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Behandlung von nicht-suizidaler Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen (T-SIB)

9. März 2015 aktualisiert von: Fordham University

Entwicklung einer Intervention für nichtsuizidale Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention speziell für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) bei jungen Erwachsenen zu untersuchen. Das Ziel dieser ambulanten Intervention mit 9 Sitzungen ist es, die Häufigkeit und Schwere von NSSV zu reduzieren. In Phase I werden 12 Patienten in einer offenen Pilotstudie behandelt. Während der Phase II werden 60 Patienten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie behandelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bestimmen und die Veränderung der Häufigkeit und des Schweregrads von NSSV im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI), absichtliche Körperverletzung ohne suizidale Absicht, ist bei jungen Erwachsenen weit verbreitet, wobei 1 von 10 College-Studenten in seinem Leben über 100 Episoden erlebt. Die Folgen von NSSV sind schwerwiegend, einschließlich körperlicher Verletzungen von medizinischer Schwere, Stress durch Scham im Zusammenhang mit dem Verhalten, soziale Isolation, psychische Symptome und ein erhöhtes Risiko und eine erhöhte Letalität von NSSV im Laufe der Zeit. Trotz der Prävalenz und erheblichen Folgen von NSSV gibt es keine empirisch gestützten Behandlungen, die spezifisch für NSSV sind. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Intervention speziell für NSSV bei jungen Erwachsenen, der Behandlung von selbstverletzendem Verhalten (T-SIB). Diese zeitlich begrenzte Intervention wird theoretisch fundierte Strategien integrieren, deren Nutzen durch empirische Forschung identifiziert wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit und Schwere von NSSV zu reduzieren. Der Forschungsplan besteht aus 2 Phasen. In Phase 1 werden 12 Patienten in einer offenen Pilotstudie behandelt. Während der Phase 2 werden 60 Patienten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie behandelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von T-SIB zu bestimmen und die Veränderung der NSSI-Häufigkeit und -Schwere zwischen T-SIB und Behandlung wie gewohnt (TAU) über eine 3-monatige Nachbeobachtung zu untersuchen und bewerten Sie das Forschungsdesign der randomisierten kontrollierten Pilotstudie, um sowohl den Nutzen als auch das Design einer größeren randomisierten klinischen Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Fordham University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-29
  • NSSV innerhalb des letzten Monats ODER Vorgeschichte von NSSV und Drang, sich innerhalb des letzten Monats zu verletzen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome
  • Schwere Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: T-SIB
Behandlung von selbstverletzendem Verhalten; Studienintervention
Behandlung von selbstverletzendem Verhalten; Psychotherapie studieren
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Kann andere Psychotherapie und Pharmakotherapie umfassen
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von NSSI
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-Monats-Follow-up
Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 3 Monate Follow-up
Baseline, Post-Intervention, 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH082824 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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