- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018433
Behandling för icke-suicidal självskada hos unga vuxna (T-SIB)
9 mars 2015 uppdaterad av: Fordham University
Utveckling av en intervention för icke-suicidal självskada hos unga vuxna
Syftet med denna studie är att undersöka en intervention specifikt för icke-suicidal självskada (NSSI) hos unga vuxna.
Målet med denna 9-sessions polikliniska intervention är att minska frekvensen och svårighetsgraden av NSSI.
Under Fas I kommer 12 patienter att behandlas i en öppen pilotstudie.
Under fas II kommer 60 patienter att behandlas i en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interventionen och för att undersöka förändringar i NSSI-frekvens och svårighetsgrad över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-suicidal self-injury (NSSI), avsiktlig skada på kroppen utan suicidal avsikt, är mycket utbredd hos unga vuxna, med 1 av 10 studenter som deltar i över 100 episoder under sin livstid.
Konsekvenserna av NSSI är allvarliga, inklusive fysisk skada som varierar i medicinsk svårighetsgrad, ångest från skam i samband med beteendet, social isolering, psykologiska symtom och ökad risk och dödlighet av NSSI över tid.
Trots prevalensen och betydande konsekvenser av NSSI, finns inga empiriskt stödda behandlingar specifika för NSSI.
Syftet med denna studie är att utveckla, implementera och utvärdera en intervention specifikt för NSSI hos unga vuxna, Treatment for Self-Injurious Behaviors (T-SIB).
Denna tidsbegränsade intervention kommer att integrera teoretiskt baserade strategier vars användbarhet har identifierats genom empirisk forskning med målet att minska frekvensen och svårighetsgraden av NSSI.
Forskningsplanen består av 2 faser.
Under fas 1 kommer 12 patienter att behandlas i en öppen pilotstudie.
Under fas 2 kommer 60 patienter att behandlas i en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av T-SIB, undersöka förändring i NSSI-frekvens och svårighetsgrad mellan T-SIB och behandling som vanligt (TAU) genom en 3-månaders uppföljning uppperioden, och utvärdera forskningsdesignen för den randomiserade kontrollerade pilotstudien för att informera både nyttan och utformningen av en större randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
- Fordham University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-29
- NSSI under den senaste månaden ELLER historia av NSSI och uppmaning att skada sig själv under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom
- Svåra självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: T-SIB
Behandling för självskadebeteenden; studieintervention
|
Behandling för självskadebeteenden; studera psykoterapi
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
|
Kan innefatta annan psykoterapi och farmakoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NSSI-frekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-månaders uppföljning
|
Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BDI-II BAI MSI-BPD CSI SPSI-R SCL-90-R URICA
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 3 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Intervention, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret S Andover, Ph.D., Fordham University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23MH082824 (NIH)
- DATR AK-TNAI2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Special grant NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .