- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01018433
Behandling for ikke-suicidal selvskade hos unge voksne (T-SIB)
9. mars 2015 oppdatert av: Fordham University
Utvikling av en intervensjon for ikke-suicidal selvskading hos unge voksne
Hensikten med denne studien er å undersøke en intervensjon spesifikt for ikke-suicidal selvskading (NSSI) hos unge voksne.
Målet med denne 9-sesjoner polikliniske intervensjonen er å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av NSSI.
I løpet av fase I vil 12 pasienter bli behandlet i en åpen pilotstudie.
I løpet av fase II vil 60 pasienter bli behandlet i en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og for å undersøke endring i NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-suicidal selvskading (NSSI), bevisst skade på kroppen uten suicidal hensikt, er svært utbredt hos unge voksne, med 1 av 10 studenter som deltar i over 100 episoder i løpet av livet.
Konsekvensene av NSSI er alvorlige, inkludert fysiske skader som varierer i medisinsk alvorlighetsgrad, angst fra skam forbundet med oppførselen, sosial isolasjon, psykologiske symptomer og økt risiko og dødelighet av NSSI over tid.
Til tross for utbredelsen og betydelige konsekvenser av NSSI, finnes det ingen empirisk støttede behandlinger som er spesifikke for NSSI.
Hensikten med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere en intervensjon spesifikt for NSSI hos unge voksne, Treatment for Self-Injurious Behaviors (T-SIB).
Denne tidsbegrensede intervensjonen vil integrere teoretisk-baserte strategier hvis nytte er identifisert gjennom empirisk forskning med mål om å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av NSSI.
Forskningsplanen består av 2 faser.
I løpet av fase 1 vil 12 pasienter bli behandlet i en åpen pilotstudie.
I løpet av fase 2 vil 60 pasienter bli behandlet i en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av T-SIB, undersøke endring i NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad mellom T-SIB og behandling som vanlig (TAU) gjennom en 3-måneders oppfølging opp periode, og evaluere forskningsdesignet til den randomiserte kontrollerte pilotstudien for å informere både nytten og utformingen av en større randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10458
- Fordham University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-29
- NSSI i løpet av den siste måneden ELLER historie med NSSI og trang til å skade seg selv i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Alvorlige selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: T-SIB
Behandling for selvskadende atferd; studieintervensjon
|
Behandling for selvskadende atferd; studere psykoterapi
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
|
Kan inkludere annen psykoterapi og farmakoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-måneders oppfølging
|
Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 3 måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Intervention, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Special grant NIMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .