- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01018433
Behandeling voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jonge volwassenen (T-SIB)
9 maart 2015 bijgewerkt door: Fordham University
Ontwikkeling van een interventie voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jongvolwassenen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een interventie specifiek voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) bij jonge volwassenen.
Het doel van deze poliklinische interventie van 9 sessies is om de frequentie en ernst van NSSI te verminderen.
Tijdens Fase I zullen 12 patiënten worden behandeld in een open pilootstudie.
Tijdens Fase II zullen 60 patiënten worden behandeld in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen en om veranderingen in NSSI-frequentie en -ernst in de loop van de tijd te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), opzettelijke schade aan het lichaam zonder suïcidale bedoelingen, komt veel voor bij jonge volwassenen, waarbij 1 op de 10 studenten in hun leven meer dan 100 episodes doormaakt.
Gevolgen van NSSI zijn ernstig, waaronder lichamelijk letsel variërend in medische ernst, leed door schaamte geassocieerd met het gedrag, sociaal isolement, psychologische symptomen en verhoogd risico en dodelijkheid van NSSI in de loop van de tijd.
Ondanks de prevalentie en significante gevolgen van NSSI, bestaan er geen empirisch ondersteunde behandelingen die specifiek zijn voor NSSI.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een interventie specifiek voor NSSI bij jongvolwassenen, de Treatment for Self-Injurious Behaviors (T-SIB).
Deze in de tijd beperkte interventie zal theoretisch gebaseerde strategieën integreren waarvan het nut is geïdentificeerd door middel van empirisch onderzoek met als doel de frequentie en ernst van NSSI te verminderen.
Het onderzoeksplan bestaat uit 2 fasen.
Tijdens fase 1 zullen 12 patiënten worden behandeld in een open pilootstudie.
Tijdens fase 2 zullen 60 patiënten worden behandeld in een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van T-SIB te bepalen, de verandering in NSSI-frequentie en ernst tussen T-SIB en behandeling zoals gewoonlijk (TAU) te onderzoeken gedurende een follow-up van 3 maanden up-periode, en evalueer het onderzoeksontwerp van de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om zowel het nut als het ontwerp van een grotere gerandomiseerde klinische studie te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
- Fordham University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-29
- NSSI in de afgelopen maand OF geschiedenis van NSSI en drang tot zelfverwonding in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen
- Ernstige zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T-SIB
Behandeling voor zelfbeschadigend gedrag; interventie bestuderen
|
Behandeling voor zelfbeschadigend gedrag; psychotherapie studeren
|
|
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Kan andere psychotherapie en farmacotherapie omvatten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NSSI-frequentie en ernst
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden
|
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3 maanden follow-up
|
Baseline, post-interventie, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Special grant NIMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .