot ja HBV-DNA-tasot.

Metodologia:

Opintojen suunnittelu:

Toissijainen analyysi "Biobran/Lentin Plusin vaikutukset hepatosellulaarisen karsinooman ja kroonisen hepatiitti B:n adjuvanttihoidossa" -tutkimuksesta. Tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu suunnitelma, joka suoritettiin 6/2006-7/2008 sotilaskeskussairaalassa 108, Hanoissa, Vietnamissa, päätutkijana tohtori Mai Hong Bang. Vietnamin terveysministeriö hyväksyi MGN-3/Biobranin tuontiviisumilla nro 12577/2005/CBCL-YT. Siksi Sotilaskeskussairaala 108 hyväksyi tutkimuksen myös HCC- ja B-hepatiittipotilaiden hoitoon.

1. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): 68 potilasta molemmista sukupuolista, miehiä ja naisia, joilla oli HCC, jaettiin kahteen ryhmään: ryhmää 1 (38 potilasta) hoidettiin tavanomaisella hoidolla plus MGN-3 3 vuoden ajan ja ryhmä 2 (30) potilaita) hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla. Eri väliajoin ja tutkimuksen lopussa potilaista arvioitiin seuraavat: potilaan elinikä, taudin eteneminen (kasvaimen koko) ja taudin uusiutuminen.

2. B-hepatiittivirus (HBV): Kuusikymmentäkaksi potilasta molemmista sukupuolista, miehiä ja naisia, joilla oli HBV, jaettiin kahteen ryhmään: ryhmää 1 (32 potilasta) hoidettiin tavanomaisella hoidolla plus MGN-3 3 vuoden ajan, ja ryhmä 2 ( 30 potilasta) hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla. Perinteinen hoito annettiin viruslääke Entecavir.

   Tietoja kerättiin kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan. Tutkittavia parametreja olivat: alaniinitransaminaasi (ALT) -tasot, HBV-antigeeni (HeBAg) ja HBV DNA -tasot.

   Potilaita hoidettiin standardihoidolla (transarteriaalinen öljyinen kemoembolisaatio (TOCE) HCC:lle; Entekaviiri HBV:lle) yhdessä kokeellisen hoidon, arabinoksylaaniriisin leseen (MGN-3/Biobran) kanssa, ja niitä verrattiin kontrolliryhmään, joka sai standardihoitoa yksinään. Vakiohoitoa annettiin 3 vuotta. Kokeellista hoitoa (MGN-3/Biobran) annettiin annoksella 1 g/päivä 3 vuoden ajan.

   Potilaan ominaisuudet ja toimenpiteet:

   • Ryhmä: kaksi ryhmää Ryhmä1 = perinteinen hoito Ryhmä2 = perinteinen hoito + MGN-3
   • Potilaiden ikähaarukka: 30-68 vuotta
   • Sukupuoli: mies ja nainen
   • Terveystila(t):

   Hepatiitti-infektio:

   Hepatiitti B: HCC HBV Hepatiitti C: HCC Hepatiitti B ja C: HCC

   • Kasvainten määrä/potilas (HCC-tutkimus)
   • Kasvaimen koko (HCC-tutkimus): mitattiin cm. <3 cm 3-6 cm > 6 cm
   • AFP-taso: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • HBV-viruskuorma
   • ALT-taso: HCC
   • HBV <100 IU/ml 100-250 IU/ml: 37 potilasta > 250 IU/ml: 15 potilasta
   • Kasvaimen uusiutuminen
   • Potilaan selviytyminen

   Interventiotiedot Hoitoryhmä(t): HCC - Vain interventio (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Interventio + MGN-3 HBV - Vain interventio (Entekaviiri) Interventio + MGN-3 Kontrolli(t): Vain interventioryhmä toimi kontrollina Yhteisinterventiot: Interventio + MGN-3 ryhmä Intervention kesto: HCC - 3 vuotta HBV - 2 vuotta

   Kuka toimitti interventiota? Tohtori Mai Hong Bang ja jotkut muut lääkärit. Konsultaatio ennen interventiota kaikille potilaille

