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Tratamento para automutilação não suicida em adultos jovens (T-SIB)

9 de março de 2015 atualizado por: Fordham University

Desenvolvimento de uma Intervenção para Automutilação Não Suicida em Jovens Adultos

O objetivo deste estudo é investigar uma intervenção específica para automutilação não suicida (NSSI) em adultos jovens. O objetivo desta intervenção ambulatorial de 9 sessões é reduzir a frequência e a gravidade da NSSI. Durante a Fase I, 12 pacientes serão tratados em um teste piloto aberto. Durante a Fase II, 60 pacientes serão tratados em um estudo piloto controlado randomizado para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e para investigar a mudança na frequência e gravidade da NSSI ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A automutilação não suicida (NSSI), dano deliberado ao corpo sem intenção suicida, é altamente prevalente em adultos jovens, com 1 em cada 10 estudantes universitários envolvidos em mais de 100 episódios em suas vidas. As consequências da NSSI são graves, incluindo lesões físicas que variam em gravidade médica, angústia por vergonha associada ao comportamento, isolamento social, sintomas psicológicos e aumento do risco e letalidade da NSSI ao longo do tempo. Apesar da prevalência e das consequências significativas da NSSI, não existem tratamentos empiricamente suportados específicos para NSSI. O objetivo deste estudo é desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção específica para NSSI em adultos jovens, o Tratamento para Comportamentos Autolesivos (T-SIB). Esta intervenção de tempo limitado integrará estratégias de base teórica cuja utilidade foi identificada por meio de pesquisa empírica com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade da NSSI. O plano de pesquisa é composto por 2 fases. Durante a Fase 1, 12 pacientes serão tratados em um teste piloto aberto. Durante a Fase 2, 60 pacientes serão tratados em um estudo piloto controlado randomizado para determinar a viabilidade e aceitabilidade do T-SIB, investigar a mudança na frequência e gravidade da NSSI entre o T-SIB e o tratamento usual (TAU) por meio de um acompanhamento de 3 meses período inicial e avaliar o projeto de pesquisa do estudo piloto randomizado controlado para informar tanto a utilidade quanto o projeto de um ensaio clínico randomizado maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Fordham University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-29
  • NSSI no último mês OU história de NSSI e desejo de automutilação no último mês

Critério de exclusão:

  • sintomas psicóticos
  • Ideação suicida grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: T-SIB
Tratamento de comportamentos autolesivos; intervenção do estudo
Tratamento de comportamentos autolesivos; estudar psicoterapia
OUTRO: Tratamento como de costume
Pode incluir outras psicoterapias e farmacoterapias
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade da NSSI
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K23MH082824 (NIH)
  • DATR AK-TNAI2 (Número de outro subsídio/financiamento: Special grant NIMH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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