- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018433
Traitement de l'automutilation non suicidaire chez les jeunes adultes (T-SIB)
9 mars 2015 mis à jour par: Fordham University
Développement d'une intervention pour l'automutilation non suicidaire chez les jeunes adultes
Le but de cette étude est d'étudier une intervention spécifiquement pour l'automutilation non suicidaire (ANS) chez les jeunes adultes.
L'objectif de cette intervention ambulatoire de 9 séances est de réduire la fréquence et la gravité des ANS.
Au cours de la phase I, 12 patients seront traités dans un essai pilote ouvert.
Au cours de la phase II, 60 patients seront traités dans une étude pilote contrôlée randomisée afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et d'étudier l'évolution de la fréquence et de la gravité des ANS au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'automutilation non suicidaire (AMNS), atteinte délibérée à l'organisme sans intention suicidaire, est très répandue chez les jeunes adultes, 1 étudiant sur 10 participant à plus de 100 épisodes au cours de sa vie.
Les conséquences de l'ANS sont graves, y compris les blessures physiques dont la gravité médicale varie, la détresse causée par la honte associée au comportement, l'isolement social, les symptômes psychologiques et l'augmentation du risque et de la létalité de l'ANS au fil du temps.
Malgré la prévalence et les conséquences importantes de l'ANS, il n'existe aucun traitement empiriquement appuyé spécifique à l'ANS.
Le but de cette étude est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention spécifiquement pour l'ANS chez les jeunes adultes, le traitement des comportements d'automutilation (T-SIB).
Cette intervention limitée dans le temps intégrera des stratégies théoriques dont l'utilité a été identifiée par des recherches empiriques dans le but de réduire la fréquence et la gravité des ANS.
Le plan de recherche comprend 2 phases.
Au cours de la phase 1, 12 patients seront traités dans le cadre d'un essai pilote ouvert.
Au cours de la phase 2, 60 patients seront traités dans une étude pilote contrôlée randomisée pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du T-SIB, enquêter sur le changement de la fréquence et de la gravité des ANS entre le T-SIB et le traitement habituel (TAU) à travers un suivi de 3 mois période de mise en place et évaluer la conception de la recherche de l'étude pilote contrôlée randomisée pour éclairer à la fois l'utilité et la conception d'un essai clinique randomisé plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10458
- Fordham University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-29 ans
- NSSI au cours du dernier mois OU antécédents de NSSI et envie de s'automutiler au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques
- Idées suicidaires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: T-SIB
Traitement des comportements d'automutilation ; intervention d'étude
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Traitement des comportements d'automutilation ; étudier la psychothérapie
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AUTRE: Traitement habituel
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Peut inclure d'autres psychothérapies et pharmacothérapies
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence et gravité des ANS
Délai: Ligne de base, mi-traitement, post-traitement, suivi de 3 mois
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Ligne de base, mi-traitement, post-traitement, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Délai: Ligne de base, post-intervention, suivi de 3 mois
|
Ligne de base, post-intervention, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Autre subvention/numéro de financement: Special grant NIMH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .