Crusca di riso arabinoxilano (MGN-3/Biobran) per il trattamento del carcinoma epatocellulare e dell'infezione da epatite B e C

Obiettivo(i): L'obiettivo di questo studio è analizzare i dati di uno studio che ha esaminato l'effetto bioterapeutico della combinazione della terapia convenzionale in presenza di MGN-3/Biobran. Lo studio si è concentrato sul trattamento di pazienti in Vietnam con carcinoma epatocellulare (HCC) ed epatite B e C.

Scopo dello studio:

Obiettivo 1: Verrà esaminato l'effetto bioterapeutico della combinazione della terapia convenzionale e di una crusca di riso arabinoxilano naturale e non tossica (MGN-3/Biobran) per il trattamento di pazienti con HCC. I parametri oggetto di indagine includono la durata della vita del paziente, la progressione della malattia (dimensione del tumore) e la recidiva della malattia.

Obiettivo 2: Verrà esaminato l'effetto bioterapeutico della combinazione della terapia convenzionale e di una crusca di riso arabinoxilano naturale e non tossica (MGN-3/Biobran) per il trattamento di pazienti con virus dell'epatite B (HBV). I parametri in esame includono i livelli di alanina transaminasi (ALT), i livelli di antigene HBV e i livelli di HBV DNA.

Metodologia:

Disegno dello studio:

Analisi secondaria dei dati dello studio "Gli effetti di Biobran/Lentin Plus nella terapia adiuvante del carcinoma epatocellulare e dell'epatite cronica B". Lo studio era un disegno controllato randomizzato che è stato condotto dal 6/2006 al 7/2008 presso il 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam con il Dr. Mai Hong Bang come Principal Investigator. MGN-3/Biobran è stato approvato dal Ministero della Salute del Vietnam con il visto di importazione n. 12577/2005/CBCL-YT. Pertanto, l'Ospedale centrale militare 108 ha approvato lo studio anche per il trattamento di pazienti con HCC ed epatite B.

1. Carcinoma epatocellulare (HCC): sessantotto pazienti di entrambi i sessi, maschi e femmine, con HCC sono stati divisi in due gruppi: il gruppo 1 (38 pazienti) è stato trattato con terapia convenzionale più MGN-3 per 3 anni e il gruppo 2 (30 pazienti) è stato trattato con la sola terapia convenzionale. A vari intervalli e alla fine dello studio i pazienti sono stati valutati per quanto segue: durata della vita del paziente, progressione della malattia (dimensione del tumore) e recidiva della malattia.

2. Virus dell'epatite B (HBV): sessantadue pazienti di entrambi i sessi, maschi e femmine, con HBV sono stati divisi in due gruppi: il gruppo 1 (32 pazienti) è stato trattato con terapia convenzionale più MGN-3 per 3 anni e il gruppo 2 ( 30 pazienti) è stato trattato con la sola terapia convenzionale. La terapia convenzionale data era il farmaco antivirale, Entecavir.

   I dati sono stati raccolti ogni sei mesi per due anni. I parametri in esame includevano: livelli di alanina transaminasi (ALT), antigene HBV (HeBAg) e livelli di HBV DNA.

   I pazienti sono stati trattati con trattamento standard (chemioembolizzazione oleosa transarteriosa (TOCE) per HCC; Entecavir per HBV) in combinazione con il trattamento sperimentale, crusca di riso arabinoxilano (MGN-3/Biobran) e confrontati con un gruppo di controllo a cui è stato somministrato solo trattamento standard. Il trattamento standard è stato somministrato per 3 anni. Il trattamento sperimentale (MGN-3/Biobran) è stato somministrato alla dose di 1 g/giorno per 3 anni.

   Caratteristiche e misure del paziente:

   • Gruppo: due gruppi Gruppo1 = Terapia convenzionale Gruppo2 = Terapia convenzionale + MGN-3
   • Fascia d'età dei pazienti: 30-68 anni
   • Genere: maschile e femminile
   • Condizioni mediche):

   Infezione da epatite:

   Epatite B: HCC HBV Epatite C: HCC Epatite B e C: HCC

   • Numero di tumori/paziente (studio HCC)
   • Dimensione del tumore (studio HCC): è stata misurata in cm. <3 cm 3-6 cm >6 cm
   • Livello di AFP: HCC - ≤500 ng/ml >500 ng/ml
   • Carica virale HBV
   • Livello ALT: HCC
   • HBV <100 UI/ml 100-250 UI/ml: 37 pazienti >250 UI/ml: 15 pazienti
   • Recidiva del tumore
   • Sopravvivenza del paziente

   Dettagli dell'intervento Gruppo/i di trattamento: HCC - Solo intervento (PEIT, TOCE, PEIT + TOCE, TOCE + RFA) Intervento + MGN-3 HBV - Solo intervento (Entecavir) Intervento + MGN-3 Controllo/i: Gruppo solo intervento servito come controllo Co-interventi: Intervento + gruppo MGN-3 Durata dell'intervento: HCC - 3 anni HBV - 2 anni

   Chi ha effettuato l'intervento? Il dottor Mai Hong Bang e alcuni altri dottori. Una consultazione prima di consegnare l'intervento per tutti i pazienti

   Misure di esito HCC: livello di ALT, livello di AFP, dimensioni del tumore, sopravvivenza del paziente, recidiva HBV: livello di ALT, livello di HBV DNA, recidiva, sopravvivenza del paziente, sieroconversione HBeAg

   Metodi di valutazione delle misure di esito:

   Livelli di ALT e AFP, livello di HBV DNA, sieroconversione HBeAg: esame del sangue Dimensione del tumore: ecografia e radiografia Sopravvivenza del paziente: osservazione

   Quando sono stati misurati? Ogni 6 mesi Durata del follow-up: HCC - 3 anni HBV - 2 anni

   Criterio di inclusione:

   Paziente con HCC Criteri di inclusione - Il paziente aveva ≤3 tumori (1 tumore sotto i 12 cm/o 2 tumori sotto i 5 cm/o 3 tumori sotto i 3 cm) - Stadio della malattia: Okuda I, II e Child Pugh A, B

   • Biopsia epatica: HCC positivo
   • Condizioni generali: medio/buone

   Paziente con epatite cronica B Criteri di inclusione

   - Il paziente è portatore di HBsAg da oltre 6 mesi

   - ALT era superiore o uguale a 2 volte ULN

   • Livello di HBV-DNA: 104 (log10 copie/ml) con paziente HBeAg(-) e 105 (log10 copie/ml) con paziente HBeAg(+)

   Criteri di esclusione:

   Paziente con HCC Criteri di esclusione - Dimensione del tumore troppo grande (oltre 12 cm), tumori multipli (oltre 3 tumori o tipo di tumore diffuso) - Protrombina inferiore al 60%

   - Grave insufficienza epatica e/o renale

   • Trombosi del corpo della vena porta

   Paziente con epatite B cronica Criteri di esclusione

   • Immunoterapia o corticoterapia utilizzate per 6 mesi
   • Gestante

   Procedure: Dopo l'approvazione da parte dell'IRB, i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi statistica e i dati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed, poiché questi dati non sono ancora stati pubblicati. Riceveremo i dati dal PI (Dr. Mai Hong Bang, MD Ph.D., Professore Associato, Dipartimento di Epatogastroenterologia). Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB, condurremo un'analisi secondaria dei dati. Riceveremo i dati come file elettronico in formato excel con il code book di tutte le variabili. Effettueremo il controllo della frequenza e dei dati e la gestione dei dati per preparare i dati per l'analisi. Eseguiremo la ricodifica e creeremo nuove variabili dalle variabili esistenti come un modo per preparare l'analisi dei dati.

   Benefici per i soggetti: le terapie convenzionali per HCC e HBV, oltre alla loro tossicità, non migliorano sostanzialmente il tasso di sopravvivenza dei pazienti. La combinazione di MGN-3/Biobran con queste terapie convenzionali può migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e diminuire il tasso di recidiva.

   Benefici per la comunità: l'incidenza di HCC è sproporzionatamente elevata nei paesi in via di sviluppo e oltre il 50% dei casi di HCC si verifica in Asia. L'epatite B è strettamente legata al cancro del fegato, che è quasi sempre fatale. Si stima che quasi l'80% di tutti i tumori al fegato nel mondo sia causato dall'infezione da epatite B. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti con effetti collaterali minimi o nulli per combattere queste malattie. Questo studio determinerà il potenziale di MGN-3/Biobran combinato con la terapia convenzionale per migliorare l'esito di queste malattie.