Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jonge volwassenen (T-SIB)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Fordham University

Ontwikkeling van een interventie voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jongvolwassenen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een interventie specifiek voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) bij jonge volwassenen. Het doel van deze poliklinische interventie van 9 sessies is om de frequentie en ernst van NSSI te verminderen. Tijdens Fase I zullen 12 patiënten worden behandeld in een open pilootstudie. Tijdens Fase II zullen 60 patiënten worden behandeld in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen en om veranderingen in NSSI-frequentie en -ernst in de loop van de tijd te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), opzettelijke schade aan het lichaam zonder suïcidale bedoelingen, komt veel voor bij jonge volwassenen, waarbij 1 op de 10 studenten in hun leven meer dan 100 episodes doormaakt. Gevolgen van NSSI zijn ernstig, waaronder lichamelijk letsel variërend in medische ernst, leed door schaamte geassocieerd met het gedrag, sociaal isolement, psychologische symptomen en verhoogd risico en dodelijkheid van NSSI in de loop van de tijd. Ondanks de prevalentie en significante gevolgen van NSSI, bestaan ​​er geen empirisch ondersteunde behandelingen die specifiek zijn voor NSSI. Het doel van deze studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een interventie specifiek voor NSSI bij jongvolwassenen, de Treatment for Self-Injurious Behaviors (T-SIB). Deze in de tijd beperkte interventie zal theoretisch gebaseerde strategieën integreren waarvan het nut is geïdentificeerd door middel van empirisch onderzoek met als doel de frequentie en ernst van NSSI te verminderen. Het onderzoeksplan bestaat uit 2 fasen. Tijdens fase 1 zullen 12 patiënten worden behandeld in een open pilootstudie. Tijdens fase 2 zullen 60 patiënten worden behandeld in een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van T-SIB te bepalen, de verandering in NSSI-frequentie en ernst tussen T-SIB en behandeling zoals gewoonlijk (TAU) te onderzoeken gedurende een follow-up van 3 maanden up-periode, en evalueer het onderzoeksontwerp van de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om zowel het nut als het ontwerp van een grotere gerandomiseerde klinische studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • Fordham University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-29
  • NSSI in de afgelopen maand OF geschiedenis van NSSI en drang tot zelfverwonding in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische symptomen
  • Ernstige zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: T-SIB
Behandeling voor zelfbeschadigend gedrag; interventie bestuderen
Behandeling voor zelfbeschadigend gedrag; psychotherapie studeren
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
Kan andere psychotherapie en farmacotherapie omvatten
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NSSI-frequentie en ernst
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 3 maanden follow-up
Baseline, post-interventie, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23MH082824 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Special grant NIMH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren