阿拉伯木聚糖米糠 (MGN-3/Biobran) 用于治疗肝细胞癌以及乙型和丙型肝炎感染

目的：本研究的目的是分析一项研究的数据，该研究检查了在存在 MGN-3/Biobran 的情况下结合常规疗法的生物治疗效果。 该研究的重点是治疗越南的肝细胞癌 (HCC) 以及乙型和丙型肝炎患者。

这项研究的目的：

目标 1：将检查结合常规疗法和天然无毒阿拉伯木聚糖米糠 (MGN-3/Biobran) 治疗 HCC 患者的生物治疗效果。 正在研究的参数包括患者的寿命、疾病的进展（肿瘤大小）和疾病的复发。

目标 2：将检查结合常规疗法和天然无毒阿拉伯木聚糖米糠 (MGN-3/Biobran) 治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 患者的生物治疗效果。 正在研究的参数包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、HBV 抗原水平和 HBV DNA 水平。

方法：

学习规划：

“Biobran/Lentin Plus 在肝细胞癌和慢性乙型肝炎辅助治疗中的作用”研究数据的二次分析。 该研究是一项随机对照设计，于 6/2006 至 7/2008 期间在越南河内的第 108 军中心医院进行，Mai Hong Bang 博士是首席研究员。 MGN-3/Biobran获得越南卫生部批准，进口VISA No.12577/2005/CBCL-YT。 因此，108军区中心医院也批准了治疗HCC和乙型肝炎患者的研究。

1. 肝细胞癌 (HCC)：68 名男性和女性 HCC 患者分为两组：第 1 组（38 名患者）接受常规治疗加 MGN-3 治疗 3 年，第 2 组（30患者）仅接受常规治疗。 在不同的时间间隔和研究结束时，对患者进行以下评估：患者的寿命、疾病的进展（肿瘤大小）和疾病的复发。

2. 乙型肝炎病毒 (HBV)：62 名男性和女性 HBV 患者分为两组：第 1 组（32 名患者）接受常规治疗加 MGN-3 治疗 3 年，第 2 组（ 30 名患者）仅接受常规治疗。 给予的常规治疗是抗病毒药物恩替卡韦。

   数据每六个月收集一次，为期两年。 正在研究的参数包括：丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、HBV 抗原 (HeBAg) 和 HBV DNA 水平。

   患者接受标准治疗（HCC 经动脉油性化疗栓塞术 (TOCE)；HBV 恩替卡韦）联合实验性治疗阿拉伯木聚糖米糠 (MGN-3/Biobran)，并与单独接受标准治疗的对照组进行比较。 标准治疗进行了 3 年。 实验性治疗 (MGN-3/Biobran) 以 1 克/天的剂量给药，持续 3 年。

   患者特征和措施：

   • 组：两组 Group1 = 常规疗法 Group2 = 常规疗法 + MGN-3
   • 患者年龄范围：30-68岁
   • 性别：男性和女性
   • 医疗条件）：

   肝炎感染：

   乙型肝炎：HCC HBV 丙型肝炎：HCC 乙型和丙型肝炎：HCC

   • 肿瘤数量/患者（HCC 研究）
   • 肿瘤大小（HCC 研究）：以厘米为单位测量。 <3 厘米 3-6 厘米 >6 厘米
   • AFP 水平：HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • 乙肝病毒载量
   • ALT 水平：HCC
   • HBV <100 IU/ml 100-250 IU/ml：37 名患者 >250 IU/ml：15 名患者
   • 肿瘤复发
   • 患者生存

   干预详情 治疗组：HCC - 仅干预（PEIT、TOCE、PEIT + TOCE、TOCE + RFA）干预 + MGN-3 HBV - 仅干预（恩替卡韦）干预 + MGN-3 对照组：仅干预组作为对照 联合干预：干预 + MGN-3 组 干预持续时间：HCC - 3 年 HBV - 2 年

   谁进行了干预？ 麦洪邦医生等几位医生。 为所有患者提供干预前的咨询

   结果测量 HCC：ALT 水平、AFP 水平、肿瘤大小、患者存活率、复发 HBV：ALT 水平、HBV DNA 水平、复发、患者存活率、HBeAg 血清学转换

   评估结果措施的方法：

   ALT 和 AFP 水平、HBV DNA 水平、HBeAg 血清转化：血液检测 肿瘤大小：超声检查和射线照相 患者生存：观察

   他们是什么时候测量的？ 每 6 个月 随访时间： HCC - 3 年 HBV - 2 年

   纳入标准：

   HCC 患者纳入标准 - 患者有≤3 个肿瘤（1 个肿瘤小于 12 厘米/或 2 个肿瘤小于 5 厘米/或 3 个肿瘤小于 3 厘米） - 疾病分期：Okuda I、II 和 Child Pugh A、B

   • 肝活检：HCC 阳性
   • 一般情况：一般/良好

   慢性乙型肝炎患者 纳入标准

   - 患者携带 HBsAg 超过 6 个月

   - ALT 超过或等于 ULN 的 2 倍

   • HBV-DNA 水平：HBeAg(-) 患者为 104（log10 拷贝/ml），HBeAg（+）患者为 105（log10 拷贝/ml）

   排除标准：

   HCC 患者排除标准 - 肿瘤太大（超过 12 厘米），多发性肿瘤（超过 3 个肿瘤或弥漫性肿瘤类型） - 凝血酶原低于 60%

   - 严重的肝或/和肾功能不全

   • 门静脉体血栓形成

   慢性乙型肝炎患者排除标准

   • 使用免疫疗法或皮质疗法 6 个月
   • 怀孕的女人

   程序：经 IRB 批准后，数据将使用统计分析进行分析，数据将发表在同行评审的期刊上，因为该数据尚未发表。 我们将从 PI（Dr. 麦宏邦，医学博士，副教授，肝胃肠病学系）。 获得IRB批准后，我们​​将对数据进行二次分析。 我们将收到电子文件 excel 文件格式的数据，其中包含所有变量的代码簿。 我们将进行频率和数据检查以及数据管理，为分析准备数据。 我们将重新编码并从现有变量创建新变量，以此为数据分析做准备。

   对受试者的益处：HCC 和 HBV 的常规疗法，除了它们的毒性外，并不能显着提高患者的存活率。 MGN-3/Biobran 与这些常规疗法的结合可以提高患者的生存率并降低复发率。

   对社区的益处：发展中国家的 HCC 发病率高得不成比例，超过 50% 的 HCC 病例发生在亚洲。 乙型肝炎与几乎总是致命的肝癌密切相关。 据估计，全世界近 80% 的肝癌是由乙型肝炎感染引起的。 因此，需要具有最小副作用或无副作用的新疗法来对抗这些疾病。 本研究将确定 MGN-3/Biobran 与常规疗法相结合以改善这些疾病结果的潜力。