- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018433
Behandlung von nicht-suizidaler Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen (T-SIB)
9. März 2015 aktualisiert von: Fordham University
Entwicklung einer Intervention für nichtsuizidale Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention speziell für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) bei jungen Erwachsenen zu untersuchen.
Das Ziel dieser ambulanten Intervention mit 9 Sitzungen ist es, die Häufigkeit und Schwere von NSSV zu reduzieren.
In Phase I werden 12 Patienten in einer offenen Pilotstudie behandelt.
Während der Phase II werden 60 Patienten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie behandelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bestimmen und die Veränderung der Häufigkeit und des Schweregrads von NSSV im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI), absichtliche Körperverletzung ohne suizidale Absicht, ist bei jungen Erwachsenen weit verbreitet, wobei 1 von 10 College-Studenten in seinem Leben über 100 Episoden erlebt.
Die Folgen von NSSV sind schwerwiegend, einschließlich körperlicher Verletzungen von medizinischer Schwere, Stress durch Scham im Zusammenhang mit dem Verhalten, soziale Isolation, psychische Symptome und ein erhöhtes Risiko und eine erhöhte Letalität von NSSV im Laufe der Zeit.
Trotz der Prävalenz und erheblichen Folgen von NSSV gibt es keine empirisch gestützten Behandlungen, die spezifisch für NSSV sind.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Intervention speziell für NSSV bei jungen Erwachsenen, der Behandlung von selbstverletzendem Verhalten (T-SIB).
Diese zeitlich begrenzte Intervention wird theoretisch fundierte Strategien integrieren, deren Nutzen durch empirische Forschung identifiziert wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit und Schwere von NSSV zu reduzieren.
Der Forschungsplan besteht aus 2 Phasen.
In Phase 1 werden 12 Patienten in einer offenen Pilotstudie behandelt.
Während der Phase 2 werden 60 Patienten in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie behandelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von T-SIB zu bestimmen und die Veränderung der NSSI-Häufigkeit und -Schwere zwischen T-SIB und Behandlung wie gewohnt (TAU) über eine 3-monatige Nachbeobachtung zu untersuchen und bewerten Sie das Forschungsdesign der randomisierten kontrollierten Pilotstudie, um sowohl den Nutzen als auch das Design einer größeren randomisierten klinischen Studie zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
- Fordham University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-29
- NSSV innerhalb des letzten Monats ODER Vorgeschichte von NSSV und Drang, sich innerhalb des letzten Monats zu verletzen
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome
- Schwere Selbstmordgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: T-SIB
Behandlung von selbstverletzendem Verhalten; Studienintervention
|
Behandlung von selbstverletzendem Verhalten; Psychotherapie studieren
|
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
|
Kann andere Psychotherapie und Pharmakotherapie umfassen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Schweregrad von NSSI
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-Monats-Follow-up
|
Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 3 Monate Follow-up
|
Baseline, Post-Intervention, 3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
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