Salvado de arroz con arabinoxilano (MGN-3/Biobran) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y la infección por hepatitis B y C

Objetivo(s): El objetivo de este estudio es analizar los datos de un estudio que examinó el efecto bioterapéutico de combinar la terapia convencional en presencia de MGN-3/Biobran. El estudio se centró en el tratamiento de pacientes en Vietnam con carcinoma hepatocelular (CHC) y hepatitis B y C.

Propósito del estudio:

Objetivo 1: Se examinará el efecto bioterapéutico de combinar la terapia convencional y un salvado de arroz arabinoxilano natural y no tóxico (MGN-3/Biobran) para el tratamiento de pacientes con CHC. Los parámetros bajo investigación incluyen la vida útil del paciente, la progresión de la enfermedad (tamaño del tumor) y la recurrencia de la enfermedad.

Objetivo 2: Se examinará el efecto bioterapéutico de combinar la terapia convencional y un salvado de arroz con arabinoxilano natural y no tóxico (MGN-3/Biobran) para el tratamiento de pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB). Los parámetros que se están investigando incluyen los niveles de alanina transaminasa (ALT), los niveles de antígeno del VHB y los niveles de ADN del VHB.

Metodología:

Diseño del estudio:

Análisis secundario de datos del estudio "Los efectos de Biobran/Lentin Plus en la terapia adyuvante del carcinoma hepatocelular y la hepatitis B crónica". El estudio fue un diseño controlado aleatorio que se llevó a cabo del 6/2006 al 7/2008 en el 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam, con el Dr. Mai Hong Bang como investigador principal. MGN-3/Biobran fue aprobado por el Ministerio de Salud de Vietnam con VISA de importación No.12577/2005/CBCL-YT. Por lo tanto, el Hospital Central Militar 108 aprobó el estudio para el tratamiento de pacientes con HCC y hepatitis B también.

1. Carcinoma Hepatocelular (CHC): Sesenta y ocho pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, con CHC fueron divididos en dos grupos: el grupo 1 (38 pacientes) fue tratado con terapia convencional más MGN-3 durante 3 años, y el grupo 2 (30 pacientes) fue tratado con terapia convencional sola. En varios intervalos y al final del estudio, se evaluó a los pacientes en cuanto a lo siguiente: vida útil del paciente, progresión de la enfermedad (tamaño del tumor) y recurrencia de la enfermedad.

2. Virus de la hepatitis B (VHB): Sesenta y dos pacientes de ambos sexos, masculinos y femeninos, con VHB fueron divididos en dos grupos: el grupo 1 (32 pacientes) fue tratado con terapia convencional más MGN-3 durante 3 años, y el grupo 2 ( 30 pacientes) fue tratado con terapia convencional sola. La terapia convencional administrada fue el fármaco antiviral Entecavir.

   Los datos se recogieron cada seis meses durante dos años. Los parámetros bajo investigación incluyeron: niveles de alanina transaminasa (ALT), antígeno del VHB (HeBAg) y niveles de ADN del VHB.

   Los pacientes fueron tratados con el tratamiento estándar (quimioembolización oleosa transarterial (TOCE) para CHC; entecavir para VHB) en combinación con el tratamiento experimental, salvado de arroz con arabinoxilano (MGN-3/Biobran) y se compararon con un grupo de control que recibió tratamiento estándar solo. El tratamiento estándar se administró durante 3 años. El tratamiento experimental (MGN-3/Biobran) se administró a dosis de 1g/día durante 3 años.

   Características y medidas del paciente:

   • Grupo: dos grupos Grupo 1 = Terapia convencional Grupo 2 = Terapia convencional + MGN-3
   • Rango de edad de los pacientes: 30-68 años
   • Género: masculino y femenino
   • Condiciones médicas):

   Infección por hepatitis:

   Hepatitis B: CHC VHB Hepatitis C: CHC Hepatitis B y C: CHC

   • Número de tumores/paciente (estudio CHC)
   • Tamaño del tumor (estudio CHC): se midió en cm. <3 cm 3-6 cm >6 cm
   • Nivel de AFP: CHC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • carga viral VHB
   • Nivel ALT: HCC
   • VHB <100 UI/ml 100-250 UI/ml: 37 pacientes >250 UI/ml: 15 pacientes
   • Recidiva tumoral
   • Supervivencia del paciente

   Detalles de la intervención Grupo(s) de tratamiento: HCC - Intervención solamente (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervención + MGN-3 HBV - Intervención solamente (Entecavir) Intervención + MGN-3 Control(es): Grupo de intervención solamente sirvió como control Co-intervenciones: Intervención + grupo MGN-3 Duración de la intervención: HCC - 3 años HBV - 2 años

   ¿Quién entregó la intervención? Dr. Mai Hong Bang y algunos otros médicos. Una consulta antes de realizar la intervención para todos los pacientes

   Medidas de resultado CHC: nivel de ALT, nivel de AFP, tamaño del tumor, supervivencia del paciente, recurrencia VHB: nivel de ALT, nivel de ADN del VHB, recurrencia, supervivencia del paciente, seroconversión de HBeAg

   Métodos para evaluar las medidas de resultado:

   Niveles de ALT y AFP, nivel de ADN del VHB, seroconversión de HBeAg: análisis de sangre Tamaño del tumor: ultrasonografía y radiografía Supervivencia del paciente: observación

   ¿Cuándo se midieron? Cada 6 meses Duración del seguimiento: HCC - 3 años HBV - 2 años

   Criterios de inclusión:

   Paciente con CHC Criterios de inclusión - El paciente tenía ≤3 tumores (1 tumor de menos de 12 cm/o 2 tumores de menos de 5 cm/o 3 tumores de menos de 3 cm) - Estadio de la enfermedad: Okuda I,II y Child Pugh A,B

   • Biopsia hepática: CHC positivo
   • Estado general: regular/bueno

   Paciente con hepatitis B crónica Criterios de inclusión

   - El paciente ha sido portador de HBsAg durante 6 meses

   - ALT fue mayor o igual a 2 veces ULN

   • Nivel de ADN-VHB: 104 (log10 copias/ml) con paciente HBeAg(-) y 105 (log10 copias/ml) con paciente HBeAg(+)

   Criterio de exclusión:

   Paciente con CHC Criterios de exclusión - El tamaño del tumor es demasiado grande (más de 12 cm), tumores múltiples (más de 3 tumores o tipo de tumor difuso) - Protrombina por debajo del 60 %

   - Insuficiencia hepática y/o renal grave

   • Trombosis del cuerpo de la vena porta

   Paciente con hepatitis B crónica Criterios de exclusión

   • Utilizó inmunoterapia o corticoterapia durante 6 meses.
   • Mujer embarazada

   Procedimientos: Tras la aprobación del IRB, los datos se analizarán mediante análisis estadístico y se publicarán en una revista revisada por pares, ya que estos datos aún no se han publicado. Recibiremos los datos del PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., Profesor Asociado, Departamento de Hepatogastroenterología). Después de recibir la aprobación del IRB, realizaremos un análisis secundario de los datos. Recibiremos los datos en un archivo electrónico en formato excel con el libro de códigos de todas las variables. Haremos verificación de frecuencia y datos y gestión de datos para preparar los datos para el análisis. Recodificaremos y crearemos nuevas variables a partir de las variables existentes como una forma de prepararnos para el análisis de datos.

   Beneficios para los sujetos: Las terapias convencionales para HCC y HBV, además de su toxicidad, no mejoran sustancialmente la tasa de supervivencia de los pacientes. La combinación de MGN-3/Biobran con estas terapias convencionales puede mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes y disminuir la tasa de recurrencia.

   Beneficios para la comunidad: existe una incidencia desproporcionadamente alta de CHC en los países en desarrollo, y más del 50% de los casos de CHC ocurren en Asia. La hepatitis B está estrechamente relacionada con el cáncer de hígado, que casi siempre es mortal. Se estima que casi el 80% de todos los cánceres de hígado en todo el mundo están causados ​​por la infección por hepatitis B. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos con efectos secundarios mínimos o nulos para combatir estas enfermedades. Este estudio determinará el potencial de MGN-3/Biobran combinado con la terapia convencional para mejorar el resultado de estas enfermedades.