- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018433
Tratamiento para autolesiones no suicidas en adultos jóvenes (T-SIB)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Fordham University
Desarrollo de una intervención para autolesiones no suicidas en adultos jóvenes
El propósito de este estudio es investigar una intervención específica para las autolesiones no suicidas (NSSI) en adultos jóvenes.
El objetivo de esta intervención ambulatoria de 9 sesiones es reducir la frecuencia y la gravedad de la NSSI.
Durante la Fase I, 12 pacientes serán tratados en un ensayo piloto abierto.
Durante la Fase II, 60 pacientes serán tratados en un estudio piloto controlado aleatorizado para determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención e investigar el cambio en la frecuencia y gravedad de NSSI a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autolesión no suicida (NSSI, por sus siglas en inglés), daño deliberado al cuerpo sin intención suicida, es muy frecuente en adultos jóvenes, con 1 de cada 10 estudiantes universitarios involucrados en más de 100 episodios en su vida.
Las consecuencias de la NSSI son graves e incluyen lesiones físicas que varían en gravedad médica, angustia por la vergüenza asociada con el comportamiento, aislamiento social, síntomas psicológicos y mayor riesgo y letalidad de la NSSI con el tiempo.
A pesar de la prevalencia y las consecuencias significativas de NSSI, no existen tratamientos respaldados empíricamente específicos para NSSI.
El propósito de este estudio es desarrollar, implementar y evaluar una intervención específica para NSSI en adultos jóvenes, el Tratamiento para conductas autolesivas (T-SIB).
Esta intervención de tiempo limitado integrará estrategias con base teórica cuya utilidad ha sido identificada a través de la investigación empírica con el objetivo de reducir la frecuencia y la gravedad de la NSSI.
El plan de investigación consta de 2 fases.
Durante la Fase 1, 12 pacientes serán tratados en un ensayo piloto abierto.
Durante la Fase 2, 60 pacientes serán tratados en un estudio piloto controlado aleatorio para determinar la viabilidad y aceptabilidad de T-SIB, investigar el cambio en la frecuencia y gravedad de NSSI entre T-SIB y el tratamiento habitual (TAU) a través de un seguimiento de 3 meses. y evaluar el diseño de investigación del estudio piloto controlado aleatorio para informar tanto la utilidad como el diseño de un ensayo clínico aleatorio más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Fordham University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-29
- NSSI en el último mes O antecedentes de NSSI y urgencia de autolesionarse en el último mes
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos
- Ideación suicida severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: T-SIB
Tratamiento de conductas autolesivas; intervención del estudio
|
Tratamiento de conductas autolesivas; estudiar psicoterapia
|
OTRO: Tratamiento como de costumbre
|
Puede incluir otra psicoterapia y farmacoterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia y gravedad de NSSI
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, post-tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
Línea de base, mitad del tratamiento, post-tratamiento, seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención, seguimiento de 3 meses
|
Línea de base, post-intervención, seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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