   Tulosmittaukset HCC: ALT-taso, AFP-taso, kasvaimen koko, potilaan eloonjääminen, uusiutuminen HBV: ALT-taso, HBV-DNA-taso, uusiutuminen, potilaan eloonjääminen, HBeAg-serokonversio

   Tulosmittausten arviointimenetelmät:

   ALT- ja AFP-tasot, HBV-DNA-taso, HBeAg-serokonversio: verikoe Kasvaimen koko: ultraääni ja radiografia Potilaan eloonjääminen: havainto

   Milloin ne mitattiin? Kuuden kuukauden välein Seurannan pituus: HCC - 3 vuotta HBV - 2 vuotta

   Sisällyttämiskriteerit:

   HCC-potilas Osallistumiskriteerit - Potilaalla oli ≤3 kasvainta (1 kasvain alle 12 cm/ tai 2 kasvain alle 5 cm / tai 3 kasvain alle 3 cm) - Taudin vaihe: Okuda I, II ja Child Pugh A, B

   • Maksabiopsia: HCC-positiivinen
   • Yleinen kunto: keskiverto/hyvä

   Krooninen hepatiitti B -potilas Osallistumiskriteerit

   - Potilaalla on ollut HBsAg yli 6 kuukautta

   - ALT oli yli tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN

   • HBV-DNA-taso: 104 (log10 kopiota/ml) HBeAg(-)-potilaalla ja 105 (log10 kopiota/ml) HBeAg(+)-potilaalla

   Poissulkemiskriteerit:

   HCC-potilas Poissulkemiskriteerit - Kasvaimen koko on liian suuri (yli 12 cm), useita kasvaimia (yli 3 kasvainta tai diffuusi kasvaintyyppi) - Protrombiini alle 60 %

   - Vaikea maksan tai/tai munuaisten vajaatoiminta

   • Portaalilaskimon kehon tromboosi

   Krooninen hepatiitti B -potilas Poissulkemiskriteerit

   • Käytetty immunoterapiaa tai kortikoterapiaa 6 kuukauden ajan
   • Raskaana oleva nainen

   Toimenpiteet: IRB:n luvalla tiedot analysoidaan tilastoanalyysillä ja tiedot julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä, koska näitä tietoja ei ole vielä julkaistu. Saamme tiedot PI:ltä (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., apulaisprofessori, hepatogastroenterologian laitos). Saatuamme IRB-hyväksynnän suoritamme tietojen toissijaisen analyysin. Vastaanotamme tiedot sähköisenä excel-tiedostona koodikirjan kanssa kaikille muuttujille. Teemme taajuus- ja datatarkistuksia ja tiedonhallintaa tietojen valmistelemiseksi analysointia varten. Teemme uudelleenkoodauksen ja luomme olemassa olevista muuttujista uusia muuttujia valmistautuaksemme tietojen analysointiin.

   Hyödyt koehenkilöille: Perinteiset HCC:n ja HBV:n hoidot eivät myrkyllisyytensä lisäksi paranna merkittävästi potilaiden eloonjäämisprosenttia. MGN-3/Biobranin yhdistelmä näiden tavanomaisten hoitojen kanssa voi parantaa potilaiden eloonjäämisprosenttia ja vähentää uusiutumisen määrää.

   Hyödyt yhteisölle: HCC:tä esiintyy suhteettoman paljon kehitysmaissa, ja yli 50 % HCC-tapauksista tapahtuu Aasiassa. B-hepatiitti liittyy läheisesti maksasyöpään, joka on lähes aina kuolemaan johtava. On arvioitu, että lähes 80 % kaikista maksasyövistä maailmanlaajuisesti johtuu hepatiitti B -infektiosta. Siksi näiden sairauksien torjumiseksi tarvitaan uusia hoitoja, joilla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia tai ei lainkaan sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus määrittää MGN-3/Biobranin potentiaalin yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon parantaa näiden sairauksien lopputulosta.