- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018433
Tratamento para automutilação não suicida em adultos jovens (T-SIB)
9 de março de 2015 atualizado por: Fordham University
Desenvolvimento de uma Intervenção para Automutilação Não Suicida em Jovens Adultos
O objetivo deste estudo é investigar uma intervenção específica para automutilação não suicida (NSSI) em adultos jovens.
O objetivo desta intervenção ambulatorial de 9 sessões é reduzir a frequência e a gravidade da NSSI.
Durante a Fase I, 12 pacientes serão tratados em um teste piloto aberto.
Durante a Fase II, 60 pacientes serão tratados em um estudo piloto controlado randomizado para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e para investigar a mudança na frequência e gravidade da NSSI ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A automutilação não suicida (NSSI), dano deliberado ao corpo sem intenção suicida, é altamente prevalente em adultos jovens, com 1 em cada 10 estudantes universitários envolvidos em mais de 100 episódios em suas vidas.
As consequências da NSSI são graves, incluindo lesões físicas que variam em gravidade médica, angústia por vergonha associada ao comportamento, isolamento social, sintomas psicológicos e aumento do risco e letalidade da NSSI ao longo do tempo.
Apesar da prevalência e das consequências significativas da NSSI, não existem tratamentos empiricamente suportados específicos para NSSI.
O objetivo deste estudo é desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção específica para NSSI em adultos jovens, o Tratamento para Comportamentos Autolesivos (T-SIB).
Esta intervenção de tempo limitado integrará estratégias de base teórica cuja utilidade foi identificada por meio de pesquisa empírica com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade da NSSI.
O plano de pesquisa é composto por 2 fases.
Durante a Fase 1, 12 pacientes serão tratados em um teste piloto aberto.
Durante a Fase 2, 60 pacientes serão tratados em um estudo piloto controlado randomizado para determinar a viabilidade e aceitabilidade do T-SIB, investigar a mudança na frequência e gravidade da NSSI entre o T-SIB e o tratamento usual (TAU) por meio de um acompanhamento de 3 meses período inicial e avaliar o projeto de pesquisa do estudo piloto randomizado controlado para informar tanto a utilidade quanto o projeto de um ensaio clínico randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Fordham University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-29
- NSSI no último mês OU história de NSSI e desejo de automutilação no último mês
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos
- Ideação suicida grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: T-SIB
Tratamento de comportamentos autolesivos; intervenção do estudo
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Tratamento de comportamentos autolesivos; estudar psicoterapia
|
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OUTRO: Tratamento como de costume
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Pode incluir outras psicoterapias e farmacoterapias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade da NSSI
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
|
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Número de outro subsídio/financiamento: Special grant NIMH)
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