Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for ikke-suicidal selvskade hos unge voksne (T-SIB)

9. mars 2015 oppdatert av: Fordham University

Utvikling av en intervensjon for ikke-suicidal selvskading hos unge voksne

Hensikten med denne studien er å undersøke en intervensjon spesifikt for ikke-suicidal selvskading (NSSI) hos unge voksne. Målet med denne 9-sesjoner polikliniske intervensjonen er å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av NSSI. I løpet av fase I vil 12 pasienter bli behandlet i en åpen pilotstudie. I løpet av fase II vil 60 pasienter bli behandlet i en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og for å undersøke endring i NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-suicidal selvskading (NSSI), bevisst skade på kroppen uten suicidal hensikt, er svært utbredt hos unge voksne, med 1 av 10 studenter som deltar i over 100 episoder i løpet av livet. Konsekvensene av NSSI er alvorlige, inkludert fysiske skader som varierer i medisinsk alvorlighetsgrad, angst fra skam forbundet med oppførselen, sosial isolasjon, psykologiske symptomer og økt risiko og dødelighet av NSSI over tid. Til tross for utbredelsen og betydelige konsekvenser av NSSI, finnes det ingen empirisk støttede behandlinger som er spesifikke for NSSI. Hensikten med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere en intervensjon spesifikt for NSSI hos unge voksne, Treatment for Self-Injurious Behaviors (T-SIB). Denne tidsbegrensede intervensjonen vil integrere teoretisk-baserte strategier hvis nytte er identifisert gjennom empirisk forskning med mål om å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av NSSI. Forskningsplanen består av 2 faser. I løpet av fase 1 vil 12 pasienter bli behandlet i en åpen pilotstudie. I løpet av fase 2 vil 60 pasienter bli behandlet i en randomisert kontrollert pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av T-SIB, undersøke endring i NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad mellom T-SIB og behandling som vanlig (TAU) gjennom en 3-måneders oppfølging opp periode, og evaluere forskningsdesignet til den randomiserte kontrollerte pilotstudien for å informere både nytten og utformingen av en større randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • Fordham University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-29
  • NSSI i løpet av den siste måneden ELLER historie med NSSI og trang til å skade seg selv i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer
  • Alvorlige selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: T-SIB
Behandling for selvskadende atferd; studieintervensjon
Behandling for selvskadende atferd; studere psykoterapi
ANNEN: Behandling som vanlig
Kan inkludere annen psykoterapi og farmakoterapi
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NSSI-frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-måneders oppfølging
Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 3 måneders oppfølging
Baseline, Post-Intervention, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH082824 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Special grant NIMH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere