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若年成人における非自殺自傷の治療 (T-SIB)

2015年3月9日 更新者:Fordham University

若年成人における非自殺的自傷行為への介入の開発

この研究の目的は、特に若年成人における非自殺性自傷行為 (NSSI) に対する介入を調査することです。 この 9 セッションの外来介入の目標は、NSSI の頻度と重症度を軽減することです。 第I相では、12人の患者がオープンパイロット試験で治療されます。 フェーズ II では、介入の実現可能性と受容性を判断し、経時的な NSSI の頻度と重症度の変化を調査するために、60 人の患者がランダム化されたパイロット試験で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

非自殺性自傷行為 (NSSI) は、自殺を意図せずに意図的に身体に危害を加えることであり、若い成人に非常に多く、大学生の 10 人に 1 人が生涯で 100 回以上のエピソードを経験しています。 NSSI の結果は深刻であり、医学的重症度に及ぶ身体的損傷、行動に関連する恥からの苦痛、社会的孤立、心理的症状、時間の経過に伴う NSSI のリスクと致死率の増加などがあります。 NSSI の有病率と重大な結果にもかかわらず、経験的にサポートされている NSSI に固有の治療法は存在しません。 この研究の目的は、特に若年成人の NSSI に対する介入である、自傷行為の治療 (T-SIB) を開発、実施、および評価することです。 この期間限定の介入は、NSSIの頻度と重症度を軽減することを目的とした実証研究を通じて有用性が確認されている理論に基づく戦略を統合します。 研究計画は 2 つのフェーズで構成されています。 第 1 相では、12 人の患者がオープンパイロット試験で治療されます。 フェーズ 2 では、60 人の患者が無作為化されたパイロット試験で治療され、T-SIB の実現可能性と受容性を判断し、T-SIB と通常の治療 (TAU) の間の NSSI 頻度と重症度の変化を 3 か月のフォローアップで調査します。より大規模なランダム化臨床試験の有用性と設計の両方を知らせるために、無作為化比較パイロット研究の研究デザインを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10458
        • Fordham University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~29歳
  • 過去 1 か月以内の NSSI または NSSI の病歴と過去 1 か月以内の自傷行為への衝動

除外基準:

  • 精神症状
  • 重度の自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T-SIB
自傷行為の治療;研究介入
自傷行為の治療;心理療法を学ぶ
他の:通常通りの扱い
他の心理療法や薬物療法を含めることができます
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NSSIの頻度と重大度
時間枠:ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ
ベースライン、治療中、治療後、3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
時間枠:ベースライン、介入後、3 か月のフォローアップ
ベースライン、介入後、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Margaret S Andover, Ph.D.、Fordham University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23MH082824 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • DATR AK-TNAI2 (その他の助成金/資金番号:Special grant NIMH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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