- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018433
Nuorten aikuisten ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen hoito (T-SIB)
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fordham University
Toimenpiteen kehittäminen nuorten aikuisten ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia interventiota erityisesti nuorten aikuisten ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen (NSSI).
Tämän 9-istunnon avohoidon tavoitteena on vähentää NSSI:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Vaiheen I aikana 12 potilasta hoidetaan avoimessa pilottitutkimuksessa.
Vaiheen II aikana 60 potilasta hoidetaan satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi sekä NSSI:n esiintymistiheyden ja vakavuuden muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI), tahallinen kehon vahingoittaminen ilman itsemurha-aiheita, on erittäin yleistä nuorilla aikuisilla, ja joka kymmenes opiskelija osallistuu yli 100 jaksoon elämänsä aikana.
NSSI:n seuraukset ovat vakavia, mukaan lukien lääketieteellisesti vakavia fyysisiä vammoja, käyttäytymiseen liittyvää häpeää, sosiaalista eristäytymistä, psyykkisiä oireita sekä NSSI:n riskin ja kuolleisuuden lisääntymistä ajan myötä.
Huolimatta NSSI:n yleisyydestä ja merkittävistä seurauksista, NSSI:lle spesifisiä empiirisesti tuettuja hoitoja ei ole olemassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida erityisesti nuorten aikuisten NSSI:n hoitoa, itsevammauttavaa käyttäytymistä (T-SIB).
Tämä aikarajoitettu interventio yhdistää teoreettisiin strategioihin, joiden käyttökelpoisuus on tunnistettu empiirisellä tutkimuksella tavoitteena vähentää NSSI:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkimussuunnitelma koostuu 2 vaiheesta.
Vaiheen 1 aikana 12 potilasta hoidetaan avoimessa pilottitutkimuksessa.
Vaiheen 2 aikana 60 potilasta hoidetaan satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa T-SIB:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi, NSSI:n esiintymistiheyden ja vakavuuden muutosten tutkimiseksi T-SIB:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) välillä 3 kuukauden seurantajakson aikana. ja arvioi satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tutkimussuunnitelmaa saadakseen tietoa suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hyödyllisyydestä ja suunnittelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Fordham University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-29
- NSSI viimeisen kuukauden aikana TAI NSSI:n historia ja kehotus vahingoittaa itseään viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet
- Vakavat itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: T-SIB
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen hoito; tutkimuksen interventio
|
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen hoito; opiskella psykoterapiaa
|
MUUTA: Hoito tavalliseen tapaan
|
Voi sisältää muuta psykoterapiaa ja lääkehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NSSI-taajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito puolivälissä, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, hoito puolivälissä, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-SIB
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisEturauhasen kasvaimet | Lymfaattinen metastaasiRuotsi
-
Hunan Province Tumor HospitalTuntematon
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ValmisKognitiivinen toiminto | Aivojen metastaasit | Keuhkojen kasvain | Samanaikainen integroitu tehostus | Hippokampuksen välttäminenKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonSamanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässäPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Valmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrytointiMaksasolukarsinooma | Sädehoito | Kapea marginaaliKiina
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiVarhaiselämän stressiYhdysvallat
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmisKemosäteily | Ruokatorven syöpä | Sädehoito; Komplikaatiot | Esophagogastric Junction SyöpäKiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Catholic University of the Sacred Heart; Howard UniversityValmisEturauhassyöpä