- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01018433
Fiatal felnőttek nem öngyilkos önsérülésének kezelése (T-SIB)
2015. március 9. frissítette: Fordham University
Beavatkozás kidolgozása fiatal felnőttek nem öngyilkos önsérülésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljon egy olyan beavatkozást, amely kifejezetten a nem öngyilkos önsérülésre (NSSI) vonatkozik fiatal felnőtteknél.
Ennek a 9 alkalomból álló ambuláns beavatkozásnak az a célja, hogy csökkentse az NSSI gyakoriságát és súlyosságát.
Az I. fázisban 12 beteget kezelnek egy nyílt kísérleti kísérletben.
A II. fázisban 60 beteget kezelnek egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban, hogy meghatározzák a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint megvizsgálják az NSSI gyakoriságának és súlyosságának időbeli változását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem öngyilkos önsérülés (NSSI), azaz a testnek öngyilkossági szándék nélkül történő szándékos károsítása nagyon elterjedt a fiatal felnőtteknél, és 10 főiskolai hallgató közül 1 vesz részt élete során több mint 100 epizódban.
Az NSSI következményei súlyosak, beleértve az orvosi súlyosságú fizikai sérüléseket, a viselkedéssel összefüggő szégyenérzetet, a társadalmi elszigeteltséget, a pszichológiai tüneteket, valamint az NSSI fokozott kockázatát és halálozását az idő múlásával.
Az NSSI elterjedtsége és jelentős következményei ellenére nem létezik az NSSI-re specifikus, empirikusan alátámasztott kezelés.
Ennek a tanulmánynak a célja egy kifejezetten a fiatal felnőttek NSSI-vel kapcsolatos beavatkozásának kidolgozása, végrehajtása és értékelése, az önkárosító magatartások kezelése (T-SIB).
Ez az időkorlátos beavatkozás olyan elméleti alapú stratégiákat fog integrálni, amelyek hasznosságát empirikus kutatások során azonosították azzal a céllal, hogy csökkentsék az NSSI gyakoriságát és súlyosságát.
A kutatási terv 2 szakaszból áll.
Az 1. fázis során 12 beteget kezelnek egy nyílt kísérleti kísérletben.
A 2. fázis során 60 beteget kezelnek egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban, hogy meghatározzák a T-SIB megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint megvizsgálják az NSSI gyakoriságának és súlyosságának változását a T-SIB és a szokásos kezelés (TAU) között egy 3 hónapos követés során. időszak alatt, és értékelje a randomizált kontrollált kísérleti vizsgálat kutatási tervét, hogy tájékozódjon egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat hasznosságáról és tervezéséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
- Fordham University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 éves korig
- NSSI az elmúlt hónapban VAGY az NSSI története, és késztetés az önsérülésre az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek
- Súlyos öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: T-SIB
Önkárosító magatartások kezelése; tanulmányi beavatkozás
|
Önkárosító magatartások kezelése; pszichoterápiát tanulni
|
|
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
|
Tartalmazhat egyéb pszichoterápiát és farmakoterápiát is
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NSSI gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, 3 hónapos nyomon követés
|
Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni, 3 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH082824 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- DATR AK-TNAI2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Special grant NIMH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .